Concepto Jurídico al Proyecto de Ley 150 de 2013 Senado
CONCEPTO DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS AL PROYECTO DE LEY NÚMERO 150 DE 2013 por medio de la cual se dictan disposiciones sobre el Sistema de Vigilancia, Inspección y Control del sector Salud y se dictan otras disposiciones. Bogotá, D. C.
102-4298-14
Doctor
JESÚS MARÍA ESPAÑA VERGARA
Secretario Comisión Séptima del Senado
Senado de la República
Carrera 7 No. 8 - 68
Ciudad
Asunto: Concepto Proyecto de ley número 150 de 2013
Apreciado doctor Lozano:
Por medio de la presente nos permitimos emitir concepto respecto al Proyecto de ley número 150 de 2013, ¿por m edio de la cual se dictan disposiciones sobre el Sistema de Vigilancia, Inspección y Control del sector salud y se dictan otras disposiciones¿, no sin antes indicar que el texto del mismo reproduce en su integridad el Proyecto de ley 015 de 2012, cuyo ponente fue el Representante a la Cámara, Telésforo Pedraza, y frente al cual, en su momento, el Invima emitió el concepto y realizó las observaciones pertinentes, las cuales reiteramos, en esta oportunidad y frente al proyecto normativo del asunto, en los términos que a continuación exponemos.
Consideraciones acerca del Proyecto de ley número 150 de 2013:
1. Un primer aspecto a estudiar son las definiciones que se dan en el proyecto de algunos términos, así:
¿Artículo 2°. Definiciones
a) Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de enfermedades. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado¿.
No es necesario reiterar esta definición, ya que el término medicamento se encuentra definido legalmente en el artículo 2° del Decreto número 677 de 1995, que reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y oros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. Basta simplemente con hacer la remisión a tal artículo y norma;
¿b) Consentimiento Informado: Para efectos de esta ley el consentimiento informado es un derecho de l paciente y una obligación del profesional responsable y del prestador de servicios de salud de advertirle al paciente y a sus familiares o acudientes, por escrito, los efectos, riesgos e implicaciones, tanto del procedimiento o tratamiento a practicar, de manera que le permita decidir libre y voluntariamente si desea o no someterse a estos¿.
Respecto a la definición que se da del consentimiento informado en el Proyecto de ley número 150, consideramos que es errado indicar que es una obligación del prestador de servicios de salud, ya que el mismo se da exclusivamente en la relación médico - paciente, por lo tanto no puede ser sino un derecho del paciente y una obligación correlativa del médico.
El prestador de servicios de salud tiene la obligación de dar a conocer a sus usuarios los derechos y obligaciones que tienen como pacientes, de acuerdo con lo previsto por la Resolución número 13437 de 1991 del Ministerio de Salud Pública, por la cual de adopta el Decálogo de Derechos de los Pacientes aprobado por la Asociación Médica Mundial en Lisboa, en 1981. Dentro de los derechos del paciente se encuentra, ¿2. Su derecho a disfrutar de una comunicación plena y clara con el médico, apropiadas a sus condiciones sicológicas y culturales, que le permitan obtener toda la información necesaria respecto a la enfermedad que padece, así como a los procedimientos y tratamientos que se le vayan a practicar y el pronóstico y riegos que dicho tratamiento conlleve. También su derecho a que él, sus familiares o representantes, en caso de inconciencia o minoría de edad consientan o rechacen estos procedimientos, dejando expresa constancia ojalá escrita de su decisión¿.
Entonces, es claro que el deber de advertirle al paciente y a sus familiares o acudientes, los efectos, riesgos e implicaciones del procedimiento o tratamiento a practicar, es una obligación exclusiva del médico y que el prestador de servicios de salud tan solo debe informar al paciente que tiene el derecho a que el médico que lo atienda le informe y advierta de los efectos, riesgos e implicaciones del procedimiento y/o tratamiento a practicar.
Adicionalmente consideramos que la definición de consentimiento informado dada por el Proyecto de Ley 150 se queda corta, ya que no incluye dentro de este concepto la información que el médico le debe dar al paciente sobre su estado de salud, condición o enfermedad que padece, siendo mucha más completa la definición dada en
Finalmente y respecto a la exigencia que el consentimiento informado se consigne siempre por escrito, se debería diferenciar cuando se trate de una consulta, donde no es necesario que el consentimiento informado para un examen físico conste por escrito, y cuando se trate ya de intervenciones quirúrgicas o tratamientos médicos, donde verdaderamente es necesario que el mismo conste por escrito, especialmente por razones de tipo legal y probatorio, previendo futuros litigios.
Por lo tanto, proponemos el siguiente texto:
¿b) Consentimiento Informado: Para efectos de esta ley el consentimiento informado es un derecho del paciente y una obligación del médico de informarle al paciente y a sus familiares, acudientes o representantes, en caso de inconciencia o minoría de edad, de una manera completa, clara y comprensible, apropiadas a las condiciones sicológicas y culturales del paciente, acerca de su estado de salud, condición o enfermedad que padece, así como de los procedimientos y tratamientos que se le vayan a practicar y el pronóstico y riegos que dichos tratamientos conlleve. También su derecho a que él, sus familiares o representantes, en caso de inconciencia o minoría de edad, consientan o rechacen estos procedimientos, dejando expresa constancia de su decisión. La decisión deberá constar por escrito cuando el paciente se someta a intervenciones quirúrgicas o tratamientos, salvo casos de urgencias o estados de inconciencia¿;
¿c) Indicaciones: Condición específica a la que se aplica un medicamento de acuerdo al estado patológico o padecimiento.
Al respecto consideramos que es más precisa y acertada la siguiente definición:
¿Indicación médica: es la prescripción médica de tratamientos, medicación y/o p rocedimientos a realizar a un paciente¿. (www.masenfermeria.com).
¿d) Contraindicaciones: Situaciones específicas en las cuales no debe utilizarse un medicamento o insumo médico por ser nocivo para la salud del paciente;¿ (el subrayado es nuestro).
Respecto a las contraindicaciones, consideramos que es más adecuada la siguiente definición:
¿Una contraindicación es una situación específica en la cual no se debe utilizar un fármaco, un procedimiento o una cirugía, ya que puede ser dañino para el paciente¿ (www.nlm.nih.gov/medlineplus) (el subrayado es nuestro).
Es más adecuado indicar que ¿puede¿ ser dañino para el paciente pero no determinar que ¿es¿ nocivo para el paciente, ya que existen dos tipos de contraindicaciones:
La contraindicación relativa significa que se debe tener cautela cuando se utilizan dos fármacos o procedimientos juntos. (Es aceptable hacerlo si los beneficios superan a los riesgos.)
La contraindicación absoluta significa que el evento o sustancia podría ocasionar una situación potencialmente mortal. Un procedimiento o un medicamento que esté incluido dentro de esta categoría se debe evitar.
¿e) Dosis: Cantidad o porción en la que debe utilizarse un medicamento o insumo médico;
¿f) Usos: Formas de utilización que se le da a un medicamento o insumo médico;¿
Consideramos que estas definiciones son correctas.
¿g) Insumos: Elementos utilizados en la práctica diaria de médicos y personal de salud, para asistir los procedimientos y tratamientos médicos¿.
Esta definición se queda corta y encontramos más completa la siguiente, contenida en el artículo 2° del Decreto número 4725 de 2005:
¿INSUMOS PARA LA SALUD. Son todos los productos que tienen importancia sanitaria tales como: materiales de prótesis y órtesis...
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