Decreto 3863 de 2008, por el cual se modifica el Decreto 3249 de 2006 y se dictan otras disposiciones.
| Número de Boletín | 47131 |
la Protección social
El Presidente de la República de Colombia,
en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, la Ley 9a de 1979 y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993,
DECRETA:
“Artículo 3°. Requisitos. Los requisitos para la fabricación y comercialización de los suplementos dietarios son los siguientes:
1. Que el producto no se ajuste a las definiciones establecidas en la legislación sanitaria vigente para alimentos, medicamentos, productos fitoterapéuticos o preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales y bebidas alcohólicas.
2. La cantidad máxima permitida de vitaminas, minerales y oligoelementos para estos productos por consumo diario serán los niveles máximos de consumo tolerable (UL) señalados en el Anexo 1 que forma parte integral del presente decreto.
3. No podrán contener dentro de sus ingredientes, sustancias que representen riesgos para la salud, como son hormonas, residuos de plaguicidas, antibióticos, medicamentos veterinarios, metales pesados, entre otros. Así mismo, no se podrán incluir sustancias estupefacientes, psicotrópicas o que generen dependencia.
4. Se aceptarán los ingredientes establecidos por las siguientes entidades de referencia: Food and Drugs Administration (FDA); Codex Alimentarius; European Food Safety Authority (EFSA), Instituto Colombiano de Bienestar Familiar (ICBF) y, sus respectivas actualizaciones.
5. No se aceptarán aquellos ingredientes, aditivos o sustancias sobre los que existan alertas sobre calidad e inocuidad.
6. Se podrán hacer mezclas de plantas siempre y cuando cada ingrediente esté aprobado por las entidades a que se refiere el numeral 4 de este artículo y tenga un aporte nutricional comprobado.
7. No se aceptarán como suplementos dietarios aquellos productos que contengan como ingredientes activos únicos, los establecidos en las normas farmacológicas como suplementos vitamínicos.
“Artículo 7°. Certificado de las Buenas Prácticas de Manufactura - BPM. Para que las plantas donde se fabriquen suplementos dietarios obtengan el Certificado de las Buenas Prácticas de Manufactura - BPM, se deben tener en cuenta las siguientes reglas:
1. Suplementos dietarios fabricados en plantas ubicadas en el territorio nacional dedicadas a la fabricación exclusiva de estos productos:
Las plantas ubicadas en el territorio nacional dedicadas exclusivamente a la fabricación de suplementos dietarios, deberán cumplir con lo señalado en el Anexo 2 del presente decreto (Buenas Prácticas de Manufactura -BPM, en plantas o fábricas de alimentos que fabriquen, acondicionen o semielaboren suplementos dietarios).
Para efectos del procedimiento de obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, se aplicará lo establecido en los artículos 1°, 2°, 5°, 6°, 7°, 8° y 9° del Decreto 549 de 2001 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Mientras el Ministerio de la Protección Social expide la correspondiente Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura, el interesado podrá certificarse conforme a lo establecido en el artículo 1° del Decreto 549 de 2001 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, exceptuando la presentación de la guía de autoevaluación diligenciada.
2. Suplementos dietarios fabricados en plantas ubicadas en el territorio nacional donde se elaboren medicamentos o productos fitoterapeúticos:
Para las plantas ubicadas en el territorio nacional que fabriquen suplementos dietarios en plantas donde se elaboren medicamentos, se aceptará el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para medicamentos, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
Cuando se trate de suplementos dietarios fabricados en laboratorios de productos fitoterapeúticos, se aceptará el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o el Certificado de Capacidad de Producción, conforme a los plazos y condiciones establecidas en el artículo 6° del Decreto 2266 de 2004 modificado por el artículo 3° del Decreto 3553 de 2004 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Previo a la obtención del registro sanitario, el interesado en la fabricación de suplementos dietarios en plantas que elaboren medicamentos o productos fitoterapéuticos debe tramitar ante el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, una autorización de fabricación de estos productos en dichas plantas, para lo cual deberá adjuntar los respectivos soportes de validación de limpieza. Dicha autorización debe tramitarse de manera independiente a la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura -BPM. En casos especiales, o si el Invima lo considera pertinente, podrá verificar en la planta el cumplimiento de los procesos de validación de limpieza presentados.
El requisito de presentación de soportes de validación de limpieza, no aplica cuando el establecimiento que realice la elaboración de los medicamentos y los productos fitoterapéuticos, efectúe únicamente el acondicionamiento secundario de suplementos dietarios o en su defecto, posea áreas y equipos de uso exclusivo para dicha manufactura.
La fabricación de suplementos dietarios en áreas certificadas para la elaboración de medicamentos o productos fitoterapeúticos, deberá efectuarse por campaña y con determinación periódica de trazas para prevenir el riesgo de contaminación cruzada, lo cual será comprobable a través de los registros de producción.
Los suplementos dietarios que se fabriquen en laboratorios farmacéuticos o de productos fitoterapeúticos, únicamente podrán elaborarse en áreas comunes.
La autorización para la fabricación de los suplementos dietarios en laboratorios que fabriquen medicamentos o productos fitoterapeúticos estará sujeta al mantenimiento de las condiciones bajo las cuales se otorgaron las Buenas Prácticas de Manufactura - BPM, o cuando apliquen las condiciones higiénico, técnico, locativas y de control de calidad bajo las cuales se otorgó la capacidad de producción. Por consiguiente, si en uso de las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente, encuentra posteriormente que se han incumplido las Buenas Prácticas de Manufactura - BPM, o las condiciones higiénico, técnico, locativas y de control de calidad, procederá automáticamente a la cancelación de la autorización concedida para la fabricación de los suplementos dietarios, mediante acto administrativo.
3. Suplementos dietarios fabricados en plantas ubicadas en el territorio nacional donde se fabriquen alimentos:
Las plantas ubicadas en el territorio nacional dedicadas a la elaboración de alimentos que fabriquen suplementos dietarios, deberán obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de Suplementos Dietarios expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de conformidad con lo previsto en el Anexo 2 que hace parte integral del presente decreto (Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, en plantas o fábricas de alimentos que fabriquen, acondicionen o semielaboren suplementos dietarios) y la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Las áreas destinadas a la fabricación de alimentos que vayan a ser compartidas para la elaboración de suplementos dietarios deberán obtener en forma previa a la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, para suplementos dietarios, las autorizaciones respectivas de acuerdo con la reglamentación vigente para alimentos.
Para efectos del procedimiento de obtención, contenido, competencia, vigencia y ampliaciones del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura se tendrá en cuenta lo establecido en los artículos 1°...
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