Decreto número 1148 de 2020, por el cual se establecen los requisitos sanitarios que faciliten la fabricación e importación de productos y servicios para atender la pandemia por el COVID-19 y se dictan otras disposiciones
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 51410 |
El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las que le confiere el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, los artículos 564 de la Ley 9a de 1979, 245 de la Ley 100 de 1993, 42 numeral 42.3 de la Ley 715 de 2001, y en desarrollo del artículo 69 de la Ley 1753 de 2015; y
CONSIDERANDO:
Que la Ley 1751 de 2015 regula el derecho fundamental a la salud y dispone en el artículo 5º que el Estado es responsable de respetar, proteger y garantizar el goce efectivo del derecho fundamental a la salud, como uno de los elementos fundamentales del Estado Social de Derecho.
Que la Ley 9a de 1979 dicta medidas sanitarias y en su Título XI señala que corresponde al Estado, como regulador en materia de salud, expedir las disposiciones necesarias para asegurar una adecuada situación de higiene y seguridad en todas las actividades, así como vigilar su cumplimiento a través de las autoridades de salud.
Que el artículo 69 de la Ley 1753 de 2015 establece que el Ministerio de Salud y Protección Social "podrá declarar la emergencia sanitaria y/o eventos catastróficos, cuando se presenten situaciones por riesgo de epidemia, epidemia declarada, insuficiencia o desabastecimiento de bienes o servicios de salud o eventos catastróficos que afecten la salud colectiva, u otros cuya magnitud supere la capacidad de adaptación de la comunidad en la que aquel se produce y que la afecten en forma masiva e indiscriminada generando la necesidad de ayuda externa".
Que, adicionalmente, el mencionado artículo establece que en caso de emergencia sanitaria el Ministerio "determinará las acciones que se requieran para superar las circunstancias que generaron la emergencia sanitaria y/o eventos catastróficos con el fin de garantizar la existencia y disponibilidad de talento humano, bienes y servicios de salud, de conformidad con la reglamentación que para el efecto expida el Gobierno nacional. Cuando las acciones requeridas para superar dichas circunstancias tengan que ver con bienes en salud, la regulación que se expida deberá fundamentarse en razones de urgencia extrema.".
Que, con base en esta facultad, mediante Resolución 385 de 2020, el Ministerio de Salud y Protección Social declaró la Emergencia Sanitaria en todo el territorio nacional inicialmente hasta el 30 de mayo de 2020 por causa del coronavirus COVID-19, prorrogada a través de la Resolución 844 de 2020, hasta el 31 de agosto de 2020.
Que, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la pandemia del nuevo Coronavirus COVID-19 es una emergencia sanitaria y social mundial, que requiere una acción efectiva e inmediata de los gobiernos, las personas y las empresas.
Que, así mismo, para mitigar el desabastecimiento temporal de los productos que se requieren para el tratamiento del COVID-19, causado por la sobredemanda en el mundo, se debe establecer, como una medida en salud pública, la declaración de los mismos como vitales no disponibles por parte del Invima. En consecuencia, es necesario establecer requisitos para la fabricación de medicamentos vitales no disponibles en el país, garantizando la calidad, la seguridad y la eficacia.
Que, aunque el Decreto 481 de 2004, establece una regulación sanitaria aplicable, entre otros, a los procesos y requisitos para la producción, importación y comercialización de medicamentos vitales no disponibles, es necesario flexibilizar esas reglas temporalmente con el fin de asegurar su abastecimiento.
Que se requiere de procedimientos y condiciones específicas para la inscripción de los prestadores de servicios de salud y de autorización de lugares de expansión para la prestación de servicios de salud, que los contenidos en la Resolución 3100 de 2019 y en el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud adoptado por esta, con el objetivo de garantizar la prevención, el diagnóstico y el tratamiento del COVID-19.
Que, de conformidad con lo dispuesto en el numeral 10 y siguientes del artículo 2º del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, "si a algún Miembro se le planteasen o amenazaran planteársele problemas urgentes de seguridad, sanidad, protección del medio ambiente o seguridad nacional, dicho Miembro podrá omitir los trámites enumerados en el párrafo 9 según considere necesario, a condición de que al adoptar el reglamento técnico cumpla con lo siguiente: 2.10.1 notificar inmediatamente a los demás Miembros, por conducto de la Secretaría, el reglamento técnico y los productos de que se trate, indicando brevemente el objetivo y la razón de ser del reglamento técnico, así como la naturaleza de los problemas urgentes; 2.10.2 previa solicitud, facilitar a los demás Miembros el texto del reglamento técnico; 2.10.3 dar sin discriminación a los demás Miembros la posibilidad de formular observaciones por escrito, mantener conversaciones sobre ellas si así se le solicita, y tomar en cuenta estas observaciones escritas y los resultados de dichas conversaciones; 2.11 Los Miembros se asegurarán de que todos los reglamentos técnicos que hayan sido adoptados se publiquen prontamente o se pongan de otra manera a disposición de las partes interesadas de los demás Miembros para que estas puedan conocer su contenido".
Que, adicionalmente, de conformidad con el numeral 12 del mismo artículo, ante las circunstancias urgentes de salubridad pública no es necesario prever un plazo prudencial entre la publicación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor.
Que el presente decreto modifica temporalmente algunas disposiciones relacionadas con reglamentos técnicos sobre etiquetas, rótulos y empaques y de exigencia de Buenas Prácticas de Manufactura de los productos objeto de vigilancia y control por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), que por tener relación directa con el tratamiento del COVID-19 es necesaria la adopción de medidas sanitarias urgentes para garantizar el abastecimiento de estos.
Que en la medida en que el presente acto administrativo contiene normas transitorias que responden a hechos imprevisibles relacionados con la emergencia sanitaria vigente, el mismo no surtirá el trámite previsto en el Decreto 2897 de 2010 sobre la abogacía de la competencia.
Que en cuanto el presente decreto desarrolla normas transitorias en el marco de la emergencia sanitaria causada por el COVID-19, el mismo no se incorpora en el Decreto 780 de 2016; Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.
En mérito de lo expuesto,
DECRETA:
Disposiciones Generales
El presente decreto tiene por objeto establecer requisitos sanitarios transitorios para la fabricación, importación y comercialización de medicamentos, materias primas, reactivos y pruebas para diagnóstico in vitro, dispositivos médicos, equipos biomédicos, productos cosméticos, y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, que se declaren por Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) como vitales no disponibles, que permitan prevenir, mitigar, controlar, diagnosticar y tratar la propagación y efectos del COVID-19.
Parágrafo. Las medidas transitorias establecidas en el presente decreto tendrán como plazo de vigencia el de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social en relación con el COVID-19.
Lo dispuesto en el presente decreto aplica a:
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Establecimientos autorizados por las autoridades sanitarias competentes, que fabriquen, importen y comercialicen medicamentos, materias primas, reactivos y pruebas para diagnóstico in vitro, dispositivos médicos, equipos biomédicos, productos cosméticos, y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal.
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Los establecimientos fabricantes ubicados en el territorio nacional, que cuenten con autorización vigente otorgada por el INVIMA para la fabricación de bebidas alcohólicas, productos fitoterapéuticos y cosméticos, en la línea de fabricación de líquidos o de semisólidos, según corresponda.
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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
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Las secretarías e institutos de salud, departamentales, distritales y municipales, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias.
Declaratoria de no disponibilidad por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). El INVIMA, durante la vigencia de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social mediante la Resolución 385 de 2020, prorrogada por la Resolución 844 de 2020 o las normas que la modifiquen o sustituyan, podrá incorporar como vitales no disponibles aquellos productos necesarios o relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID-19, o aquellos que se vean afectados por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y comercialización a nivel mundial derivada de la pandemia COVID-19, sin necesidad de la verificación de su. desabastecimiento.
El trámite de las solicitudes de vitales no disponibles, registros sanitarios, permisos de comercialización y tocios sus trámites asociados para los productos necesarios o relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID-19 será priorizado.
Durante el mismo lapso, el INVIMA podrá aceptar, homologar o convalidar las actas que concedan Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) expedidas por agencias PIC-S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), en los trámites de registro sanitario, renovaciones, modificaciones y trámites asociados, para los productos necesarios o relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID-19, siempre y cuando sean aportadas en idioma español o con su respectiva traducción, sin perjuicio de realizar la...
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