Decreto 677 de 1995
| Número de Boletín | 41827 |
Por lo cual se reglamenta parcialmente el
Régimen de Registros y Licencias,
el Control de Calidad, así como el Régimen
de Vigilancias Sanitarias de Medicamentos, Cosméticos,
Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales,
Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso
doméstico y se dictan otras disposicionesEL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA,
en ejercicio de las atribuciones que le confiere el numeral 11 de artículo
1897 de la Constitución Política los artículos 3678 y 6899 inciso final del
Decreto-Ley 1298 de 1994 y en desarrollo del Decreto-Ley 1290 de 1994.
DECRETA:
&$ARTICULO 1o. AMBITO DE APLICACION. Las disposiciones contenidas en presente Decreto regulan principalmente el régimen de registros y licencias control de calidad y vigilancia sanitaria de los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de ase,
PARAGRAFO. Las preparaciones farmacéuticas a que hacen referencia el presente artículo, son aquellas producidas a base de recursos naturales que tradicionalmente han sido utilizados en forma empírica con fines terapéuticos y a través de este uso y por la sustentación bibliográfica, se consideran eficaces y seguros.
&$ARTICULO 2o. DEFINICIONES. Para efectos del presente Decreto, se adoptan las siguientes definiciones.
Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo de los productos objeto del presente Decreto.
Biodisponibilidad. Indica la cantidad de fármaco terapéuticamente activo que alcanza la circulación general y la velocidad a la cual lo hace, después de la administración de la forma farmacéutica.
Buenas practicas de manufactura. Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos, los cosméticos y las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales.
Centro de Acopio de los recursos naturales. Es el establecimiento que almacena y comercializa al por mayor los recursos naturales en estado bruto, deshidratados o molidos, según sea el caso.
Composición Básica. En el campo de los cosméticos y de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros de uso doméstico, se denomina así a aquella que le confiere las características primarias al producto.
Condiciones de comercialización de un medicamento. Mecanismos de comercialización autorizados para un medicamento, que pueden se bajo venta libre, bajo fórmula médica, bajo control especial o para uso hospitalario exclusivamente.
Contraindicación. Situación clínica o régimen terapéutico en la cual la administración de un medicamento debe ser evitada.
Cosmético. Es una formulación de aplicación local, fundamentada en conceptos científicos, destinada al cuidado y mejoramiento de la piel humana y sus anexos, sin perturbas las funciones vitales, sin irritar, sensibilizar, o provocar efectos secundarios indeseables atribuibles a su absorción sistémica.
Los champús indicados como tratamiento sintomático contra la psoriasis y la caspa se consideran como cosméticos. El Ministro de Salud a través del Instituto Nacional y de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, señalará aquellos casos específicos en que por su composición o efectos especiales deban registrarse como medicamentos.
Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por métodos científicos.
Estabilidad. Actitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, pureza y apariencia física.
Establecimientos ineptos distribuidores de preparaciones farmacéuticas y recursos naturales. Son aquellos establecimientos que almacenan, comercializan y expenden preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales que tienen registro sanitario, bien sea importado o nacionales y/o recursos naturales en estado bruto.
Establecimiento expendedor de preparaciones farmacéuticas y recursos naturales. Es el lugar donde se expenden preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, en estado bruto, en empaques individuales o en forma farmacéutica.
Las condiciones de funcionamiento d los centros de acopio, de los establecimientos distribuidores, y de los establecimientos expendedores, tanto de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, como de materias primas de medicamentos y cosméticos requieren de licencia sanitaria de funcionamiento expedida por la autoridad competente, las cuales serán materia de reglamentación por parte del Ministerio de Salud.
Establecimiento fabricante de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Es el lugar donde se elaboran las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales.
Estado bruto. Se entiende por estado bruto, a aquel en que el material proveniente del recurso natural de uso medicinal no ha sufrido transformaciones físicas ni químicas.
Estudio de estabilidad a corto plazo. Es el procedimiento técnico-experimental desarrollado en un periodo no inferior a tres (3) meses, con el fin de establecer el tiempo de vida útil probable para el producto. Para la solicitud del registro sanitario por primera vez podrán ser aceptados los estudios de estabilidad de corto plazo los cuales pueden ser realizados bajo condiciones aceleradas o bajo estrés.
Estudio de estabilidad a largo plazo o envejecimiento natural. Es el procedimiento técnico-experimental, diseñado con el fin de establecer el tiempo de vida útil definitivo de un producto. Se efectúa almacenando los productos en condiciones similares a las que estarían sometidas durante todo el periodo de comercialización y utilización en condiciones normales de almacenamiento. Estos estudios se deben desarrollar dentro de un periodo igual al tiempo de vida útil solicitado.
Evaluación técnica. Para el caso de productos importados que requieran registro sanitario, consiste en la en la revisión de la documentación técnica, con el fin de verificar si esta se ajusta a las exigencias contenidas en el presente Decreto.
Excipiente. Aplicable a los medicamentos y las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Es aquel compuesto puesto mezcla de compuestos que las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, no presenta actividad farnmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y volumen a un producto y para comunicarle estabilidad biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración de uno o más principios activos. En la medida en que los excipientes afectan la liberación del principio activo, ellos pueden afecta la actividad farmacológica del producto a través de cambios en su biodispnibilidad.
Fármaco. Es el principio activo de un producto farmacéutico.
Farmacocinética. estudio de la cinética de los procesos de absorción, distribución biotransformación y excreción de los alimentos y sus metabolitos.
Indicaciones. Estados patológicos o padecimientos a los cuales se aplica un medicamento.
Inocuidad. Es la ausencia de toxicidad o reacciones adversas de un medicamento.
Insumos para la salud. Son todos los productos que tienen importancia sanitaria tales como: materiales de prótesis y órtesis, de aplicación intercorporal de sustancias, los que se introducen al organismo con fines de diagnostico y demás, las suturas y los materiales de curación en general y aquellos otros productos que con posterioridad se determine que requieren de registro sanitario para su producción y comercialización.
Interacciones. Influencia que tiene un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento.
Licencia sanitaria de funcionamiento. Es la autorización que expide el Inviama o la autoridad delegada, a través de un acto administrativo o un establecimiento farmacéutico o laboratorio, lo cual lo faculta para fabricar productos sujetos a registro sanitario, previa verificación de las buenas practicas de manufacturas o de las normas técnicas de fabricación, que garanticen, bajo la responsabilidad del titular de la licencia, la calidad de los productos que allí se elaboren.
Lista básica de productos de recurso natural de uso medicinal. En el listado de recursos de uso medicinal, aprobado por el Ministerio de Salud con criterios de seguridad y eficacia.
Lote piloto industrial. Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad.
Medicamento. Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con sin sustancia auxiliares, presentando bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnostico, tratamiento curación o rehabilitación de la enfermedad. los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Medicamento esencial. Es aquel que reúne características de ser el más costoso efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad farmacológica, por dar una respuesta mas favorable a los problemas de mayor rellenaría en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se ajusta las condiciones de la economía del país.
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