Decreto número 601 de 2021, por el cual se desarrollan las competencias de vigilancia de los eventos adversos posteriores a la vacunación contra el Covid-19 y se reglamenta el artículo 4º de la Ley 2064 de 2020
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 51693 |
El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, en concordancia con el artículo 4º de la Ley 2064 de 2020, y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 5º de la Ley 1751 de 2015, Estatutaria de la Salud, señala que el Estado es responsable de respetar, proteger y garantizar el goce efectivo del derecho fundamental a la salud, para lo cual tiene la obligación de, entre otras, "Formular y adoptar políticas que propendan por la promoción de la salud, prevención y atención de la enfermedad y rehabilitación de sus secuelas, mediante acciones colectivas e individuales".
Que adicionalmente, el artículo 6º de la Ley 1751 de 2015, establece como elemento esencial del derecho fundamental a la salud, la disponibilidad, la cual exige que el Estado garantice "la existencia de servicios y tecnologías e instituciones de salud, así como programas de salud y personal médico y profesional competente".
Que mediante la Ley 2064 de 2020, se establecieron medidas de diferente naturaleza tendientes al logro de una vacunación progresiva, sobre la base de una existencia limitada de vacunas contra la Covid-19 y su funcionamiento, entre otros, en los principios de solidaridad, eficiencia y equidad contenidos en la Ley Estatutaria de la Salud.
Que dentro de las medidas establecidas en la mencionada Ley 2064 de 2020, se encuentra la creación del Consejo de Evaluación de las Reacciones Adversas a la Vacuna contra el Covid-19, en adelante Consejo de Evaluación Covid-19, el cual se creó como parte del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud (IETS), y cuyo funcionamiento y procedimientos deben ser reglamentados por el Gobierno nacional.
Que el artículo 92 de la Ley 1438 de 2011 autorizó al Ministerio de Salud y Protección Social a crear el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud (IETS), como una corporación sin ánimo de lucro de naturaleza mixta de la cual podrán hacer parte, entre otros, las sociedades científicas y la Academia Nacional de Medicina.
Que el Consejo de Evaluación Covid-19, de conformidad con la Ley 2064 de 2020, deberá "evaluar la existencia o inexistencia de un nexo causal entre el evento adverso sufrido por un habitante del territorio nacional y la aplicación de la vacuna contra la Covid-19 por parte del Estado colombiano".
Que en el cumplimiento del objeto previsto en la Ley 2064 de 2020, el Consejo de Evaluación Covid-19 servirá como un mecanismo de evaluación de efectos adversos posteriores a la vacunación contra el Covid-19, cuando cualquier particular quiera presentar su caso ante el mismo y la vacuna haya sido suministrada por el Estado colombiano. Su concepto, en cada caso, servirá como prueba a las partes y como mecanismo de agilización y descongestión judicial.
Que de conformidad con la Ley 2064 de 2020, el concepto del Consejo de Evaluación Covid-19 es un requisito de procedibilidad para acceder ante la jurisdicción contencioso-administrativa en los casos en que se reclame la responsabilidad del Estado por los efectos adversos producidos por las vacunas proporcionadas por este.
Que de conformidad con el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, el Invima tiene como objeto la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos y productos biológicos y, en cumplimiento de la misma Ley, se expidió el Decreto 1290 de 1994, cuyo articulado fue recogido por el Decreto 2078 de 2012, en el que se establecieron las funciones y organización del Invima, dentro de ellas la farmacovigilancia en el país, y en consecuencia la labor de evaluar y vigilar las tecnologías farmacéuticas y farmacológicas en el marco del Sistema Nacional de Tecnologías en Salud.
Que asimismo, de conformidad con el Decreto-ley 4109 de 2011, el Instituto Nacional de Salud, como Instituto Científico y Técnico, tiene por objeto: "(i) el desarrollo y la gestión del conocimiento científico en salud y biomedicina para contribuir a mejorar las condiciones de salud de las personas; (ii) realizar investigación científica básica y aplicada en salud y biomedicina; (iii) la promoción de la investigación científica, la innovación y la formulación de estudios de acuerdo con las prioridades de salud pública de conocimiento del Instituto; (iv) la vigilancia y seguridad sanitaria en los temas de su competencia; la producción de insumos biológicos; y (v) actuar como laboratorio nacional de referencia y coordinador de las redes especiales, en el marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud y del Sistema de Ciencia, Tecnología e Innovación".
Que adicionalmente, el Ministerio de Salud y Protección Social, como ente rector del sector salud, de conformidad con lo establecido en el Decreto-ley 4107 de 2011, tiene entre sus funciones la de formular la política, dirigir, orientar, adoptar y evaluar la ejecución, planes, programas y proyectos del Gobierno nacional en materia de salud y salud pública; además, las funciones de dirigir y orientar el sistema de vigilancia en salud pública, y de formular, adoptar y coordinar las acciones del Gobierno nacional en materia de salud en situaciones de emergencia o desastres naturales.
Que para el cumplimiento de sus funciones, el Consejo de Evaluación Covid-19 requerirá del envío de información periódica por parte de las diferentes entidades que conforman el Sistema General de Seguridad Social en Salud, así como la de los regímenes especiales y de excepción, especialmente de la información asociada a la farmacovigilancia además de información específica relacionada con casos que sean presentados a su consideración; por lo que es necesario que, en virtud del principio de colaboración armónica, se establezcan reglas y plazos para estas interacciones, de forma que la labor del Consejo de Evaluación Covid-19 sea oportuna y eficiente en beneficio del derecho de acceso a la justicia y el debido proceso.
Que teniendo en cuenta las competencias establecidas en la ley para los diferentes actores del sector salud, especialmente en la Leyes 715 de 2001 y 9a de 1979 y considerando los retos que se imponen en materia de farmacovigilancia, es pertinente desarrollar y delimitar los roles de cada uno de los participantes en estas actividades, específicamente para todo lo relacionado con la inmunización contra el Covid-19.
Que de conformidad con lo establecido en la Ley 2064 de 2020 el Consejo de Evaluación Covid-19, estará integrado por mínimo 5 consejeros expertos, con el apoyo de un grupo técnico, estructura inicial que deberá ajustarse en la medida en que resulte necesario considerando el comportamiento de las solicitudes a su cargo, todo lo cual deberá ser financiado con cargo a los recursos del FOME o a los recursos del Presupuesto General de la Nación.
Que en consecuencia, en el presente decreto se determinan las competencias de los diferentes actores del sistema frente a la vigilancia de los eventos adversos posteriores a la vacunación contra el Covid-19 y se reglamenta el funcionamiento del Consejo de Evaluación Covid-19 y su articulación con las demás entidades que ejercen la vigilancia sobre los eventos adversos posteriores a la vacunación contra el Covid-19.
Que en mérito de lo expuesto,
DECRETA:
El presente decreto tiene por objeto desarrollar las competencias frente a la vigilancia de los eventos adversos posteriores a la vacunación de la estrategia
para la inmunización de la población colombiana contra el Covid-19 y reglamentar el artículo 4 de la Ley 2064 de 2020, que creó el Consejo de Evaluación Covid-19.
Disposiciones generales
El presente decreto es aplicable al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), al Instituto Nacional de Salud (INS), al Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS), a las entidades territoriales de orden departamental y distrital y municipal, a las entidades Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB), a los prestadores de servicios de salud, a la Agencia Nacional de Defensa Jurídica del Estado y al Ministerio de Hacienda y Crédito Público.
Para efecto del presente decreto adóptense las siguientes definiciones:
Evento adverso posterior a la vacunación: Es cualquier situación de salud (signo, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad) desfavorable, no intencionada, que ocurra posterior a la vacunación/inmunización y que no necesariamente tiene una relación causal con el proceso de vacunación o con la vacuna. Se clasifican en evento leves y graves.
El evento es leve cuando aparece, por lo general, a las 24 o 48 horas de la aplicación de la vacuna, no pone en riesgo la vida del vacunado, se resuelve sin necesidad de tratamiento y no produce consecuencias a largo plazo o discapacidad.
El evento es grave cuando:
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Causa la muerte de la persona vacunada.
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Ponga en peligro inminente la vida de la persona vacunada.
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Sea necesario hospitalizar al vacunado o prolongar su estancia.
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Causa discapacidad o incapacidad persistente o significativa.
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Hay sospecha de que produjo o generó una anomalía congènita o muerte fetal.
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Hay sospecha de que produjo un aborto.
Farmacovigilancia: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. La farmacovigilancia es el pilar fundamental para que el país determine realmente el perfil de seguridad de los medicamentos que son comercializados, de esta forma se pueden detectar entre otras: reacciones adversas, usos inapropiados, fallos terapèuticos y complicaciones no detectadas durante la etapa de investigación de los medicamentos.
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