Decreto 1737 de 2005, por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones - 27 de Mayo de 2005 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 359489510

Decreto 1737 de 2005, por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones

Número de Boletín46357

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993,

DECRETA:

CAPITULO I
Disposiciones generales Artículos 1 a 16
Artículo 1° Objeto y ámbito de aplicación

El presente decreto tiene por objeto establecer las condiciones de comercialización, distribución y venta de los medicamentos homeopáticos y reglamentar la preparación, comercialización, distribución, dispensación, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales en farmacias homeopáticas a nivel nacional.

Artículo 2° Definiciones

Para efectos del presente decreto adóptanse las siguientes definiciones:

Código de preparación oficinal: Es la nomenclatura utilizada para la identificación de un grupo de medicamentos homeopáticos oficinales de la misma cepa y dinamización que hayan sido elaborados en iguales condiciones de preparación, el cual se empleará cuando los volúmenes de preparación sean superiores a diez (10) unidades de presentación comercial.

Farmacia homeopática: Es el establecimiento farmacéutico autorizado de acuerdo a su clasificación para la tenencia, venta y dispensación de medicamentos homeopáticos simples y complejos, productos fitoterapéuticos, complementos alimenticios, esencias florales, cosméticos elaborados con base en recursos naturales, literatura científica sobre el tema, así como para la elaboración, venta y dispensación de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales, los cuales deben ser almacenados en secciones separadas por categoría.

Medicamento homeopático magistral: Es el medicamento homeopático simple o complejo, elaborado por el químico farmacéutico o bajo su dirección, en una farmacia homeopática autorizada, conforme a fórmula prescrita por el médico legalmente autorizado, preparado para un paciente individual según las técnicas homeopáticas.

Medicamento homeopático oficinal: Es aquel medicamento homeopático simple, preparado por un químico farmacéutico o bajo su dirección, en una farmacia homeopática autorizada, conforme a las técnicas y normas establecidas en las farmacopeas homeopáticas oficiales vigentes en Colombia.

Medicamentos homeopáticos de expendio sin prescripción médica: Son aquellos medicamentos homeopáticos que son elaborados bajo las técnicas homeopáticas en una farmacia homeopática o en un laboratorio homeopático legalmente autorizado y que con base en los criterios de clasificación de venta, no requieren presentación de la fórmula médica para su expendio.

Preparación: Conjunto de operaciones de carácter técnico, que comprenden la elaboración de la fórmula magistral o medicamento oficinal, bajo una forma farmacéutica determinada, así como su control y acondicionamiento, siguiendo las Buenas Prácticas de Preparación, BPP, de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales conforme a la reglamentación que para tal efecto expida el Ministerio de la Protección Social.

CAPITULO II Artículos 3 a 6

Condiciones generales para la preparación y dispensación de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales

Artículo 3° Preparación

Para la preparación de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales, las farmacias homeopáticas no podrán utilizar diluciones inferiores a las autorizadas en las farmacopeas oficiales vigentes en el país.

Las cepas homeopáticas o tinturas madres, diluciones base, así como los excipientes de formulación que se empleen en la preparación de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales, deberán contar con los controles de calidad definidos en la normatividad vigente.

Las diluciones base o preparaciones homeopáticas con alcoholaturas mayores de 60 grados, que se utilizan como base para realizar diluciones, tendrán la vida útil que establezca el fabricante, de acuerdo con sus controles de calidad y técnicas de fabricación.

Parágrafo. Para efectos de la asignación del código de preparación oficinal, los volúmenes de preparación de medicamentos homeopáticos oficinales no podrán ser superiores a treinta (30) unidades de presentación comercial.

Artículo 4° Vida útil

Los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales tendrán una vida útil máxima hasta de dieciocho (18) meses, contados a partir de la fecha de su preparación, siempre que esta se ajuste a las Buenas Prácticas de Preparación, BPP, de medicamentos homeopáticos que para tal efecto expida el Ministerio de la Protección Social.

Artículo 5° Fórmulas de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales

Las fórmulas de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales que dispensen las farmacias homeopáticas, se ajustarán a la nomenclatura latina o científica internacional o alguna de sus sinonimias, de acuerdo con las farmacopeas...

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