Decreto 374 de 1994, por el cual se reglamentan parcialmente los artículos 152 y 245 de la Ley 100 de 1993, y la Ley 9 de 1979, en cuanto a la expedición de licencias y de registros sanitarios de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Productos Naturales, Productos Homeopáticos, Materiales Odontológicos e Insumos para la Salud, y se dictan otras disposiciones sobre la materia".
| Número de Boletín | 41228 |
ACTUALIZACION: Decreto derogado expresamente por el artículo 148 del
Decreto 677 de 1995, publicado en el Diario Oficial No. 41.827 del 28 de
Abril de 1995
"EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA
En ejercicio de las atribuciones que le confiere el numeral 11 del artículo
189 de la Constitución Política.
DECRETA:
&$ARTICULO 1. AMBITO DE APLICACION. La Salud es un bien de interés público. En consecuencia son de orden público las disposiciones del presente Decreto que regulan todas las actividades relacionadas con la producción, procesamiento, importación y exportación de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Productos Naturales, Productos Homeopáticos, Materiales Odontológicos e Insumos para la Salud, así como las condiciones técnico sanitarias y de calidad de los productos sujetos a registro y de los establecimientos que los elaboran.
&$ARTICULO 2. DEFINICIONES. Para efectos del presente Decreto, se adoptan las siguientes definiciones:
ADVERTENCIA: LLamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo del medicamento.
BIODISPONIBILIDAD: Indica la cantidad del fármaco terapéuticamente activo que alcanza la circulación general y la velocidad a la cual lo hace, después de la administración de la forma farmacéutica.
CONDICIONES DE COMERCIALIZACION DE UN MEDICAMENTO: Mecanismos de comercialización autorizados para un medicamento, que pueden ser bajo venta libre, o bajo fórmula médica o bajo control especial.
CONTRAINDICACION: Situación clínica o régimen terapéutico, en el cual la administración de un medicamento debe ser evitada.
COSMETICO: Es toda sustancia o preparado destinado a ser aplicado externamente en el cuerpo humano, con el fin exclusivo o propósito de limpieza, modificación temporal del aspecto físico, conservación o protección de las condiciones físico-químicas normales de la piel y de sus anexos (sistema capilar y piloso, uñas y dientes) o de producir efectos de aromatización, sin que afecte directamente la salud del individuo.
Los Champúes indicados como tratamiento sintomático contra la psoriasis y la caspa se consideran como cosméticos, pero el Ministerio de Salud, previo concepto de la Comisión Revisora, señalará aquellos casos especificos en que por su composición o efectos especiales debán registrarse como Medicamentos.
DOSIFICACION: Se refiere a la cantidad indicada de un medicamento, los intervalos entre las administraciones y la duración del tratamiento.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURAS: Son las normas, procedimientos y procesos de carácter técnico que aseguran la calidad de los productos farmacéuticos.
EFICACIA: Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por métodos científicos.
ESTABILIDAD: Aptitud de un principio activo o de un producto medicamentoso, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física.
FARMACO: Es el principio activo de un producto farmacéutico.
FARMACOCINETICA: Estudio de la cinética de los procesos de absorción, distribución, biotransformación y excreción de los medicamentos y sus meabolitos
INDICACIONES: Estados patológicos o padecimientos a los cuales se aplica un medicamento.
INOCUIDAD: Es la ausencia de toxicidad o reacciones adversas de un medicamento.
INSUMOS PARA LA SALUD: Son todos los demás productos, que tengan importancia sanitaria, tales como; materiales de prótesis, de aplicación intracorporal de sustancias, los que se introducen al organismo con fines de diagnóstico y afines, las suturas y materiales de curación en general, así como las toallas sanitarias y similares, los pañales desechables, preservativos y aquellos otros productos que el Ministerio de Salud determine que requieren Registro Sanitario para su comercialización.
INTERACCIONES: Influencia que tiene un medicamento, alimento u otra substancia, sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento, cuando ambos son administrados simultáneamente.
LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO: Documento público que expide el Ministerio de Salud o su autoridad delegada a un establecimiento farmacéutico o laboratorio que garantiza bajo la responsabilidad del titular las condiciones técnico sanitarias para la producción o elaboración de medicamentos o cosmeticos o productos sujetos a registro sanitario.
LOTE PILOTO INDUSTRIAL: Es el lote de tamaño mínimo que puede ser procesado con los mismos equipos en las mismas áreas y con el mismo proceso y el mismo personal calificado con que se elaborarán los futuros lotes de tamaño industrial. Este debe mantener una relación de escala internacionalmente aceptada, con el lote industrial. El lote piloto industrial debe pasar todas las pruebas de calidad.
MATERIALES ODONTOLOGICOS: Son aquellos instrumentos y substancias empleados con carácter temporal o permanente, para prevenir, aliviar, restaurar, corregir o modificar los tejidos alterados, o reemplazar órganos perdidos en el tejido dentario y gingival, así como los necesarios para desarrollar las técnicas respectivas en el laboratorio de prótesis o mecánica dental. Los productos utilizados en Odontología con una acción farmacológica, se registrarán como Medicamentos.
MEDICAMENTO: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos con o sin substancias auxiliares, presentado bajo una forma farmacéutica, que se utilice para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.
MEDICAMENTO HOMEOPATICO: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de Cepas Homeopáticas, siguiendo un proceso de fabricación basado en la técnica de diluciones infinitesimales.
MEDICAMENTO NUEVO: Es aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual de Normas Farmacológicas, o aquel que, estando incluido en ellas, corresponda a nuevas combinaciones a dosis fija, o a nuevas indicaciones, nuevas formas farmacéuticas, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, cambios en la vía de administración o en las condiciones de comercialización. Incluye también las sales o ésteres no contemplados en los textos reconocidos científicamente.
PREPARACIONES FARMACEUTICAS CON BASE EN PRODUCTOS NATURALES: Son aquellas preparaciones elaboradas con material vegetal, animal o mineral, bajo una forma farmacéutica, cuyo empleo se fundamenta en una tradición de uso terapéutico, y que no se preparan a partir de principios activos aislados. Estos productos sólo podrán ser administrados por vía oral o tópica.
PRINCIPIO ACTIVO: Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una acción farmacológica.
REGISTRO SANITARIO: Documento público que expide el Ministerio de Salud o su autoridad delegada a una persona natural o jurídica, para autorizar la producción y/o comercialización de un producto, previa la verificación del cumplimiento de las normas técnico sanitarias.
RELACION "BENEFICIO - RIESGO": Proporción entre los beneficios y los riesgos que presenta el empleo de un medicamento; sirve para expresar un juicio sobre la función del medicamento en la práctica médica, basado en datos sobre su eficacia y su inocuidad, y en consideraciones sobre su posible uso abusivo, la gravedad y el pronóstico de la enfermedad.
RESTRICCIONES DE COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS: Condiciones autorizadas por la autoridad sanitaria para que un medicamento solamente sea comercializado en condiciones especiales. Son ellas, el uso exclusivamente intrahospitalario, o el uso exclusivo bajo la supervisión del especialista.
SEGURIDAD: Característica de un medicamento por la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento, es por lo tanto una característica relativa.
TOXICIDAD: Es la capacidad de producir directamente una lesion o daño sobre un órgano o sistema.
&$ARTICULO 3. DE LA FUNCION DE INSPECCION, VIGILANCIA Y CONTROL DEL ESTADO. Dada la incidencia que los productos objeto del presente Decreto tienen sobre la salud de los individuos, es deber indelegable del Estado, velar por su calidad y adecuado uso, estableciendo normas de obligatorio cumplimiento que deben ser observadas en los procesos de fabricación y comercialización de tales productos, así como definiendo y realizando los respectivos procesos de verificación.
&$ARTICULO 4. DEL REGISTRO. Todos los medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales, productos homeopáticos, materiales odontológicos e insumos para la salud, y todos aquellos productos farmacéuticos que incidan en la salud individual o colectiva requieren registro sanitario expedido por el Ministerio de Salud o su autoridad delegada, para su importación, exportación, fabricación y venta.
&$ARTICULO 5. DE LAS LICENCIAS. Todos los establecimientos o laboratorios donde se fabriquen, procesen o elaboren medicamentos, drogas, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales, productos homeopáticos, materiales odontológicos e insumos para la salud, requieren para su funcionamiento de licencia sanitaria expedida por el Ministerio de Salud o su autoridad delegada.
&$ARTICULO 6. DE LA DELEGACION. El Ministerio de Salud podrá delegar la expedición de Licencias Sanitarias de Funcionamiento y Registros Sanitarios en las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud, que demuestren disponer de los recursos tecnológicos y humanos para realizar esta función.
PARAGRAFO. Las licencias y registros que expedidan las autoridades delegadas tendrán válidez para todo el territorio Nacional y se ajustarán a las normas y procedimientos que...
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