Resolución número 2014026516 de 2014, por la cual se actualizan las tarifas en el Invima
| Emisor | Establecimientos Públicos - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos |
| Número de Boletín | 49251 |
La Directora General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas en el numeral 22 del artículo 10 del Decreto número 2078 de 2012; los artículos 4º, 5º, 6º, 7º y el parágrafo del artículo 9º de la Ley 399 de 1997, y
CONSIDERANDO:
Que según el inciso 2º del artículo 338 de la Constitución Política, la ley, las ordenanzas y los acuerdos pueden permitir a las autoridades administrativas fijar la tarifa de las tasas y contribuciones.
Que el Congreso de la República a través de la Ley 399 de 1997 autorizó el cobro de una tasa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a los usuarios de los servicios prestados por la entidad.
Que doctrinariamente se ha entendido tasa como "La prestación tributaria establecida por la ley o con fundamento en la ley, a favor del Estado como titular directo o indirecto, originada por una actividad de interés público o colectivo directamente relacionada con el contribuyente, o por la utilización de un bien de dominio público, que no obstante ser indispensable para él, tiene lugar en virtud de su solicitud, y cuya cuantía tiene como criterio directo de referencia el costo de la actividad o de la disponibilidad del bien de que se trate" .
Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 1º de la Ley 399 de 1997, el objetivo de la creación de dicha tasa, es la recuperación de los costos por los servicios prestados por el Invima.
Que así mismo el artículo 4º de la mencionada ley estableció los siguientes hechos generadores de la tasa: a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva; c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; d) La expedición de certificados relacionados con los registros, y e) Los demás hechos que se presenten en desarrollo de los objetivos del Invima. (Literal declarado inconstitucional mediante Sentencia C 167 de 2014).
Que la Corte Constitucional a través de la sentencia de constitucionalidad C-427 de 2000, se abstuvo de emitir pronunciamiento sobre el artículo 9º de la Ley 399 de 1997; sin embargo con relación al parágrafo lo declaró exequible; dicho parágrafo ordena al Invima actualizar anualmente las tarifas que cobre por tales conceptos, de acuerdo con el método y el sistema expresados en los artículos 6º y 7º de la Ley 399 de 1997.
Que de otra parte los artículos 6º y 7º de la Ley 399 de 1997 establecieron respectivamente el método y el sistema para la determinación de la tarifa, para lo cual se señalaron las pautas técnicas a utilizar.
Que el artículo 6º de la Ley 399 de 1997, establece las pautas técnicas para la fijación de las tarifas que se cobrarán como recuperación de los costos de los servicios prestados por la entidad, teniendo en cuenta los costos totales de operación y los costos de los programas de tecnificación, y ordena que las tarifas deben fijarse en salarios mínimos legales diarios vigentes.
Que a través de la Sentencia C 167 de 2014, la Corte Constitucional se pronunció respecto a la demanda de inconstitucionalidad interpuesta contra el artículo 4º, parcial, de la Ley 399 de 1997, encontrando ajustada a la Constitución la expresión y demás gastos que se requieran contenida en el literal c) y estableciendo que el literal e) del mismo articulado contraviene la Constitución, por lo que lo declaró inconstitucional.
Que como consecuencia de la declaratoria de inconstitucionalidad expresada por la Corte en la sentencia C 167 de 2014, respecto del literal e) del artículo 4º de la Ley 399 de 1997, sobrevino por parte del Instituto el análisis y valoración jurídica del manual tarifario en complementación de la actualización anual prevista en la Ley 399 de 1997.
Que con relación al Código 4050 "Certificado de inspección sanitaria para la nacionalización de alimentos terminados" cuya inclusión se dio a través de la Resolución número 2007019594 de 2007 "Por la cual se aclara y modifica la Resolución No. 200701477 del 14 de agosto de 2007" , dentro de la cual se precisó que el servicio sustentaba su cobro en el literal e) del artículo 4º de la Ley 399 de 1997, realizado el análisis jurídico se determinó que el marco normativo que regula los alimentos (Decreto número 3075 de 1997), respecto a la nacionalización de productos importados dispone expresamente que "Todo lote o cargamento de alimentos o materias primas objeto de importación, requiere para tal proceso del certificado de inspección sanitaria expedido por la autoridad sanitaria del puerto de
ingreso de los productos", lo que permite concluir que se trata de un trámite, que se surte ante el Instituto a petición del interesado, que no constituye una función misional a cargo del Invima y que redunda en la expedición de un certificado en el que la autoridad sanitaria avala el producto y/o materia prima indicando que es apto para el consumo humano, esto es, que el producto cuenta con las condiciones que garantizan su calidad o aptitud para el consumo, adecuándose de manera perfecta a los hechos generadores de tarifa establecidos tanto en el literal c) como el d) del artículo 4º de la Ley 399 de 1997, por lo que se mantendrá este código tarifario.
Que frente al código 4046 "Permiso sanitario para la fabricación y venta de alimentos elaborados por microempresarios" , cuya inserción en el manual tarifario se dio a través de la Resolución número 2005024010 de 2005, dentro de la cual se indicó que el servicio sustentaba su cobro en el literal e) del artículo 4º de la Ley 399 de 1997, una vez realizada la revisión jurídica se determinó que debe permanecer en el manual tarifario, en tanto se ajusta al hecho generador de tarifa establecido en el literal a) del artículo 4º de la Ley 399 de 1997, y es el mismo Decreto número 4444 de 2005 el que determina que se trata de un servicio a cargo del Invima susceptible de ser tarifado y cobrado.
Que en lo referente al código 4023 se hace necesaria la modificación de la descripción del mismo en el sentido de eliminar las expresiones "establecimientos de dispositivos médicos sobre medida para salud ocular y visual; visitas para certificar concepto técnico de condiciones sanitarias de dispositivos médicos"y "Visitaspara certificar condiciones sanitarias a establecimientos fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro. Visita para certificar capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento de: reactivos de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos" y en su lugar se requiere la disgregación de dos códigos que integren el concepto de visita para certificar con la expedición del certificado en los establecimientos allí relacionados (4023-2 y 4023-3).
Que con el propósito de adecuar la terminología técnica utilizada en las Resoluciones números 683, 4143, 4142 de 2012 y 834 y 835 de 2013, se modificará la descripción del código tarifario 2048 cuyo concepto será "Materiales, objetos y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano de material polimérico, metálico, cerámica, vidrio y/o celulósico".
Que con relación a los códigos 2030 al 2069 se ajustará el título de la sección quedando de la siguiente manera: "Análisis de Laboratorio PARA VERIFICAR LA CALIDAD DE
LOS ALIMENTOS, BEBIDAS Y OTROS MATERIALES PARA CONSUMO Y USO HUMANO".
Que se hace necesario ampliar la descripción del código 0003, en el sentido de agregar la expresión "parche" como forma farmacéutica semisólida, en la medida que el hecho generador de tarifa (otorgamiento y/o renovación del registro sanitario) ya se encuentra creado.
Que respecto de los códigos 4049-3, 4001-6, 4001-8, 4001-9, 4001-11 y 4001-28 una vez actualizados los procedimientos se hace necesario cambiar la descripción en el sentido de excluir el texto "contraindicaciones, precauciones y advertencias" y como consecuencia se crea un nuevo código disgregado para el concepto de "Modificación del registro sanitario de Productos Biológicos por cambios que afecten la calidad y que requieran concepto de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora"
(4001-30).
Que con ocasión a la Resolución número 468 de 2012 "Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir las motonaves o buques dedicados a la captura, congelamiento o procesamiento de productos de la pesca y sus derivados y el procedimiento para la certificación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) en motonaves o buques pesqueros con destino a la Unión Europea" se hace...
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