Decreto numero 1545 de 1998, por el cual se reglamentan parcialmente los Regímenes Sanitarios, del Control de Calidad y de Vigilancia de los Productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico y se dictan otras disposiciones.
| Número de Boletín | 43357 |
por el cual se reglamentan parcialmente los Regímenes Sanitarios, del Control de Calidad y de Vigilancia de los Productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico y se dictan otras disposiciones.
El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las atribuciones que le confiere en numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, y en desarrollo de la Ley 9ª de 1979,
DECRETA:
T I T U L O I
Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan los regímenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en relación con la producción, procesamiento, envase, expendio, importación, exportación y comercialización de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.
Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones generales.
Advertencia: Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algún riesgo particular asociado al uso de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.
Bactericida: Producto o procedimiento con la propiedad de eliminar bacterias en condiciones definidas.
Calidad: Es el conjunto de propiedades de una materia prima, de un material o de un producto que determinan la identidad, concentración, pureza y seguridad de uso del producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.
Certificado de Capacidad de Producción (CCP): Es el documento que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de dotación y recursos humanos por parte del establecimiento fabricante de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboren.
Certificado de cumplimiento de las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico: Es el documento expedido por el Invima, en el cual consta que el establecimiento cumple con las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud.
Las normas de fabricación para productos de higiene y limpieza de uso industrial serán adoptadas por el Ministerio de Salud.
Composición básica: Es aquella que le confiere las características principales a los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.
Desinfectante: Agente químico que elimina un rango de organismos patógenos, pero no necesariamente todos los microorganismos.
Lote piloto: Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad.
Normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico vigentes: Son el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la producción uniforme y controlada de cada lote de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos exigidos en su comercialización.
Productos absorbentes de higiene personal: Son aquellos productos para la protección e higiene personal en flujos íntimos y urinarios.
Producto de aseo y limpieza de uso doméstico: Es aquella formulación cuya función principal es aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano.
Producto de aseo y limpieza de uso industrial: Es aquella formulación cuya función principal es remover la suciedad y propender por el cuidado de la maquinaria industrial e instalaciones, centros educativos, hospitalarios, etc., y que cumple los siguientes requisitos:
El mercado no está dirigido a productos de aseo y limpieza de uso doméstico.
El sistema de distribución y comercialización están dirigidos al sector industrial.
La composición del producto en cantidad de ingrediente activo es diferente en cuanto a concentración.
Se utiliza a través de máquinas y equipos especializados.
Producto de higiene: Es aquella formulación que posee acción desinfectante demostrable y puede o no reunir las condiciones de los productos de aseo y limpieza.
Registro sanitario: Es el acto administrativo expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, por el cual se autoriza previamente a una persona natural o jurídica, para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender un producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.
Seguridad: Es la característica de un producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico que permite su uso sin posibilidades de causar efectos tóxicos.
Toxicidad: Es la capacidad del producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico de generar directamente una lesión o daño a un órgano o sistema del cuerpo humano.
El Ministerio de Salud establecerá las políticas en materia sanitaria y de vigilancia y control, en los términos del Decreto 1292 de 1994 y demás normas concordantes, en materia de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, tendrá bajo su responsabilidad la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de conformidad con el artículo 4º del Decreto 1290 de 1994 y demás disposiciones reglamentarias.
A las direcciones territoriales de salud les compete ejecutar las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad, en los términos definidos por las disposiciones vigentes.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá delegar las funciones relacionadas con la vigilancia y el control de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico en las direcciones territoriales de salud que cuenten con los recursos técnicos y operativos exigidos por el Ministerio de Salud.
Es el procedimiento mediante el cual el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa verificación de la idoneidad técnica, científica y administrativa de una entidad pública acreditada por éste, la autoriza para realizar las evaluaciones técnicas, las verificaciones y las comprobaciones analíticas para la certificación de cumplimiento de las normas de fabricación de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico y de evaluación técnica, dentro del proceso previo a la expedición del registro sanitario para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, conforme a la reglamentación que para tal efecto expida el Ministerio de Salud.
De las normas de fabricación para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico
Todos los establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico deberán cumplir con las normas de fabricación para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico que se adopten por parte del Ministerio de Salud.
Los establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico que a la fecha de la vigencia del presente decreto, no estén cumpliendo con las normas de fabricación para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, deberán presentar dentro de los seis (6) meses siguientes ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, un plan de implementación gradual de desarrollo y aplicación de las mismas.
En el caso de que las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico no hayan sido certificadas, dentro del mismo plazo anterior, se deberá adelantar el trámite indispensable para obtener dicha certificación, mediante solicitud presentada ante el Invima.
El Instituto, previa justificación técnica, legalmente sustentada, definirá el plazo dentro del cual se cumplirá el plan, que no podrá exceder de cinco (5) años, contados a partir de la vigencia del presente decreto.
Dicho plan deberá establecer el cronograma en el cual se señalarán las fechas límites anuales se cumplimiento, cuya inobservancia será sancionada administrativamente por el Invima, en los términos de ley.
Parágrafo 1º. El Ministerio de Salud establecerá las prioridades de adecuación y determinará aquellas situaciones críticas en las que el Invima no podrá conceder plazo alguno para la implementación gradual de las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.
Parágrafo 2º. Vencido el plazo señalado para el desarrollo del plan de implementación gradual, los establecimientos que no cumplan con las normas de fabricación vigentes, serán objeto de las medidas sanitarias de seguridad y de las sanciones contempladas en la ley.
Mientras el establecimiento fabricante de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico concluye la implementación gradual de las normas de fabricación, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, le expedirá un certificado de capacidad de producción (CCP).
El trámite de la solicitud presentada por los laboratorios y establecimientos fabricantes para obtener el certificado de...
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