Estudios antecedentes
ESTUDIOS ANTECEDENTES
Acceso a Medicamentos Esenciales y de Alto Costo.
CONGRESO DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA
PROGRAMA DE FORTALECIMIENTO LEGISLATIVO
Oficina de Asistencia Técnica Legislativa
Asunto: Estudio de Antecedentes.
Tema: Acceso a Medicamentos Esenciales y de Alto Costo.
Solicitante: Comisión Séptima de la Cámara de Representantes.
Pasantes a cargo: Luisa Fernanda Díaz Ulloa.
Bajo la mentoría de: Doctor John Alberto Marulanda Restrepo.
Fecha de solicitud: 15 de octubre de 2003
Fecha de Asignación: 24 de marzo de 2004
Fecha de Conclusión: 5 de junio de 2004
Breve descripción de la solicitud:
El Presidente de la Comisión Séptima de la Cámara de Representantes, honorable Representante Pedro Jiménez Salazar, solicitó a la Oficina de Asistencia Técnica Legislativa, OATL, un estudio de antecedentes acerca del acceso a medicamentos esenciales y de alto costo que incluye antecedentes legislativos y régimen actual, tratados y acuerdos internacionales, estudios técnicos, jurisprudencia, legislación extranjera, notas de prensa y participación gubernamental, sectorial y de expertos.
RESUMEN EJECUTIVO
Introducción
Los mercados de productos farmacéuticos son imperfectos y por consiguiente se requiere una intervención permanente del Estado para garantizar su funcionamiento; dicha intervención deberá aprovechar las fuerzas positivas del mercado y la capacidad coercitiva del Estado para permitir un acceso eficiente, equitativo y justo de los ciudadanos a los medicamentos que requieren para el restablecimiento de su salud.
En esta línea, para que el Estado y el mercado obren juntos frente al mejor acceso posible a los medicamentos, tanto esenciales como relacionados con enfermedades de alto costo1, se requiere instrumentos comunes sobre los cuales se garanticen los derechos de cada una de las partes para que el mercado funcione; estos instrumentos que protegen los intereses de cada una de las partes son los \"derechos de propiedad\" que generalmente cobijan en el mercado farmacéutico las innovaciones, la información sobre los ensayos clínicos1 y los procedimientos de producción de las sustancias y los correspondientes medicamentos resultantes.
Sin embargo, a pesar de que los Estados se ven obligados a proporcionar estas garantías para que los productores oferten sus productos, es decir que estén disponibles para su uso por los ciudadanos a través de sus correspondientes sistemas de salud, se ven en el predicamento de hasta dónde y cuánto debe proteger estos derechos, pues el uso de estas garantías a la plenitud deseada o conveniente para los productores podría elevar tanto los precios de los medicamentos que los haría inviables para su compra, al menos en países con un nivel de desarrollo como el nuestro, volviendo el acceso a los medicamentos un problema de salud pública de grandes proporciones.
Lo anterior es sólo uno de los aspectos que ha de tenerse en cuenta a la hora de hablar de acceso a medicamentos. El otro aspecto hace referencia a la eficiencia y equidad con la cual el respectivo sistema de salud entrega esos medicamentos a los usuarios del mismo. En nuestro caso, sería evaluar cómo se cumple el derecho a la salud consagrado en los artículos 48 y 49 de la Constitución, y la correspondiente Ley 100 de 1993; la sumatoria de ambos aspectos hace que el acceso a los medicamentos, se vuelva actualmente crítico, pues a las múltiples y permanentes tutelas, quejas y reclamos acerca del suministro de medicamentos se suman los cambios en los precios y la calidad, producto de la protección de las patentes, y los efectos que pueden tener a mediano y largo plazo sobre el equilibrio financiero del Sistema de Salud; pues hoy día los medicamentos representan más del 30% del gasto en salud de los colombianos.
Particularmente, para los efectos del acceso a medicamentos como problema de salud pública, en cumplimiento del Decreto 2085 de 2002 y las negociaciones que se hagan del Tratado de Libre Comercio (TLC) con Estados Unidos sobre derechos de propiedad intelectual, uno de los puntos a negociar son los mecanismos contingentes3 autorizados por la OMC y ratificados por la Conferencia Internacional de DOHA4, para salvaguardar el acceso a medicamentos en los países en vías de desarrollo. En este sentido existe la posibilidad, como ha sucedido ya con otros países, que en el TLC se le solicite a Colombia a renunciar a este tipo de mecanismos contingentes a favor de los titulares internacionales de las patentes.
De esta forma se ve cómo el tema de acceso a medicamentos en nuestro SGSSS enfrenta dos situaciones importantes: la primera los problemas propios del sistema de salud en el derecho y suministro de medicamentos por las entidades responsables y, segundo, los posibles cambios de precios y de calidad por la protección de las patentes.
Para el presente estudio se solicitó información relevante sobre el acceso a medicamentos esenciales y relacionados con enfermedades de alto costo a diferentes entidades públicas y privadas; en el primer caso fue inexistente la proporción de información y en el segundo insuficiente para cualificar y cuantificar todos los alcances del problema; sin embargo, debe aceptarse que la cooperación de los agentes privados fue dedicada y oportuna a diferencia de las entidades gubernamentales del Estado.
Así que dadas las limitaciones de información, el estudio tiene como objetivo establecer una descripción aproximada de la situación actual del acceso a medicamentos esenciales y relacionados con enfermedades de alto costo, cuyos elementos contribuyan al legislador a establecer una posición crítica frente al tema y a los resultados que muestre el Gobierno.
Para fines prácticos, es necesario definir los medicamentos genéricos que serán de gran importancia para entender el análisis de este estudio. Estos medicamentos son todos aquellos producidos y comercializados por quien no fue su inventor o propietario de su patente. Los genéricos no son otra cosa que un mecanismo de promover la competencia, y en un mercado tan intensamente dirigido, evitar la falsa diferenciación. Esto se expresa en la exigencia de prescribir, de adquirir y de identificar todos los medicamentos con el nombre científico de su principio activo, denominación común internacional o nombre genérico.
Para el desarrollo del trabajo se tomarán los aspectos internos que presentan barreras de acceso al Sistema General de Seguridad Social y los externos relacionados con el mercado internacional de medicamentos.
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ANTECEDENTES
1.1 Normatividad vigente
1.1.1 Acceso a los medicamentos esenciales y de alto costo
En Colombia el derecho a la salud y el acceso a los medicamentos se consagran en los artículos 48 y 49 de la Constitución de 1991 y se reglamentan en la Ley 100 de 1993. En su acepción normativa este derecho contempla una igualdad de acceso a través de una cobertura progresiva de iguales planes de beneficios y financiamiento a los regímenes del SGSSS; cobertura que hoy no se ha cumplido.
Inicialmente, el país creó un listado de medicamentos (Decreto número 1938 del 5 de agosto de 1994) como base para las actividades y procedimientos de cada uno de los planes de beneficios de los regímenes Contributivo y Subsidiado; posteriormente, mediante el Acuerdo número 004 de 1994, crea la Comisión Técnica Asesora en Medicamentos del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, la cualestablece los criterios y recomendaciones para la actualización de este listado según criterios de costo efectividad; la clasificación de estos medicamentos consta en el artículo 23 del Decreto número 1938 de 1994, así:
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Medicamento esencial,5 aquel que reúne características de ser el más efectivo en el tratamiento de una enfermedad.
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Medicamento genérico, aquel que utiliza la denominación común internacional para su prescripción y expendio.
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Medicamentos para Programas Especiales que forman parte del Plan de Atención Básica y cuya provisión será gratuita para aquellas personas que no se encuentren afiliadas a una Entidad Promotora de Salud.
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Medicamentos para el manejo de patologías crónicas, en las cuales los medicamentos son de un alto costo y exigen un manejo especializado (enfermedades de alto costo que están contempladas en el numeral 5 del Acuerdo 72 de 1997 emitido por el CNSSS).
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Medicamentos de uso predominantemente ambulatorio.
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Medicamentos de uso en pacientes sometidos a internación.
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Medicamentos esenciales alternativos, cuyo uso estará sujeto a condiciones de hipersensibilidad del paciente, de resistencia a un medicamento esencial.
En principio los medicamentos a los cuales se puede acceder están asociados a las actividades y procedimientos de cada plan de salud, Contributivo (POS-C) o Subsidiado (POS-S); tendiendo este último sólo al 50% de los beneficios del primero; inicialmente el POS-S se ajustó incluyendo patologías de alto costo, cáncer, SIDA, cardiovasculares y trauma mayor, los cuales debían administrarse según mecanismo de reaseguro; el POS-S cubre sin este mecanismo los servicios de baja complejidad y medicamentos ambulatorios asociados a estos servicios.
Encontramos aquí la primera y segunda barrera de acceso; primero la legal, la cual actúa sobre los medicamentos que no estarían indicados por las exclusiones hechas en el plan de beneficios de cada régimen; la segunda, técnico-científica en la necesaria disponibilidad de recursos para la actualización del listado de medicamentos, la cual resulta altamente costosa, pero absolutamente necesaria para los expertos.
La siguiente barrera tiene que ver con la coparticipación de costos, cuotas o copagos, asociados al recibo de los medicamentos; lo cual constituye una tercera barrera económica, por pérdida de seguro; vigente actualmente a través del Acuerdo número 260 de 2004.
La cuarta barrera se encuentra en los riesgos del SGSSS relacionados con Las enfermedades denominadas como \"de alto costo\" o \"catastróficas\", entre la que se incluyen el...
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