Decreto número 2475 de 2018, por el cual se determina la permanencia de unos reglamentos técnicos en materia de medicamentos y dispositivos médicos, productos fitoterapéuticos, homeopáticos y reactivos de diagnóstico in vitro
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 50820 |
El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial de las contenidas en los artículos 189 numeral 11 de la Constitución Política, 564 de la Ley 9a de 1979, artículo 18 del Decreto 1290 de 1994, numeral 42.3 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001, 154 y 245 de la Ley 100 de 1993, y
CONSIDERANDO:
Que el Decreto 1595 de 2015 dictó normas relativas al Subsistema Nacional de Calidad y modificó el Capítulo 7 y la Sección 1 del Capítulo 8 del Título 1 de la Parte 2 del Libro 2 del Decreto 1074 de 2015, Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo;
Que el Capítulo 7 ibídem, reorganiza el Subsistema Nacional de Calidad (SNC) en materia de normalización, reglamentación técnica, acreditación, evaluación de la conformidad, metrología y vigilancia y control, previendo al tenor del artículo 2.2.1.7.6.7 del Decreto 1074 de 2015, la revisión de los reglamentos técnicos expedidos, que deberán ser sometidos a revisión por parte de la entidad reguladora, con el fin de determinar su permanencia, modificación o derogatoria, por lo menos, una vez cada cinco (5) años, o antes, si cambian las causas que le dieron origen;
Que en cumplimiento de la precitada norma, el Ministerio de Salud y Protección Social realizó la revisión de los reglamentos técnicos que ese sector tiene así:
Relacionados con medicamentos y dispositivos médicos.
- Decreto 677 de 1995, modificado por los decretos 2091 de 1997, 2510 de 2003, 822 de 2003, 2888 de 2005, 426 de 2009, 2086 de 2010, 1505 de 2014 y 843 de 2016, en materia de registros sanitarios y control de calidad, así como determina el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos.
- Decreto 2085 de 2002, que reglamenta aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registros sanitarios respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos.
- Decreto 919 de 2004, que regulan los procesos, requisitos y demás aspectos relacionados con las donaciones internacionales con fines sociales y humanitarios de medicamentos y dispositivos médicos dentro de los cuales no se incluyen equipos biomédicos.
- Decreto 249 de 2013, que establece requisitos para la imposición de medicamentos e insumos...
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