Proyecto de ley 317 de 2008 senado 063 de 2007 cámara
PROYECTO DE LEY 317 DE 2008 SENADO, 063 DE 2007 CÁMARACONCEPTO DEL MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL, por la cual se promueve el conocimiento, capacitación, investigación, conservación y uso sostenible de la biodiversidad, uso, industrialización y comercialización de los productos naturales y suplementos dietarios que benefician la Salud y el Derecho Fundamental a la Vida y se dictan otras disposiciones
Dependencia: 10000
Bogotá, D. C., 29 de octubre de 2008
Doctor
JESUS MARIA ESPAÑA VERGARA
Secretario Comisión Séptima
Senado de la República
Ciudad
Referencia: Proyecto de ley número 317 de 2008 Senado, 063 de 2007 Cámara,por la cual se promueve el conocimiento, capacitación, investigación, conservación y uso sostenible de la biodiversidad, uso, industrialización y comercialización de los productos naturales y suplementos dietarios que benefician la Salud y el Derecho Fundamental a la Vida y se dictan otras disposiciones.
Señor Secretario:
Leído el texto definitivo con modificaciones, aprobado el 10 de junio de 2008 en sesión Plenaria de la Cámara de Representantes, el cual se encuentra pendiente de primer debate en la Comisión Séptima Constitucional Permanente del Senado de la República, según consta en la Gaceta del Congreso número 391 de 2008, nos permitimos reiterar el oficio distinguido con el número 008083 del 2 de noviembre de 2007, dirigido al doctor Rigo Armando Rosero Alvear, Secretario de la Comisión Séptima de la Cámara de Representantes, mediante el cual se formularon observaciones al proyecto de ley del asunto de la referencia y darle alcance adicionándolo en algunos aspectos:
Como se indicó en la página 6 del citado Oficio número 008083 de 2007, los principios enunciados parecieran corresponder a postulados u objetivos de la ley.
Si bien es cierto se tuvieron en cuenta las observaciones a algunas de las definiciones previstas en el citado artículo, no puede predicarse lo mismo en relación con las inquietudes formuladas respecto de las siguientes definiciones en el oficio anexo: Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Naturales, capacidad técnica, eficacia de un producto natural, preparación farmacéutica con base en plantas medicinales o en recursos naturales de uso medicinal, producto natural y uso tradicional.
Adicionalmente, no es clara la diferencia entre las definiciones de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Naturales y de Capacidad Técnica, comoquiera que estas se conciben como condiciones o exigencias de tipo técnico, higiénicas, locativas y de control de calidad.
Por su parte la definición de preparación farmacéutica con base en plantas medicinales o en recursos naturales de uso medicinal es incorrecta, dado que una preparación farmacéutica es el sistema de entrega de un activo o fármaco, sea este un medicamento o un producto fitoterapéutico que se origina en un proceso tecnológico; por lo tanto, consideramos que no se puede hablar de preparación farmacéutica y referirse a un producto en estado bruto.
La regulación de las materias contempladas en el presente proyecto de ley compete al Ministerio de la Protección Social y la ejecuta el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para el desarrollo de sus funciones. De otra parte, el ejercicio de la vigilancia en materia de Buenas Prácticas de Manufactura no debe sujetarse a una concertación que, de acuerdo con lo indicado en este artículo, sería casi obligatoria, sin perjuicio de que exista consulta sobre el particular.
De la manera en que está redactado el artículo, la función de regulación se limita a promulgar una concertación, es decir, el proyecto de ley le quita competencia en esta materia al Estado. En general, consideramos que la proyectada norma debilita la actuación estatal afectando los lineamientos mismos de protección a la salud contenidos en el artículo 49 de la Constitución Política.
Por otra parte, dicho artículo pretende crear un régimen unificado de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, para productos alimenticios y dietarios, herbario y fitoterapéuticos, desconociendo que cada uno de ellos corresponde a una categoría distinta, que por sus características y condiciones técnicas, requieren un manual específico y diferenciado.
Parágrafo 2° artículo 5°. Sin título.
Como se indicó en el oficio 008083 de 2007, es importante recordar que, desde 1998, se adoptó el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, de productos farmacéuticos con base en recursos naturales, estableciendo una serie de plazos para su cumplimiento, aspecto este que evidencia que la exigencia de las Buenas Prácticas de Manufactura es un proceso que se ha venido construyendo por más de 10 años con el sector productivo. Razón por la cual resulta altamente preocupante para la salud de los consumidores, otorgar plazos como los contemplados en el mencionado parágrafo, comoquiera que ello desconocería el esfuerzo considerable que se viene adelantando, no sólo por el Gobierno Nacional, sino por la misma industria; además, de resultar también desfavorable para esta última, teniendo en cuenta que desmejoraría los niveles de calidad alcanzados en los últimos años, generando un retraso tecnológico y de infraestructura en la materia, máxime cuando esta exigencia es universal.
Además, el mencionado parágrafo establece un plazo de 4 meses, contados a partir de la expedición del presente proyecto de ley para presentar un cronograma de implementación de las BPM, no obstante derogar las disposiciones que contienen los requisitos técnicos para obtener dicho certificado. En cuyo caso, cabe preguntarse cuáles serán los estándares técnicos para presentar el cronograma de implementación de BPM, si para ese momento no se cuenta con la normativa que regule el tema.
Se debe tener en cuenta que el profesional idóneo no puede ser otro que aquel que las leyes han determinado como capacitado para la actividad que se realiza.
Artículos 8° y 9°. Sin títulos.
La presente iniciativa no exige registro sanitario de acuerdo con la forma en que va a ser comercializado, lo cual agrava las medidas que eliminan el riesgo y además, permite que se comercialicen en el país productos sin registro vía reexportación. Como se ha dicho, tales normas debilitan la labor del Estado en esta materia. Además, se estaría atentando contra la salud de los ciudadanos de otros países, con algunos de los cuales se han celebrado tratados de comercio. En este aspecto no pueden perderse de vista los principios de equidad, igualdad y reciprocidad en las relaciones internacionales previstos en el artículo 227 de la Constitución Política. Tales principios significan no sólo que el país no debe resultar agraviado con las normas de otros, sino que no puede expedir regulaciones que, eventualmente, afecten a otros países y en particular a los ciudadanos de los mismos. Este rigor es mucho más fuerte cuando se trata de una norma sanitaria en donde el componente del orden público es ineludible.
En cuanto hace referencia al artículo 9°, disponer la venta libre al público de todos los productos naturales puede ser contraproducente e incrementaría el riesgo en su uso, más aún, si en las propias definiciones se admiten grados de toxicidad en los productos naturales.
El mencionado artículo no indica cuáles son los requisitos que deben cumplir los productos naturales que la Comisión de Regulación en Salud evaluará para ser incluidos en el POS.
Respecto de la creación de la mencionada Sala, vale la pena indicar que el Capítulo IV del Decreto 1290 de 1994 por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y se establece su organización básica, contempla los organismos de asesoría y coordinación del mencionado Instituto y que, mediante el Acuerdo 003 de 2006 expedido por el Consejo Directivo del Invima, se creó, entre otras, la Sala Especializada de Productos Naturales, razón por la cual se considera innecesario el contenido del presente artículo.
Sobre el contenido de este artículo, es preciso destacar que, con el apoyo de las Universidades de Antioquia, Nacional, Juan N. Corpas y con recursos del Gobierno Nacional, la Corporación Holandesa, el Proyecto Andes y la Cooperación Italiana, se realizaron 38 monografías, de las cuales 20 cuentan con estudios toxicológicos.
El 19 de junio de 2007, se realizó una reunión con el fin de consolidar los avances en este tema para establecer el plan de acción que permita cumplir con la meta establecida en el Plan de Desarrollo 2006-2010, respecto al Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano, el cual fue adoptado mediante la Resolución 2834 de 2008 expedida por este Ministerio.
Por otra parte, la incorporación al Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano, como referencia obligatoria para expedir el registro sanitario de los productos fitoterapéuticos tradicionales, debe responder a un sustento técnico y no a la demanda que tenga entre consumidores.
Como se manifestó en el Oficio número 008083 de 2007 citado, el proyecto propuesto no tiene en cuenta el desarrollo reglamentario que sobre el tema se ha efectuado en los últimos años, en especial para los denominados productos fitoterapéuticos; por el contrario, lo deroga sin recoger los principios y postulados técnico-científicos que se encuentran inmersos en los Decretos 677 de 1995, 2266 de 2004 y 3553 de 2004, así como en las Resoluciones 3131 de 1998 y 4320 de 2004, al igual que lo previsto en el...
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