Decreto número 582 de 2017, por el cual se modifica el Decreto número 4725 de 2005 y se dictan otras disposiciones
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 50196 |
El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas por el artículo 189 numeral 11 de la Constitución Política, y en desarrollo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, y
CONSIDERANDO:
Que el inciso segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 determinó que le corresponde al Gobierno nacional reglamentar el régimen de registros sanitarios, vigilancia y control sanitario de los productos competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), entre los cuales se encuentran los dispositivos médicos para uso humano;
Que mediante Decreto número 4725 de 2005 se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano, determinando que la clasificación del riesgo se realizará por el fabricante, teniendo en cuenta los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos y la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico;
Que igualmente determina la norma que la clasificación de los dispositivos médicos puede ser Clase I. (Bajo Riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión), Clase IIa. (Riesgo Moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad), Clase IIb. (Riesgo Alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad) y Clase III. (Muy Alto Riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión);
Que los artículos 21, 22 y 32 del citado decreto, determinan el procedimiento para la obtención y renovación del registro sanitario de los dispositivos médicos, sin que se prevea el término en el que el Invima deba resolver las solicitudes, aplicando para el efecto la norma general del CPACA;
Que el procedimiento de renovación del registro sanitario de los dispositivos médicos y del permiso de comercialización es el...
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