Resolución número 003665 de 2009, por la cual se adopta la Guía de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos y se dictan otras disposiciones.
| Emisor | Ministerio de Protección Social |
| Número de Boletín | 47488 |
El Ministro de la Proteccion Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas en el articulo 2º del Decreto 205 de 2003 y en desarrollo de lo establecido en el articulo 9º del Decreto 3554 de 2004, y CONSIDERANDO:
Que el articulo 9° del Decreto 3554 de 2004 establece que los laboratorios farmaceuticos homeopaticos dedicados a fabricar, producir, envasar y empacar medicamentos homeopaticos, para su funcionamiento, deberan cumplir con las Buenas Practicas de Manufactura de Medicamentos Homeopaticos que para el efecto adopte o expida el Ministerio de la Proteccion Social;
Que las Buenas Practicas de Manufactura son medidas establecidas para asegurar la calidad de los productos y el manejo de los riesgos inherentes a la fabricacion que no pueden ser detectados unicamente con el control de calidad, siguiendo pautas que permiten dispensar, fabricar, envasar, acondicionar, analizar, almacenar y distribuir los medicamentos homeopaticos de manera uniforme y controlada, constituyendose en un elemento fundamental para la seguridad del producto y del consumidor del mismo;
Que mediante Resolucion 4594 de 2007 se expide el Manual de Buenas Practicas de Manufactura de Medicamentos Homeopaticos, el cual se encuentra contenido en el Anexo Tecnico que hace parte integral de la misma;
Que le corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir el Certificado de Cumplimiento de Buenas Practicas de Manufactura de Medicamentos Homeopaticos y verificar su implementacion y cumplimiento mediante visitas periodicas, acorde con lo establecido en el paragrafo 1° del articulo 9° del Decreto 3554 de 2004;
Que se hace necesario que dicha Entidad cuente con el /- que le permita verificar los requisitos establecidos en la Resolucion 4594 de 2007;
En merito de lo expuesto, este Despacho, RESUELVE:
Adoptase la Guia de Verificacion de Cumplimiento de Buenas Practicas de Manufactura de Medicamentos Homeopaticos, contenida en el anexo tecnico que hace parte integral de la presente resolucion, la cual sera de obligatoria aplicacion en todo el territorio nacional.
El procedimiento para la obtencion del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura de Medicamentos Homeopaticos, se adelantara conforme a lo señalado en el Decreto 549 de 2001, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. El interesado en la solicitud de la visita, previa a la obtencion del Certificado de Cumplimiento de Buenas Practicas, debera allegar debidamente diligenciada la Guia de Verificacion de Cumplimiento de Buenas Practicas de Manufactura de Medicamentos Homeopaticos, que se adopta en la presente resolucion. Articulo 3º. Vigencia del certificado. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Practicas de Manufactura de Medicamentos Homeopaticos, tendra una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su expedicion. Dicho certificado podra renovarse por un periodo igual, para lo cual, se debera surtir el procedimiento previsto en el articulo 2° de la presente resolucion.
Miercoles 30 de septiembre de 2009 47 Articulo 4º. Visitas de inspeccion. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima, realizara por lo menos una vez al año visita de inspeccion a los Establecimientos Fabricantes de Medicamentos Homeopaticos, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura de Medicamentos Homeopaticos. Adicionalmente, podra(n) realizar la(s) visitas(s) que considere(n) conveniente(s), cuando las circunstancias lo ameriten. Articulo 5°. Sanciones. Si en el ejercicio de las facultades de inspeccion, vigilancia y control, el Invima, comprueba que el Establecimiento Fabricante de Medicamentos Homeopaticos no cumple con las condiciones que sustentaron la expedicion del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura de Medicamentos Homeopaticos, procedera a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, de conformidad con lo establecido en el Decreto 3554 de 2004, y si es del caso, a la cancelacion del Certificado respectivo, mediante acto administrativo debidamente motivado.
La presente resolucion rige a partir de la fecha de su publicacion y deroga las disposiciones que le sean contrarias.
Publiquese y cumplase.
Dada en Bogota, D. C., a 29 de septiembre de 2009.
El Ministro de la Proteccion Social, Diego Palacio Betancourt.
ANEXO TECNICO GUIA DE VERIFICACION DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS INFORMACION GENERAL DE LA EMPRESA FECHA _________________________________________________________ RAZON O DENOMINACION SOCIAL___________________________________ ESTABLECIMIENTO HOMEOPATICO NUEVO SI__________ NO __________ DOMICILIO LEGAL DE LA EMPRESA _________________________________ Ciudad________ DOMICILIO DE LA PLANTA DE FABRICACION___________________________ Ciudad_________ FECHA DE ULTIMA VISITA _________________________________________ CONCEPTO TECNICO __________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ ___________________________________________ 1. PARTICIPANTES EN LA INSPECCION Funcionarios: Nombre:_____________________________Profesion:______________________ Nombre:_____________________________Profesion:______________________ Nombre:_____________________________Profesion:______________________ Nombre:_____________________________Profesion:______________________ Personal del Establecimiento Homeopatico: Nombre:_____________________________Profesion______________________ Nombre:_____________________________Profesion______________________ Nombre:_____________________________Profesion______________________ Nombre:_____________________________Profesion______________________ Tipo de Inspeccion: Inicial ____ Seguimiento _____ Verificacion_____ Quejas y Reclamos_________ Ampliacion ______ Renovacion 2. GENERALIDADES Domicilio legal de la Empresa __________________________________________ Ciudad________________________ Departamento______________________ Telefono__________________ Fax____________________________ Domicilio de la Planta de Fabricacion___________________________________ Ciudad________________________ Departamento_____________________ Telefono____________________ Fax_______________________________ Direccion electronica_______________________________________________ 1 Nit_____________________________ Matricula________________________ Representante Legal________________________________________________ Direccion Comercial y telefono del Representante Legal____________________ __________________________________________________________________ ____________________________________________________________ Director Tecnico_______________________ C.C._________________________ Titulo_____________________________________________________________ Registro Profesional N°_____________________________________________ Expedido por_____________________________________________________ Fecha___________________________________________________________ Jornada Laboral_________________________________________________________ Certificado de Existencia y Representacion Legal, vigente (Anexar original o copia) ¿Existe evidencia de la inscripcion del Director Tecnico ante la Autoridad Sanitaria Competente? _______________________________________________ ¿Existe autorizacion de funcionamiento del Establecimiento Homeopatico, por la Autoridad Sanitaria Competente? _______________________________________ Indicar todas las actividades autorizadas________________________________ _______ ________________________________________________________________________ ____________________________ ¿Los profesionales responsables de las areas de Produccion, Control de Calidad y/o Aseguramiento de Calidad, incluyendo el Director Tecnico segun organigrama de la empresa estan presentes en el momento de la inspeccion? SI _______________ NO________________ ¿Elabora suplementos dietarios? SI ____ NO _____ ¿Elabora productos cosmeticos? SI ____ NO _____ ¿Elabora productos veterinarios? SI ____ NO _____ ¿Elabora Medicamentos alopaticos"? SI ____ NO _____ ¿Elabora Productos Fitoterapeuticos? SI ____ _ NO ______ ¿Elabora otros productos no señalados en los anteriores? SI _____ NO _____ En caso afirmativo indicar cuales _______________________________________ ________________________________________________________________________ ____________________________________________________________ ¿Elabora productos Homeopaticos de origen animal o biologico (nosodes o sarcodes)?, SI _______ NO ________ En caso afirmativo indicar cuales1 ________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________ __________________________________________________ ¿Se cuenta con listado de los productos con registro vigente? SI _____ (Anexar) NO ______ ¿Se cuenta con listado de productos que estan actualmente en comercializacion? SI______ (Anexar) NO ______ ¿Todos los productos y sus presentaciones comercializados tienen su registro vigente? Este numeral no aplica para Laboratorios Nacionales (Parrafo Articulo 39 Decreto 3554 de 2004).
48 Miercoles 30 de septiembre de 2009 SI _____ (Anexar) NO ______ ¿Se disponen de los planos arquitectonicos de las instalaciones? SI _____...
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