Sentencia nº 11001-03-24-000-2013-00680-00 de Consejo de Estado - Sala Contenciosa Administrativa - SECCIÓN PRIMERA, de 28 de Julio de 2016
| Ponente | MARÍA ELIZABETH GARCÍA GONZÁLEZ |
| Fecha de Resolución | 28 de Julio de 2016 |
| Emisor | SECCIÓN PRIMERA |
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS - Exigibilidad de certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura / FACULTAD REGLAMENTARIA DEL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA - Alcance / SERVICIOS PÚBLICOS - Regulación administrativa / COMPETENCIA DEL GOBIERNO NACIONAL - Para reglamentar el régimen de vigilancia de los productos objeto del INVIMA
L a competencia legal para reglamentar en materia de salud se encuentra ampliamente en cabeza del Gobierno Nacional, el cual si bien no puede exceder su potestad reglamentaria, sí le corresponde desarrollar la Ley para que los principios constitucionales y legales que regulan el servicio público de salud, sean una realidad y se verifique su cumplimiento. En el anterior sentido la Constitución Política en su artículo 365 ha establecido que es deber del Estado asegurar la prestación eficiente de los servicios públicos y que el Estado mantendrá su regulación, control y vigilancia y dentro de este mandato indudablemente está la calidad en la prestación del servicio de salud. […] En desarrollo de tales funciones, como ya se observó, el Gobierno Nacional estaba facultado para expedir el artículo 11, parágrafo 5°, inciso 2, del Decreto núm. 002200 de 28 de junio de 2005 acusado , en la medida en que al INVIMA, por mandato legal, le corresponde vigilar y controlar la calidad del medicamento, y al Gobierno Nacional, REGLAMENTAR el régimen de vigilancia de los productos objeto del INVIMA, reglamentación esta que no resulta excedida en la exigencia a que se contrae el acto acusado, dado que vigilar las buenas prácticas de manufactura garantiza la calidad de los medicamentos.
SÍNTESIS DEL CASO: La Asociación Colombiana de Medicina Nuclear, en ejercicio del medio de control de nulidad , presentó demanda contra el inciso 2° del parágrafo 5° del artículo 11, del Decreto 2200 de 28 de junio de 2005, “Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones” , expedido por el Ministerio de la Protección Social.
NOTA DE RELATORIA: Sobre el alcance de la potestad reglamentaria ver sentencia Consejo de Estado, Sección Primera, de 6 de junio de 2013, Radicación 11001-03-24-000-2006-00284-00, C.P.M.C.R. La sso y de la Sala Plena, de 26 de octubre de 1999, Radicación CE-SP-EXP1999-NIJ007, C.P.R.C.B. ; y en relación con la regulación administrativa en el campo de los servicios públicos sentencia de 22 de octubre de 2013, Radicación 11001-03-24-000-2013-00319-00 , C.P.G.V.A.
FUENTE FORMAL: CONSTITUCIÓN POLÍTICA - ARTÍCULO 189 NUMERAL 11 / CONSTITUCIÓN POLÍTICA - ARTÍCULO 365 / LEY 23 DE 1962 / LEY 9 DE 1979 - ARTÍCULO 594 / LEY 9 DE 1979 - ARTÍCULO 595 / LEY 9 DE 1979 - ARTÍCULO 596 / LEY 9 DE 1979 - ARTÍCULO 597 / LEY 100 DE 1993 - ARTÍCULO 153 / LEY 100 DE 1993 - ARTÍCULO 154 / LEY 100 DE 1993 - ARTÍCULO 245 / LEY 715 DE 2001 - ARTÍCULO 42 /
NORMA DEMANDADA: DECRETO 2200 DE 2005 (28 de junio) GOBIERNO NACIONAL - ARTÍCULO 11 PARÁGRAFO 5 INCISO 2 (No anulado)
CONSEJO DE ESTADO
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCION PRIMERA
C. a ponente: MARÍA ELIZABETH GARCÍA GONZÁLEZ
Bogotá, D.C., veintiocho (28) de julio de dos mil dieciséis (2016)
Radicación número: 11001-03-24-000-2013-00680-00
Actor: ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE MEDICINA NUCLEAR
Demandado: MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
Referencia: Medio de control de Nulidad
Decide la Sala en única instancia la demanda presentada por la ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE MEDICINA NUCLEAR, en ejercicio del medio de control de nulidad consagrado en el artículo 137 de la Ley 1437 de 2011 - C.P.A.C.A., contra el inciso 2° del parágrafo 5° del artículo 11, del Decreto 2200 de 28 de junio de 2005, “ Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones” , expedido por el Ministerio de la Protección Social.
I.- LA DEMANDA.
I.1- Solicita la sociedad actora que se declare la nulidad de l inciso 2° del parágrafo 5° del artículo 11, del Decreto 2200 de 28 de junio de 2005, “Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones” , expedido por el Ministerio de la Protección Social.
I.2- La actora considera que con la expedición de las disposiciones acusadas se han violado los artículos 189, numeral 11, de la Constitución Política; 42, numeral 3, de la Ley 715 de 2001, 154, literal c), de la Ley 100 de 1993; la Ley 23 de 1962 y normas que la modifican y desarrollan.
A su juicio, se viola directamente la Ley 23 de 1962, en razón a que aunque su artículo 20 señala que el Gobierno Nacional reglamentará la aplicación de esta Ley, en nada lo faculta para exigir a los establecimientos farmacéuticos la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.
Que de las demás normas que considera violadas se puede inferir que al Estado le corresponde intervenir a través de la regulación en el servicio público de la seguridad social, pero no significa que pueda imponer exigencias no prescritas en las normas legales que regulan la materia, tal como lo hace la disposición demandada al exigir el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura a los establecimientos farmacéuticos que realicen operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, reenvase o reempaque de medicamentos.
Considera que las leyes mencionadas como vulneradas regulan ampliamente el servicio de la seguridad social en salud, por lo cual la Ley 23 de 1962 es clara y precisa en señalar los requisitos para desarrollar la actividad farmacéutica, luego la ausencia de la mencionada Certificación no debe convertirse en un requisito para la negación del servicio.
Que con la exigencia de la Certificación, se deja en riesgo el derecho a acceder al servicio de salud de forma oportuna y, en consecuencia, hay una puesta en peligro de los derechos a la vida, trato humano y seguridad social; que el derecho a la salud es fundamental derivado de la Constitución Política, del bloque de constitucionalidad y de las leyes y normas que crean y estructuran el Sistema Nacional de Salud y definen los servicios específicos a los que las personas tienen derecho.
Que la Corte Constitucional expresó que la atención y el tratamiento a que tienen derecho las personas cuyo estado de enfermedad esté afectando su integridad personal o su vida en condiciones dignas, son integrales, es decir que deben contener todo cuidado, suministro de medicamentos, intervenciones quirúrgicas, prácticas de rehabilitación, exámenes para el diagnóstico y el seguimiento necesarios para el pleno restablecimiento o para mitigar las dolencias (sentencia T-760 de 2008).
Que entonces la garantía de la salud es nula cuando, sin prever un régimen de transición, se cierran por parte del INVIMA los establecimientos farmacéuticos que realizan operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, reenvase o reempaque de medicamentos, sin darles la oportunidad de continuar con la prestación del servicio farmacéutico en tanto se ponen al día con los avances científicos.
Anota que a toda persona se le debe garantizar la continuidad del servicio de salud, una vez éste haya sido iniciado y, en consecuencia, el servicio de salud no puede ser interrumpido súbitamente, antes de la recuperación o estabilización del paciente.
Estima que, además, se puede colegir que la condición impuesta para los establecimientos farmacéuticos que realizan las mencionadas operaciones, desconoce el artículo 84 de la Constitución Política, que dispone que ninguna autoridad puede realizar exigencias no previstas en la ley para el ejercicio de un derecho.
II. CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA.
El Ministerio de Salud y Protección Social, se refiere a la potestad reglamentaria y al derecho irrenunciable a la Seguridad Social de que tratan los artículos 189, numeral 11, de la Constitución Política, la intervención del Estado en el servicio público de seguridad social en salud conforme a las reglas de competencia de que trata la Ley 100 de 1993.
Explica que el servicio público de salud se soporta en fundamentos considerados como reglas rectoras del Sistema General de Seguridad Social en Salud - SGSSS, siendo una de ellas “la calidad”, lo cual impone que los servicios de salud atiendan las condiciones del paciente de acuerdo con la evidencia científica, provistos de forma integral, segura y oportuna, mediante una atención humanizada (numeral 8 del artículo 3° de la Ley 1438 de 2011 que modificó el numeral 9 del artículo 153 de la Ley 100 de 1993); que la evidencia conlleva estar de acuerdo con estándares aceptados en procedimientos y práctica profesional.
Que el literal c) del artículo 156 de la Ley 100 de 1993 establece que todos los afiliados al Sistema General de Seguridad Social en Salud recibirán un plan integral de protección a la salud, con atención preventiva, médico-quirúrgica y medicamentos esenciales denominado Plan Obligatorio de Salud, por lo que el Estado se ha visto en la necesidad de adoptar y expedir Buenas Prácticas que rijan la producción y elaboración de medicamentos.
Considera que se debe hacer una diferencia entre medicamentos producidos en lotes por los laboratorios farmacéuticos y aquellos producidos para un paciente particular, conocidos como preparaciones magistrales, que consisten en el preparado o producto farmacéutico elaborado por un químico farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad, cuya...
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