Sentencia de Tutela nº 200/14 de Corte Constitucional, 1 de Abril de 2014

D.D.P., actuando en representación de M.J.B.D., incoó acción de tutela en abril 4 de 2013, contra la Secretaría de Salud del Cesar y Dusakawi EPS aduciendo violación de los derechos fundamentales a la salud, vida digna, igualdad y mínimo vital, por los hechos que a continuación se resumen.

1. Hechos

1. Afirmó la accionante que su hija, M.J.B.D. de cuatro (4) años de edad, se encuentra afiliada a la EPS Dusakawi en calidad de beneficiaria.

2. Su hija padece RINITIS ALÉRGICA PERSISTENTE, motivo por el cual le fue practicada una cirugía denominada ADENOIDECTOMÍA Y TURBINOPLASTIA BILATERAL, en la EPS Dusawaki.

3. Indicó la peticionaria que como consecuencia de la cirugía practicada a su hija le fue ordenado por el médico tratante un medicamento denominado ALERGIS, el que fue negado por la EPS Dusawaki bajo el argumento que dicho medicamento estaba excluido del POS (Plan Obligatorio de Salud).

4. Dijo la accionante que ante la negativa de la EPS se dirigió a la Secretaría de Salud Departamental de Cesar, quien también negó la entrega del medicamento aduciendo que no se encuentra incluido en el POS y que no contaba con Registro del INVIMA.

5. Finalmente señaló que no estaba en condiciones económicas de sufragar los gastos para la obtención del medicamento, debido a sus escasos recursos económicos.

   B.P..

1. Fotocopia de documento de identidad 1.064.789.242(contraseña) de la señora D.E.D.P.. (f. 6.).

2. Fotocopia del Registro Civil de Nacimiento de la menor M.J.B.D., en donde se identifica como madre a la señora D.E.D.P. (f. 7).

3. Fotocopia del “Formato de Evolución Médica suscrito el seis (6) de junio de 2012, por el médico otorrinolaringólogo Á.R. en el Hospital Rosario Pumarejo López, donde deja constancia de los antecedentes de “rinitis alérgica persistente” que padece la menor M.J.B. y ordena una inmunoterapia antialérgica con ALERGIS gotas para tratar la patología. (f. 8).

4. Fotocopia del Formato de Solicitud y Justificación Médica para Autorización de Medicamento NO POS, suscrita por el médico tratante, el 19 de febrero de 2013. Describe que la paciente padece “rinitis alérgica persistente, con obstrucción nasal” la que ha sido multitratada con medicamentos incluidos en el POS tales como Loratadina, Hidroxicina y C.N. sin resultado alguno. Por ello ordenó una inmunoterapia antialérgica con un medicamento -NO POS- denominado “A.”. En este documento se aclara, que dicho medicamento no tiene contraindicaciones adversas para la salud, carece de sustituto y que no existen otras posibilidades de terapia en el POS. (f.9)

5. Fotocopia de Formato de Recetario Médico con fecha de 19 de febrero de 2013 en la cual se prescribe el medicamento ALERGIS gotas, por el término de 1 año. (f. 10)

6. Fotocopia del Formato de Negación de Servicios de Salud y/o Medicamentos de la Secretaria de Salud Departamental del Cesar, con fecha de solicitud y diligenciamiento 4 de marzo de 2013, suscrito por la profesional especializada D.R.M.M., donde se establece que el medicamento “Alegis” está excluido del POS-S, según el Acuerdo 029 de 2011, artículo 49, literal 6.(f. 11).

7. Fotocopia del concepto suscrito por Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA –, mediante oficio SRS 304-128-06, suscrito por la Subdirectora de Registros Sanitarios y dirigido a I.L., que autoriza a ese laboratorio para producir y envasar preparados magistrales para inmunoterapia en forma líquida oral e inyectable (alergénicos y bacterianos). En el escrito se señala que:

   “Revisada la documentación allegada a la S. Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que los alérgenos son medicamentos y que transitoriamente pueden importarse como medicamentos vitales no disponibles. Así mismo se recomienda que se redacte una reglamentación teniendo como base una propuesta que presentará la Asociación Colombiana de Alergología tal como se decidió en reunión conjunta de esta sociedad con la Comisión Revisora.

   Considerando que los alérgenos son medicamentos, de acuerdo con el artículo 13 del Decreto 677/95, este tipo de productos requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de Registro Sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o por la Autoridad Sanitaria delegada previo cumplimiento de los requisitos técnicos científicos sanitarios de calidad.

   Sin perjuicio del anterior concepto, es necesario tener en cuenta que INMUPHARMA LTDA cuenta con concepto FAVORABLE PARA PRODUCIR Y ENVASAR PREPARADOS MAGISTRALES PARA INMUNOTERAPIA EN FORMA LÍQUIDA ORAL E INYECTABLE (ALARGENICOS Y BACTERIANOS). Siendo este tipo de preparados fórmulas únicas a la medida de las necesidades del paciente, para uso inmediato no requieren para su comercialización de registro sanitario.”(f.46)

El 16 de abril de 2013, el Juzgado Primero Penal del Circuito de Valledupar admitió la acción de tutela y ordenó notificar a “la Secretaría de Salud del Cesar y Dusakawi EPS” para que ejercieran su derecho de defensa.

1. Respuesta de las entidades accionadas

   Mediante escrito presentado el 10 de abril de 2013, la Asociación de Cabildos Indígenas del Cesar y la Guajira (Dusakawi EPS) dio respuesta a la acción de tutela e indicó que de conformidad con los Decretos 2200 de 2005 y 2086 de 2010, solo se pueden “utilizar y ordenar medicamentos, insumos, dispositivos médicos que estén debidamente autorizados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), para su comercialización y expendió en el país”, y únicamente por razones de interés publico o salud pública. También expresó que la Resolución 3099 de 2008 otorga autonomía al Comité Técnico Científico para negar el suministro de dicho medicamento, al considerar que a la fecha no existen evidencias médico científicas o conceptos basados en la evidencia médica que indiquen la necesidad de suministrar ese insumo para garantizar la salud y vida de la menor M.J.B.. Con base en lo anterior la EPS Dusakawi negó suministrar el medicamento prescrito.

   Por su parte, la Secretaría de Salud Departamental de Cesar solicitó denegar el amparo y afirmó no vulneró ningún derecho fundamental de la paciente por cuanto el medicamento recetado era de aquellos considerados como ALERGENOS - denominado inmunoterapia distinguida con el nombre de A.[1]-, los cuales conforme a la ley, requieren para su producción, envase, empaque, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por el INVIMA o la autoridad sanitaria delegada. Afirmó que el laboratorio I.L., encargado de la producción del insumo no cuenta con el registro sanitario que debe tener cada medicamento, para su venta, distribución y posterior uso humano, lo cual, concluye la entidad son motivos suficientes para reafirmar la negativa al suministro del insumo.

   Por último, la Secretaria Departamental del Cesar[2], solicita se declare la improcedencia de la tutela y se ordene a la accionante, representante legal de la menor M.J.B.D. solicite un tratamiento reconocido por la organización Mundial de la Salud, que obedezca a medicamentos con registro sanitario INVIMA, para lo cual la menor debe ser valorada nuevamente por su médico tratante.

2. Decisiones que se revisan

   - Sentencia de Primera Instancia

   El Juzgado Primero Penal del Circuito de Valledupar, el dieciséis (16) de abril de dos mil trece (2013), negó en primera instancia la acción de tutela presentada por D.D.P. en representación de su hija menor de edad, M.J.B.D.. Argumentó el juzgador que no existía constancia en el expediente de que el medicamento denominado A., fuera el único que pudiera producir efectos favorables en la salud de la paciente y además porque con los soportes suministrados tanto por la Secretaría de Salud Departamental del Cesar como por la EPS Dusakawi se pudo establecer que el medicamento A. no tenía registro expedido por el INVIMA, lo cual exponía la vida de la menor al desconocerse los efectos secundarios. Pese a lo anterior, el juez de tutela ordenó a la EPS Dusakawi adelantar todas las gestiones pertinentes para que la menor fuera valorada por especialistas.[3]

   - Impugnación del fallo

   En el escrito de impugnación la actora sostuvo que el J. fue inducido a error, porque las entidades accionadas apoyaron su defensa en una negativa distinta al hecho de ser un medicamento NO POS, para lo cual alegaron que el medicamento ordenado no poseía registro INVIMA.[4] .

   Con el propósito de demostrar que el medicamento formulado para el tratamiento de la alergia que padece su hija sí puede ser suministrado sin poner en riesgo su salud, aportó comunicación escrita emitida por la Subdirectora de Registros Sanitarios del INVIMA, en la que asegura que I.L. “cuenta con concepto FAVORABLE PARA PRODUCIR Y ENVASAR PREPARADOS MAGISTRALES PARA INMUNOTERAPIA EN FORMA LÍQUIDA ORAL E INYECTABLE (ALARGENICOS Y BACTERIANOS). Siendo este tipo de preparados fórmulas únicas a la medida de las necesidades del paciente, para uso inmediato[que] no requieren para su comercialización de registro sanitario”[5]

   Por último, solicitó el suministro del medicamento prescrito por el médico tratante el que no requiere registro sanitario como lo dice el INVIMA pues la patología de su hija menor es persistente.

   - Sentencia de Segunda Instancia

   El Tribunal Superior del D.ito Judicial de Valledupar, S. de Decisión Penal, el 18 de Junio de 2013 confirmó en su integridad la decisión del a-quo. Sostuvo que el medicamento formulado a la menor (A. gotas) estaba excluido del POS, y que además carecía de registro INVIMA, lo cual conforme a la jurisprudencia constitucional generaría un impedimento a dicho órgano juzgador para acceder a la petición de la accionante, máxime cuando la Secretaría de Salud Departamental del Cesar indicó que el medicamento requerido no tenía el aludido registro y carece de farmacología clínica; siendo entonces una fórmula en estado de experimentación, que no tiene reconocimiento por parte las asociaciones científicas a nivel nacional e internacional[6].

   Así mismo señaló que si bien la actora aportó fotocopia del concepto emitido por el INVIMA donde se determinó que: i) INMUPHARMA LTDA (laboratorio que produce el medicamento A.) contaba con aprobación para la elaboración, producción y envase de preparados magistrales para inmunoterapia y ii) que para el uso de ese tipo de fórmulas no requería para su comercialización registro sanitario. Dicho concepto no fue tenido en cuenta por considerar que contradecía lo expresado en el artículo 13 del Decreto 677 de 1995[7]que exige registro para ese tipo de productos.

   Rechazó la afirmación de la accionante quien manifestó que el medicamento prescrito ya había sido utilizado con éxito en otros pacientes, por no estar demostrado dentro del expediente, por tal motivo descartó la efectividad del medicamento para tratar la patología de la menor.

   Por lo anterior consideró acertada la decisión de primera instancia, que negó el amparo deprecado, y ordenó a la entidad accionada determinar el tratamiento a seguir por la menor de conformidad con los protocolos y criterios médico-científicos que se consideraran pertinentes.

1. Competencia

   Esta S. de revisión de la Corte Constitucional es competente para revisar los fallos de tutela proferidos dentro del proceso de la referencia, con fundamento en lo dispuesto por los artículo 86 y 24, numeral 9, de la Constitución Política, en concordancia con los artículos 31 a 36 del Decreto 2591 de 1991.

2. Planteamiento del caso y problema jurídico

   La señora D.D.P., en representación de su hija menor de edad M.J.B.D., presentó acción de tutela contra la Secretaría Departamental del Cesar y Dasakawi EPS con el fin de que le fueran restablecidos los derechos fundamentales a la vida y a la igualdad, los cuales estima vulnerados por las citadas entidades, al negarle el suministro del medicamento A.-gotas necesario para tratar la enfermedad que padece su hija.

   La accionante señaló que como consecuencia de una rinitis alérgica persistente, su hija fue sometida a una intervención quirúrgica -Adenoidectomía y Turbinoplastia - y que una vez superada la cirugía, su médico tratante le prescribió una Inmunoterapia Antialérgica con A. gotas, preparado magistral, el cual no se encuentra incluido en el POS y tampoco cuenta con el registro del INVIMA, razón por la cual las entidades accionantes le negaron el suministró de dicho medicamento.

   Con fundamento en la situación fáctica expuesta, le corresponde a esta S. determinar si la Secretaría de Salud Departamental del Cesar y la EPS Dusakawi vulneraron los derechos fundamentales de la menor M.J.B.D., por negarse a suministrarle el medicamento A.-gotas bajo el argumento de no estar incluido en el POS y carecer de registro INVIMA.

   Para resolver el problema jurídico suscitado es necesario hacer referencia a: (i) El interés superior del menor y la especial protección del derecho fundamental a la salud de los niños y las niñas. (ii) El suministro de medicamentos excluidos del Plan Obligatorio de Salud. Reiteración jurisprudencial. (iii) El trámite ante el Comité Técnico Científico para solicitar prestaciones excluidas del Plan de B., y (iv) El suministro de medicamentos que no cuentan con registro Invima, para luego entrar a decidir (vi) el caso concreto.

3. El interés superior del menor y la especial protección del derecho fundamental a la salud de los niños y las niñas.

   Respecto de los niños y las niñas, el artículo 44 constitucional consagró los derechos a la seguridad social y a la salud como derechos fundamentales. Así mismo consagró la norma constitucional que “los derechos de los niños prevalecen sobre los derechos de los demás”, lo cual indica que. la protección integral de sus derechos debe hacerse efectiva a través del principio del interés superior de los niños. Este principio constituye por tanto un criterio hermenéutico para la aplicación de todas las normas constitucionales y legales relativas a sus derechos.

   Debido a la condición de vulnerabilidad de los menores y a su necesidad de especial cuidado, la jurisprudencia constitucional ha reconocido que aquellos tienen estatus de sujetos de especial protección constitucional[9] por ser una “población vulnerable, frágil, que se encuentra en proceso de formación”. Lo anterior, ha permitido la salvaguarda y promoción de sus derechos en situaciones concretas donde el Estado, la sociedad y la familia deben concurrir para promover los mismos.

   Se trata de un principio que condiciona el actuar de las personas y de las instituciones estatales y privadas al momento de la toma de decisiones en las que puedan verse afectados los niños o las niñas, ordenando valorar sus intereses como superiores[11]. En otras palabras, es el imperativo que obliga a todas las personas a garantizar la satisfacción integral y simultánea de todos los derechos humanos de los menores..

   Bajo esta lógica es que la jurisprudencia de esta Corporación, al interpretar el cuerpo normativo que regula la garantía de los derechos de los niños, ha concluido que en todos los casos relacionados con la protección de sus derechos, “el criterio primordial a seguir por las autoridades competentes debe ser el de la preservación y protección del interés prevaleciente y superior del menor.”[12]

   La protección constitucional del derecho a la salud de los menores de edad encuentra desarrollo legislativo en el artículo 27 del Código de la Infancia y la Adolescencia el cual, entre otras cosas, establece que“[p]ara efectos de la presente ley se entenderá como salud integral la garantía de la prestación de todos los servicios, bienes y acciones, conducentes a la conservación o la recuperación de la salud de los niños, niñas y adolescentes(…)”.

   Sin embargo, el alcance de estos derechos conforme al mandato del inciso 2 del artículo 93[13], no se agota en la letra de la Constitución, sino que se extiende a lo dispuesto en los distintos tratados internacionales que igualmente ordenan darle un trato preferente y garantizar de manera efectiva el derecho a la salud de los niños, niñas y adolescentes.

   En relación con este principio en la sentencia T-572 de 2010, sostuvo la Corte: "Así, de acuerdo con lo establecido en el preámbulo de la Convención sobre los Derechos del Niño y en la Declaración de las Naciones Unidas sobre los Derechos del Niño y el artículo 44 de la Constitución Política, los derechos de los niños prevalecen sobre los derechos de los demás. A partir de esta cláusula de prevalencia, la jurisprudencia constitucional ha reconocido que los niños, niñas o adolescentes tienen un estatus de sujetos de protección constitucional reforzada, lo que significa que la satisfacción de sus derechos e intereses, debe constituir el objetivo primario de toda actuación (oficial o privada) que les concierna. Esta protección especial de la niñez y preservación del interés superior para asegurar el desarrollo integral se encuentra consagrada en diversos tratados e instrumentos internacionales que obligan a Colombia."

   El principio del interés superior de los niños también se encuentra incorporado en la Convención de los Derechos del Niño[14] (artículo 3.1), al exigir que en “todas las medidas concernientes a los niños que tomen las instituciones públicas o privadas de bienestar social, los tribunales, las autoridades administrativas o los órganos legislativos, una consideración primordial a que se atenderá será el interés superior del niño.”

   El Comité de Derechos del Niño[16],órgano de interpretación autorizado de la Convención en mención, señaló en su Observación General No. 5 que en el párrafo 1 del artículo 3 respecto del principio del interés superior del niño que todas "las instituciones públicas o privadas de bienestar social, los tribunales, las autoridades administrativas o los órganos legislativos", deberán en sus decisiones atender este principio y velar porque con ellas no se afecten ni directa ni indirectamente los derechos o intereses del niño..

   Por otra parte, tratándose de la garantía del derecho fundamental a la salud de los menores, los Estados Partes de la Convención reconocieron “el derecho de los menores al disfrute del más alto nivel posible de salud” (Artículo 24).De este modo, se comprometieron a asegurar la plena aplicación de este derecho y a adoptar medidas apropiadas para asegurar la prestación de la asistencia sanitaria necesaria a todos los niños.

   Sobre el particular, el Comité de Derechos Humanos de las Naciones Unidas, órgano de interpretación del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, reafirmó en su Observación General No. 14 sobre “El derecho al disfrute del más alto nivel posible de salud” que “la consideración primordial en todos los programas y políticas con miras a garantizar el derecho a la salud del niño y el adolescente será el interés superior del niño y el adolescente”.

   Respecto del derecho a la salud del las niñas, niños y adolescentes es preciso tener en cuenta que éste debe garantizarse atendiendo al principio de integralidad, el cual incluye atención preventiva, médico quirúrgica y el suministro de medicamentos esenciales para la recuperación efectiva de la salud del menor de edad, aunque para ello se requiera inaplicar el POS.

   El suministro de medicamentos excluidos del Plan de B.. Reiteración jurisprudencial

   En principio, el derecho fundamental a la salud es exigible por vía de tutela solamente respecto de los contenidos del Plan de B.. Empero dicha regla no es absoluta, pues jurisprudencialmente la Corte Constitucional ha sido enfática y reiterativa en señalar que, en ciertos eventos se pueden amparar prestaciones no incluidas en el Plan de B., con el fin de atender los mandatos de orden constitucional.

   “[L]a exclusión de ciertos tratamientos y medicamentos de la cobertura del Plan Obligatorio de Salud, [POS] no puede ser examinada por el juez de tutela, simplemente desde la perspectiva de lo que dice la normatividad, y, en virtud de ello, aceptar la negativa, por no violar las disposiciones respectivas. Se ha reiterado, una y otra vez, que (…) el juez Constitucional [al] examinar el caso concreto, y, de acuerdo con el examen al que llegue, estimará si la negativa de la entidad pone o no en peligro el derecho fundamental a la salud o a la vida del interesado, o algún otro derecho fundamental, que tenga relación con ellos[17].

   Esta posición, ha servido como base para que esta Corporación en reiteradas ocasiones tutele los derechos fundamentales a la salud y a la vida en condiciones dignas, frente a la negativa de las Entidades Promotoras de Salud -E.P.S- de conceder insumos o medicamentos a sus pacientes por no estar incluidos dentro del Plan de B..

   De ahí que la Corte en sentencia T-539 de 2013 haya tutelado los derechos fundamentales a la salud y a la vida digna de un menor de edad, que padecía de insuficiencia renal y que requería para el tratamiento del Síndrome Nefrótico Cortirresistente el suministro del medicamento Tracrolimus que se encontraba excluido del Plan obligatorio de Salud, al considerar que la negación de medicamentos por parte de la Entidad Promotora de Salud, tornaba indigna la existencia del paciente debido a que no le permitía el goce de una óptima calidad de vida, impidiéndole desarrollarse plenamente. Así mismo señaló respecto de los derechos del menor “que tanto las autoridades públicas y los particulares deben garantizar su desarrollo integral, teniendo especial cuidado de sus derechos a la salud y a la vida en condiciones dignas”

   Con los mismos argumentos la Corte en sentencia T-244 de 2003, amparó del derecho a la salud y a la vida digna de una menor de edad que padecía una insuficiencia de la hormona del crecimiento por lo que su médico tratante ordenó tratamiento con una hormona denominada Norditropin, la cual se encontraba excluida del POS. La S. en esa ocasión, ordenó a la EPS demandada la entrega del medicamento, porque a juicio de esta Corporación, la enfermedad que padecía la menor, comprometía el desarrollo de una vida digna en condiciones de igualdad respecto de otras menores.

   En este orden, cuando un menor de edad requiere el suministro de un medicamento necesario para garantizar la salud aunque no se encuentre incluido en el POS, la Entidad Promotora de Salud debe autorizar su suministro, con la finalidad de salvaguardar los derechos fundamentales a la salud y a la vida en condiciones de dignidad, sin perjuicio de que la E.P.S. efectúe el recobro[18].

   Ahora bien, como toda situación que haga indigna la existencia y dificulte una buena calidad de vida del niño es merecedora de protección constitucional, la acción de tutela es el medio judicial más idóneo para proteger el derecho fundamental a la salud del menor cuando se encuentre amenazado o vulnerado por la omisión de las entidades prestadoras del servicio de salud. En la Sentencia T-860 de 2003, dijo la Corte:

   “La jurisprudencia constitucional ha expresado en forma reiterada que el derecho a la salud de los niños, en tanto ‘fundamental’,[21] debe ser protegido en forma inmediata por el juez constitucional en los casos en que sea amenazado o vulnerado. En el caso de los niños y de las niñas, la acción de tutela procede directamente para defender su derecho fundamental a la salud; no se ha requerido, pues, que exista conexidad con otro derecho como la vida o la integridad.”

   Por otra parte, cuando se trata de suministro de medicamentos a afiliados al régimen subsidiado es preciso tener en cuenta que de conformidad con la regulación vigente, los medicamentos y procedimientos no contemplados en el Plan de B., deben ser asumidos por las entidades territoriales con cargo a los recursos del régimen de transferencias y los subsidios a la oferta, recursos que deben ser administrados por las Secretarías Departamentales de Salud, para hacer efectiva la prestación de los servicios solicitados por los afiliados. Sin embargo la Corte aclaró que de manera excepcional las Entidades Promotoras de Salud deben prestar el servicio excluido del P.O.S, con cargo a sus recursos, no solamente cuando el servicio de salud sea urgente sino también cuando se trate de sujetos de especial protección constitucional, como es el caso de los menores de edad, entre otros[22], sin perjuicio de que posteriormente solicite el recobro de los insumos o tratamientos ante el Fondo de Solidaridad y Garantías.

   Ha sido consistente la jurisprudencia constitucional en el sentido de considerar que se vulnera el derecho fundamental a la salud cuando se niega al paciente un medicamento excluido del POS, en los siguientes eventos:

   “(i) que la falta del medicamento o tratamiento excluido por la reglamentación legal o administrativa, amenace los derechos constitucionales fundamentales a la vida o a la integridad personal del interesado (ii) que se trata de un medicamento o tratamiento que no pueda ser sustituido por uno de los contemplados en el Plan Obligatorio de Salud o que, pudiendo sustituirse, el sustituto no obtenga el mismo nivel de efectividad que el excluido del plan, siempre y cuando ese nivel de efectividad sea el necesario para proteger el mínimo vital del paciente (iii) que el paciente realmente no pueda sufragar el costo del medicamento o tratamiento requerido, y que no pueda acceder a él por ningún otro sistema o plan de salud (el prestado a sus trabajadores por ciertas empresas, planes complementarios prepagados, etc.).[;] (iv) que el medicamento o tratamiento haya sido prescrito por un médico adscrito a la Empresa Promotora de Salud a la cual se halle afiliado el demandante” (en nota al pie: Cfr.T-1204 de 2000, T-355 de 2012 y T-020 de 2013.)

   Otro aspecto a considerar es que si bien la prestación del servicio médico requiere adelantar determinados trámites administrativos, éstos no pueden resultar tan excesivos y engorrosos que impongan a las personas una carga desproporcionada que hagan nugatorio el derecho fundamental a la salud. Por esta razón la jurisprudencia constitucional en sentencia T-1016 de 2006 señaló que se “irrespeta el derecho a la salud de los pacientes cuando se les niega el acceso a un servicio por no haber realizado un trámite interno que corresponde a la propia entidad, como por ejemplo, ‘la solicitud de la autorización de un servicio de salud no incluido dentro del POS al Comité Técnico Científico.”[23]

   Ahora bien, la Corte Constitucional ha sido reiterativa en manifestar que el concepto de Comité Técnico Científico, no puede convertirse en una instancia más entre los usuarios y las Entidades Promotoras de Salud. máxime cuando “el tiempo de espera fijado por la normativa resulta entonces desproporcionado frente a la necesidad de garantizar el goce efectivo y oportuno del derecho [ fundamental] a la salud”[24].

   En fin, muchas veces el acatamiento estricto del Plan de B. conlleva a la vulneración de derechos fundamentales, tales como, el derecho a la vida digna y a la integridad personal. Razón suficiente, por la cual esta Corporación ha obligado a las Entidades Promotoras de Salud a suministrar los servicios que se encuentran excluidos del Plan de B., sin que se tenga que recurrir a trámites administrativos engorrosos, que no deben soportar. Por consiguiente, la Corte creó una serie de condiciones o subreglas que permiten, de una u otra forma, evidenciar en qué casos se puede inaplicar el Plan de B..

   El suministro de medicamentos que no cuentan con registro Invima.

   Respecto del suministro y comercialización de preparaciones magistrales, que no están en el POS y no tienen Registro Invima se debe tener en cuenta que la Resolución No. 1403 del 14 de mayo de 2007, “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones” expedida por el Ministerio de la Protección Social, dijo:

   “preparación magistral es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad.

   El objetivo de las preparaciones magistrales es satisfacer la necesidad individual de un paciente determinado, en relación con uno o más medicamentos que no se encuentran en el mercado nacional y que en criterio del médico tratante debe(n) utilizarse en la farmacoterapia.

   Las preparaciones magistrales se pueden elaborar en los establecimientos farmacéuticos autorizados, en los términos de la presente reglamentación, y servicios farmacéuticos habilitados de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.

   Para la elaboración de las preparaciones magistrales, (…) para cumplir con las dosis prescritas y reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de D.ibución de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, se deberá contar con las siguientes condiciones esenciales: infraestructura física, dotación, recurso humano y protocolos pertinentes, determinadas por la naturaleza de las preparaciones magistrales que se deban realizar, teniendo en cuenta la forma farmacéutica, el tipo de preparación y el número de unidades, peso o volumen a preparar.

   Se contará con una documentación que permita demostrar la correcta realización de cada una de las etapas de la elaboración y el cumplimiento del sistema de gestión de calidad, por parte de los responsables de cada actividad dentro de la respectiva preparación. En todo caso, los soportes estarán bajo la responsabilidad del director…”

   De la anterior reglamentación se desprende que los establecimientos farmacéuticos deberán contar con autorización del Invima para la preparación de fórmulas magistrales y que será esta autoridad la encargada de la inspección, vigilancia y control de los mismos, quien expida el certificado de Buenas Prácticas de Elaboración (BPE), sin que se exija registro sanitario para su suministro y comercialización.

   Cabe agregar que la Corte ha inaplicado disposiciones legales, cuando se trata de autorizar la entrega de medicamentos que no se encuentran incluidos en el POS o que no cuentan con registro Invima, siempre y cuando se cumpla con ciertos requisitos, que ha hecho extensivos cuando se trata de entrega de fórmulas magistrales:

   “(i) que la exclusión amenaza sus derechos fundamentales, (ii) que el medicamento no puede ser reemplazado por uno que esté contemplado en el POS y que tenga igual efectividad, (iii) que el paciente no puede asumir el costo del mismo y (iv) que haya sido prescrito por un médico de la EPS a la cual está afiliado.” [25]

   Al efecto, téngase en cuenta que como se dijo en la sentencia T-421 de 2007, respecto de lo dispuesto en la ley de ética médica -Ley 23 de 1981- que la “relación médico paciente se constituye en el elemento primordial de esta práctica científica, fundada en un compromiso responsable, leal y auténtico” es por ello que el médico deberá aplicar el método clínico indicado y suministrar por escrito la prescripción médica que corresponda, “previa evaluación del paciente y registro de sus condiciones y diagnóstico en la historia clínica, utilizando para ello la Denominación Común Internacional” según lo dispuesto en el artículo 16 del Decreto 2200 de 2005 “por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones”.

   Finalmente, de acuerdo a las disposiciones legales que regulan el ejercicio de la profesión médica, sólo a los médicos les compete ordenar los tratamientos médicos que a bien consideren, pues sobre ellos recae la competencia para ordenar los servicios médicos, ya que “…el acceso a los servicios médicos está sujeto a un criterio de necesidad y el único con los conocimientos científicos indispensables para establecer la necesidad de un servicio de esta naturaleza es, sin duda alguna, el médico tratante.”[26]

   Es decir, el concepto del médico tratante debe ser tenido en cuenta para establecer si se requiere un servicio de salud en razón a que es él quien tiene el deber de velar por la salud y el bienestar de sus pacientes generándose, en consecuencia, una responsabilidad por los tratamientos y medicamentos que prescriba para el efecto.

   Igualmente es preciso señalar que, de acuerdo a la Resolución 548 de 2010:

   "Artículo 4º.Funciones. El Comité Técnico-Científico tendrá las siguientes funciones:

1. Evaluar, aprobar o desaprobar el suministro de los medicamentos o de los servicios incluidos en las prescripciones u órdenes médicas presentadas por los médicos tratantes de los afiliados, de los medicamentos y demás servicios médicos y prestaciones de salud por fuera tanto del Manual Vigente de Medicamentos del Plan Obligatorio de Salud como del Manual Vigente de Actividades, Intervenciones y Procedimientos del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

2. Justificar técnicamente las decisiones adoptadas, teniendo en cuenta la pertinencia con relación al o los diagnósticos del paciente, para lo cual se elaborarán y suscribirán las respectivas actas."

   Vistas las consideraciones normativas y jurisprudenciales expuestas, entra la S. a resolver el asunto sometido a su consideración.

A continuación se usará la misma estructura de análisis que se empleó para estudiar el caso concreto en la sentencia T-706 de 2010.

La señora A.D.D.P., en representación de su hija menor de edad M.J.B.D., presentó acción de tutela contra la EPSI Dusakawi y la Secretaría Departamental del Cesar para que suministraran el medicamento Inmunoterapia Antialérgica (ALERGIS) que es un preparado magistral, necesario para tratar la enfermedad que padece la menor. Las entidades accionadas se negaron al suministro del medicamento con el argumento de que no se encontraban incluido en el POS y no contaba con el registro del INVIMA. Por esta razón la accionante solicitó el amparo de los derechos fundamentales a la vida, la salud y a la igualdad, los cuales estimó fueron vulnerados por las citadas entidades.

Al respecto, corresponde a esta S., establecer si se vulneró el derecho fundamental a la salud por parte de la accionada al negarse a suministrar del medicamento “A.”, prescrito por el médico tratante a la menor maría J.B.D. para el tratamiento de la enfermedad que padece aunque el mismo no se encuentre en el POS y carezca de Registro INVIMA.

De conformidad con lo expuesto la menor M.J.B.D. fue sometida a una cirugía denominada “Adenoidectomia y Turbinoplastia bilateral” y como tratamiento post quirúrgico le fue ordenado por el término de un año una inmunoterapia alérgica con un medicamento denominado “A.” [28]-; por su parte el médico tratante en formato para solicitud y justificación para los medicamentos no incluidos en el Plan Obligartorio, señaló que la menor fue tratada con medicamentes POS ( Loratadina, Hidroxicina y C.N.) sin obtener resultados favorables para su salud; también señaló que el medicamento formulado no presentaba contraindicaciones adversas para la paciente y que no encontraba un medicamento sustituto en el Plan Obligatorio de Salud..

El acceso a los servicios médicos pretende el restablecimiento de la salud con calidad de vida de la paciente y es el médico tratante el competente para determinar los medios y procedimientos necesarios para el logro de tal fin. Adicionalmente, se debe señalar que corresponde al Comité Técnico Científico evaluar en cada caso concreto, si las ordenes médicas expedidas por el médico tratante son las adecuados para restablecer la salud del paciente y no obedecen por el contrario a un criterio subjetivo y caprichoso del mismo, máxime cuando se trata de medicamentos que se encuentran por fuera del POS y no cuenta con registro Invima.

De acuerdo con la Resolución 548 de 2010 del Ministerio de protección Social, la prescripción de medicamentos excluidos del POS requiere de aprobación por parte del Comité Técnico Científico. En el presente evento de acuerdo con las pruebas obrantes en el proceso no existe respuesta a la solicitud y justificación médica para autorización del medicamento No POS suscrito por el médico tratante el 19 de febrero del 2013, por parte del Comité Técnico Científico (CTC) sobre el suministro del medicamento A.-gotas, omisión que vulnera el derecho a la salud de la hija de la accionante pues ha impedido que se resuelva sobre la entrega del medicamento ordenado u otro que le sustituya y sirva para restablecer la salud de la menor.

Aunque esta negligencia del CTC, es suficiente para considerar vulnerado el derecho a la salud de la menor y dictar medidas encaminadas a su amparo, como pasa a exponerse, ninguno de los argumentos planteados por las entidades accionadas en los escritos de respuesta a la acción de tutela es de recibo.

Como quiera que el medicamento A.-gostas es una fórmula magistral, debe tenerse en cuenta que los preparados requieren para su uso y comercialización del certificado de las Buenas Prácticas de Elaboración -BPE-[29], más no así de registro del INVIMA, de acuerdo con lo cual ni la EPS, ni la Secretaría de Salud del Cesar podrían negar el suministro del medicamento aduciendo que carecía de registro Invima, pues no lo necesitaba. Tampoco éste podría ser el argumento para que los jueces de instancia negaran el amparo del derecho a la salud de la menor, máxime cuando el médico tratante aseguró que el medicamento mejoraría su salud y no tenía sustituto en el POS, aspectos que debieron ser considerados por los jueces de tutela.

La falta de definición sobre el suministro del medicamento por parte de los prestadores de salud para el tratamiento de la enfermedad que padece la menor exige la adopción de medidas que hagan efectivo el principio de integralidad del derecho a la salud de la menor.

Para el efecto es preciso tener en cuenta que desde la presentación de la acción de tutela[31] hasta la fecha ha trascurrido un tiempo considerable durante el cual las condiciones médicas de la menor pudieron modificarse, por lo cual se ordena al médico tratante, que en el término de ocho (8) días determine si la menor aún requiere del suministro de “A.-gotas”, practique todos los exámenes y suministre los medicamentos necesarios para el restablecimiento de la salud de la menor. También se dispone, que de requerirse aún el mencionado medicamento, la solicitud se someta a estudio por parte del Comité Técnico Científico, quien sólo podrá objetar el suministro por razones científicas que sean contrarias a la salud de la menor M.J.B.D., el cual deberá pronunciarse en un término igual sobre la autorización del medicamento NO POS.

Así mismo ordenar a la Gobernación del Cesar – Secretaría de Salud-, para que coadyuve a la IPS encargada de la prestación de los servicios de la menor en lo que respecta a la información relacionada con los preparados magistrales que allí se comercializan.

Por último, se debe considerar que las personas deben ser protegidas en sus derechos fundamentales, y más aún si se trata de menores de edad, pero también se debe exigir el cumplir de los deberes legales impuestos.

En mérito de lo expuesto, la S. Octava de Revisión de la Corte Constitucional, administrando justicia en nombre del pueblo y por mandato de la Constitución,