Sentencia nº 11001-03-24-000-2002-00379-01 de Consejo de Estado - Sala Contenciosa Administrativa - SECCIÓN PRIMERA, de 29 de Octubre de 2018
| Fecha | 29 Octubre 2018 |
| Emisor | SECCIÓN PRIMERA |
CONSEJO DE ESTADO
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCIÓN PRIMERA
Consejero ponente: ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS
Bogotá, D.C., veintinueve (29) de octubre de dos mil dieciocho (2018)
Radicación número: 11001-03-24-000-2002-00379-01
Actor : LABORATIORIOS LAFRANCOL S.A. Y TECNOQUÍMICAS S.A
Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO - SIC
Referencia: PATENTE DE INVENCIÓN - VERIFICACIÓN REQUISITOS DE PATENTABILIDAD - SE ENCUENTRA QUE LA SOLICITUD CUMPLE CON LOS REQUISITOS DE NOVEDAD Y NIVEL INVENTIVO, CONTRARIO A LO AFIRMADO POR LOS DEMANDANTES - LA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO ACERTÓ AL CONCEDER EL PRIVILEGIO D E PATENTE AL TERCERO INTERESADO
La Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por la sociedad NOVARTIS AG, en contra de la Superintendencia de Industria y Comercio, tendiente a que se declare la nulidad de la Resolución 07381 de 28 de febrero de 2002, a través de la cual se otorgó la patente de invención a la creación denominada “COMPOSICIONES QUE CONTIENEN TETRAHIDROLIPSTATINA” a favor de la sociedad F. Hoffmann - La Roche AG.
I.- DEMANDA
I.1- Las sociedades LABORATORIOS LAFRANCOL S.A. y TECNOQUÍMICAS S.A., en ejercicio de la acción de nulidad consagrada en el artículo 75 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, presentaron demanda ante esta Corporación tendiente a obtener las siguientes declaraciones:
“[…] Primera.- Es nula y sin efectos la Resolución número 07381 dictada por el Superintendente de Industria y Comercio el 28 de febrero del corriente año, dictada dentro del expediente SIC 98-5480 que concedió patente de invención a favor de la entidad denominada F. Hoffmann - La Roche AG., sobre el preparado designado en la resolución “composiciones que contienen Tetrahidrolipstatina”.
Calificación IPC: A61K 9/16
Reivindicaciones: 1 a 15; folios 93 a 95 del expediente
Vigencia : Desde febrero 04 de 1998 hasta febrero 04 de 2018.
Segunda.- Que en desarrollo de la nulidad impetrada, son nulos y sin validez el Certificado o los Certificados expedidos respecto a la patente, por la citada Superintendencia de Industria y Comercio (Que se seguirá llamando SIC en este escrito con la venia de la Sala) y que se cancelen los registros oficiales correspondientes.
Tercera.- Que, en cuanto corresponda en los términos del artículo 171 del C.C.A., modificado por el artículo 55 de la Ley 446 de 1998, se condene en costas al tercero interesado, esto es, a la sociedad F.H. - LA ROCHE AG y/o PRODUCTOS ROCHE S.A […]”
I.2- FUNDAMENTOS DE HECHO.
La parte actora señaló, en síntesis, los siguientes hechos:
I.2.1.Indicó que desde hace mucho tiempo la industria farmacéutica viene utilizando inhibidores de glucosidasa, amilasa y lipasa como terapéutica para el control del sobrepeso y la obesidad en seres humanos.
I.2.2. Señaló que en 1985 la Oficina de Patentes Norteamericana concedió el primer privilegio sobre compuestos con principio activo de Tetrahidrolipstatina (THL) a la sociedad Hoffmann La Roche Inc.
I.2.3. Aseguró que la parte actora solicitó el privilegio de patente ante la SIC respecto de compuestos que constan esencialmente de un principio activo de (THL) y acarbosa; sin embargo, mediante Resolución N° 13863 de 13 de junio de 2000 le fue denegado.
I.2.3. Sostuvo que en 1998 el tercero interesado presentó solicitud de patente del mismo adelgazante THL y mediante Resolución 07381 de 28 de febrero de 2002 le fue concedida la patente por parte de la SIC, al considerar que cumplía con los requisitos establecidos para tal fin, esto es, novedad, altura inventiva y aplicación industrial.
I.3. FUNDAMENTOS DE DERECHO
La Sala resume sus argumentos en los siguientes términos:
La parte actora señaló que la Superintendencia de Industria y Comercio - en adelante SIC- vulneró los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de 2000, al otorgar la patente de invención a la creación denominada “compuestos que contienen Tetrahidrolipstatina”, comoquiera que el producto correspondiente carecían de los requisitos de novedad y nivel inventivo, para ello explicó que el ingrediente principal y las demás especificaciones relacionadas se encontraban dentro del estado de la técnica con anterioridad a la fecha de presentación ante la SIC, es decir, a 4 de febrero de 1998.
Indicó que dentro de las anterioridades que revelan la no patentabilidad del producto cobijado con la decisión que se censura en el sub examine se encuentra la patente conferida por la oficina Norteamericana N° 4.598.089 de 1° de julio de 1986.
Aseguró que el ingrediente principal, los excipientes y la forma misma de preparación del producto patentado, junto con las prioridades alegadas, se encontraban en el estado de la técnica; comoquiera que, habían sido divulgadas con anterioridad a la fecha de presentación ante la SIC.
Concluyó que cualquier persona normalmente versada en el oficio correspondiente pudo haber advertido que la supuesta invención derivaba del estado de la técnica.
Agregó que la nulidad absoluta de la patente resulta procedente, pues se concedió respecto de una de las materias que la Decisión 486 de 2000 señala como no susceptibles de ser consideradas como invención.
Sostuvo que la SIC no tuvo en cuenta las anterioridades evidentes en el caso y se concedió la patente ignorándolas, lo que de suyo es indicativo de la falsa motivación del acto demandado.
Para probar que las reivindicaciones se pueden deducir del estado de la técnica y con ello desvirtuar la opinión del examinador técnico, puso de relieve que:
La granulación reconocida en el privilegio de patente cuestionado no cumple con los requisitos para su registro, pues granulometría es una técnica general y conocida, que consiste en escoger el tamaño de partícula adecuado para elaborar tabletas, en función de las conveniencias de empaque, costo, presentación o conservación del producto, y particularmente del equipo de manufactura de cada fabricante.
De allí que la forma de unidad de dosificación en el sub examine se advierta presente en la patente 4.598.089 de los Estados Unidos sobre el THL.
Los excipientes de la patente objeto de estudio resultan ser los convencionales en la industria farmacéutica, y basta con acudir a la literatura técnica correspondiente para advertirlos, esto es, para constatar que la celulosa microcristalina, la povidona, la polivilipirrolidona, el lauril sulfato de sodio, el almidón sodio glicolato y el talco no son excipientes de los cuales se pueda advertir algo novedoso, inventivo u original.
El principio activo patentado encuentra anterioridad en la patente 4.598.089 concedida por la oficina de los Estados Unidos, entre otras, de allí que resulte que desde el 18 de julio de 1984 el ORLISTAT, como principio activo de productos para inhibir la lipasa, se encuentre en el estado de la técnica y desvirtúe los argumentos de la Resolución demandada, respecto del cumplimiento de requisitos para hacer viable la concesión del privilegio cuestionado.
El conjunto censurado resultaría patentable no por el empleo del THL, sino por la presencia de ingredientes novedosos adicionales, es decir, por la experta e inteligente aplicación de tales ingredientes o por la manera como todo se mezcla en forma ingeniosa o por el efecto que dichos acompañantes le imprimieran al THL para mejorar su acción terapéutica, su tolerancia y demás virtudes medicas; sin embargo, tal situación no se evidencia en el privilegio concedido.
II.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN.
A la demanda se le imprimió el trámite del proceso ordinario, en desarrollo del cual se surtieron las etapas de admisión, fijación en lista, probatoria y alegaciones.
II.1.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA.
II.1.1. La Superintendencia de Industria y Comercio, solicitó que se nieguen las pretensiones de la demanda, de conformidad con los siguientes argumentos:
Señaló que el demandante, en forma confusa, plantea que esa Oficina concedió privilegio de patente a una invención que no cumple con los requisitos establecidos para tal efecto; sin embargo, lo cierto es que lo que el demandante considera una anterioridad no corresponde a la patente concedida mediante la resolución demandada. Para tal efecto, puso de presente que la fórmula estructural de la molécula de ésteres conocida, desde 1985, con los nombres de Orlistat y Tetrahidrolipstatina [2S-[2α(R*),3β]]-N-formil-L-leucina 1-[(3-hexil-4-oxo-2oxetanil) metil] dodecil:
Puso de presente que al demandante le asiste razón al señalar que: I) entre los efectos de la molécula en mención se encuentra el de actuar como inhibidora de la lipasa pancreática e inhibidora de la absorción oral de lípidos; por lo que resulta útil para el tratamiento del la obesidad y el sobrepeso; y II) en Colombia no había sido concedida patente que versara sobre el principio activo Tetrahidrolipstatina (THL).
Aseguró que el privilegio de patente concedido mediante la Resolución demandada no protege en forma alguna el principio activo (THL), ni el sistema de granulación o los excipientes utilizados para constituir la forma farmacéutica reivindicada, así como tampoco la molécula por si misma; sino que tal derecho está dirigido a proteger composiciones farmacéuticas con las características específicas necesarias para la integridad de la siguiente invención:
Partículas con un tamaño de partícula medio de 0.25 a 2 mm, preferiblemente 0.5 mm hasta 1.5.
T. como principio activo, del 20 al 75%, preferiblemente al 60% y más preferiblemente del 10 al 60%.
Un estabilizante seleccionado entre polivinilpirrolidona, lactosa, una combinación de estos, hidroxipropilmetilcelulosa o hidroxipropilcelulosa; siendo preferiblemente polivinilpirrolidona que comprenda el 5% p/p de la composición, o una combinación de lactosa y polivinilpirrolidona al 3%, donde esta última comprenda el 3% p/p de la composición.
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