Decreto 2085 de 2002, por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos. - 21 de Septiembre de 2002 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 352568414

Decreto 2085 de 2002, por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos.

EmisorMinisterio de Salud
Número de Boletín44940

El Presidente de la República de Colombia,

en ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial de las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, en desarrollo del Decreto-ley 1290 de 1994 y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993,

CONSIDERANDO:

Que el artículo 19 del Decreto 677 de 1995 establece que todo medicamento bien sea que se encuentre incluido en normas farmacológicas o que se trate de medicamentos nuevos, requiere para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de Registro Sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente;

Que el artículo 20 del Decreto 677 de 1995 establece los requisitos técnicos y legales para obtener el Registro Sanitario para los medicamentos contenidos en normas farmacológicas y el artículo 26 del decreto en mención establece los requisitos para la obtención de Registro Sanitario en tratándose de medicamentos nuevos;

Que el artículo 25 del Decreto 677 de 1995 establece el trámite de Registro Sanitario de los medicamentos contenidos en las normas farmacológicas;

Que se hace necesario reglamentar el tratamiento y protección de la información no divulgada presentada para la obtención de Registro Sanitario de medicamentos nuevos específicamente respecto a aquellos que hacen relación a nuevas entidades químicas, según lo dispuesto por el artículo 26 y siguientes del decreto en mención;

En mérito de lo expuesto,

DECRETA:

ARTÍCULO 1o Para efectos del presente decreto, se entenderá como nueva entidad química el principio activo que no ha sido incluido en Normas Farmacológicas en Colombia.

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