Gaceta del Congreso del 03-11-2006 - Número 512PL (Contenido completo)
| Fecha de publicación | 03 Noviembre 2006 |
| Número de Gaceta | 512 |
GACETA DEL CONGRESO 512 Viernes 3 de noviembre de 2006 Página 1
P R O Y E C T O S D E L E Y
IMPRENTA NACIONAL DE COLOMBIA
www.imprenta.gov.co
SENADO Y CAMARA
AÑO XV - Nº 512 Bogotá, D. C., viernes 3 de noviembre de 2006 EDICION DE 40 PAGINAS
DIRECTORES:
REPUBLICA DE COLOMBIA
RAMA LEGISLATIVA DEL PODER PUBLICO
C A M A R A D E R E P R E S E N T A N T E
S
ANGELINO LIZCANO RIVERA
SECRETARIO GENERAL DE LA CAMARA
www.camara.gov.co
EMILIO RAMON OTERO DAJUD
SECRETARIO GENERAL DEL SENADO
www.secretariasenado.gov.co
G a c e t a d e l c o n G r e s o
I S S N 0 1 2 3 - 9 0 6 6
PROYECTO DE LEY NUMERO 172 DE 2006 CAMARA
por medio de la cual se reglamentan las técnicas de reproducción
humana asistida, la investigación con células madre
y se dictan otras disposiciones.
El Congreso de Colombia
DECRETA:
CAPITULO I
De las deniciones
Artículo 1º. Deniciones. Para efectos de la adecuada comprensión y
aplicación de la presente ley, se establecen las siguientes deniciones:
1. APORTANTE DE GAMETOS: Persona que permite a una insti-
tución autorizada por el Ministerio de la Protección Social, la obtención
y utilización de gametos de manera exclusiva en técnicas cientícas de
procreación humana, con su cónyuge o compañero permanente.
2. BLASTOCISTO: Etapa embrionaria formada inicialmente a par-
tir de 64 células denida por el bombeo de líquido hacia un espacio
interno. El blastocisto aparece rodeado de un anillo de células dife-
renciadas del trofoectodermo en cuyo interior hay un nido de 10 a 25
células denominado Masa Celular Interna (MCI). Las células del tro-
foectodermo adhieren el embrión a la pared del útero y posteriormente
la MCI forma el embrión. Luego de formarse entre 5 y 7 días posterior
de la inseminación, el blastocisto eclosiona a partir de la zona pelúcida
(cascarón de glutoproteína) hacia los 6 ó 7 días después de la insemi-
nación. A partir de este momento, la MCI del blastocisto comienza a
organizarse en un eje longitudinal.
3. CIGOTO: Célula resultante de la unión del gameto masculino
con el femenino en la reproducción sexual de los animales y de las
plantas. En el hombre es el óvulo pro nuclear fertilizado de una sola
célula (huevo) observado por lo general entre 20 y 35 horas después de
la inseminación con el espermatozoide.
4. DEPOSITANTE DE GAMETOS: Persona que permite a una
institución autorizada por el Ministerio de la Protección Social, la ob-
tención de los gametos para ser conservados, con el n de que sean apli-
cados de manera exclusiva y mediante técnicas de procreación humana
asistida, a su cónyuge o compañera permanente.
5. DONANTE DE GAMETOS: Persona que permite a una institu-
ción autorizada por el Ministerio de la Protección Social, la obtención
y utilización de sus gametos con el n de aplicar las técnicas referidas a
otras personas seleccionadas por esta institución.
6. EMBRION: Este término se ha denido y utilizado de forma di-
ferente dentro de un contexto biológico. Para la embriología clásica el
término ha sido empleado para denotar etapas diferentes del desarrollo
después de la implantación. En el hombre, el organismo en desarrollo
es embrión a partir de la segunda semana de fertilización y al nal de la
séptima, u octava semana.
7. EMBRION PARTENOGENETICO: Al activarse el óvulo no
fertilizado puede haber desarrollo hasta la estructura de blastocisto. Ese
desarrollo se conoce como ginogenético y puede ocurrir con un com-
plemento cromosómico haploide o diploide (homocigoto). Es difícil
que se logre un desarrollo más allá de esta etapa y que los embriones
partenogenéticos se desarrollen hasta llegar a término.
8. EMBRION POR TRANSFERENCIA DE NUCLEO: Implica
insertar el núcleo de una célula dentro de un óvulo al cual se le han
retirado sus cromosomas (material nuclear). Posteriormente el óvulo
reprograma de forma incompleta el núcleo de la célula para que inicie
de nuevo el desarrollo. Los embriones que se crean por transferencia
de núcleo generalmente son anormales, mueren durante el desarrollo y
rara vez logran llegar a término.
9. EMBRION POR TRANSFERENCIA DE NUCLEO ALTE-
RADO: Si los genes encargados de formar trofoblasto se eliminan me-
diante recombinación homóloga o si se elimina su expresión mediante
lamentos cortos de RNA, el trofoblasto no puede sobrevivir ni desa-
rrollarse, por tal motivo solo se forman estructuras de MCI, las cuales
pueden dar lugar a células madre embrionarias.
10. FECUNDACION IN VITRO Y TRANSFERENCIA DE EM-
BRIONES O FECUNDACION HUMANA EXTRAUTERINA: Es
la fecundación del óvulo con semen humano en una probeta, siendo
transferidos el embrión o embriones al útero.
11. FECUNDACION IN VITRO Y TRANSFERENCIA DE EM-
BRIONES O FECUNDACION HUMANA EXTRAUTERINA HE-
TEROLOGA: Este tipo de fecundación se da cuando:
a) La fecundación del óvulo de la mujer que conforma una pareja
con su marido se realiza con semen de un tercero;
b) Cuando el óvulo de que se fecunda corresponde a otra mujer dife-
rente a la que conforma la pareja con su marido;
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c) Cuando el semen y el óvulo que se utilizan para la fecundación
de la mujer que conforma una pareja con su marido corresponden a
terceros.
12. FECUNDACION IN VITRO Y TRANSFERENCIA DE EM-
BRIONES O FECUNDACION HUMANA EXTRAUTERINA HO-
MOLOGA: Cuando el semen utilizado para la fecundación del óvulo
en una probeta corresponde al marido y a la mujer de quienes constitu-
yen en pareja, siendo transferidos el embrión o embriones al útero.
13. FETO: Embrión de los mamíferos placentarios y marsupiales,
desde que se implanta en el útero hasta el momento del parto. Progenie
no nata de un animal vivíparo, especícamente, la progenie no nata en
el periodo posembrionario, una vez se han demarcado las estructuras
principales. Para el ser humano se cuenta desde las 7 u 8 semanas des-
pués de la fertilización hasta el nacimiento.
14. GASTRULA: Etapa embrionaria de formación del disco em-
brionario trilaminar que lleva a la formación especíca del ectodermo,
endodermo y mesodermo.
15. HIBRIDOS: Animales formados en los cuales cada una de las
células individuales contiene aproximadamente igual aporte genético
de dos especies distintas como resultado de entrecruzamiento de espe-
cies o fusión de material genético.
16. MORULA: Agrupación compacta de 16 células en forma de
racimo de uvas, la cual se ha formado por lo general hacia el cuarto día
después de la inseminación.
17. PLURIPOTENTE: Capacidad de sustentar el desarrollo de to-
dos los tejidos de un organismo, pero sin la capacidad de sustentar el
desarrollo de un organismo completo en el útero.
18. QUIMERA: Término general para designar cualquier entidad bio-
lógica integrada por componentes de más de un individuo. En este contex-
to, se aplica fundamentalmente a los embriones constituidos por células de
diferentes embriones o los individuos que se desarrollen de ellos.
19. TOTIPOTENTE: Capacidad de sustentar el desarrollo de un
organismo completo en el útero.
20. TRAZA DE QUIMERA: Cuando se introduce un número li-
mitado de células en cualquier etapa del desarrollo pre o posnatal y en
donde es probable que sea mínima su incorporación en cualquier linaje
o tejido cualquier traza de quimera de animal y humano portadora de
células de linaje germinal es motivo de especial preocupación.
21. QUIMERAS INTERESPECIFICAS: Son animales que con-
tienen contribuciones celulares extensas e integradas de otras especies.
Hay 2 tipos de quimeras verdaderas de humano y animal que son mo-
tivo de especial preocupación: las formadas en la primera etapa del de-
sarrollo y las formadas tardíamente pero que contribuyen con un alto
grado de quimerismo al sistema nervioso central o a la línea germinal.
22. INSEMINACION ARTIFICIAL: Inseminación articial es el
procedimiento técnico mediante el cual se introducen los espermato-
zoides en el aparato reproductor femenino con el propósito de lograr
la fecundación del óvulo. Se entiende que es homóloga cuando los es-
permatozoides corresponden al cónyuge o compañero permanente de la
mujer que se hace inseminar y heteróloga cuando los espermatozoides
corresponden a un donante.
CAPITULO II
Del objeto de la ley
Artículo 2º. La presente ley tiene por objeto regular las técnicas de
reproducción asistida humana, las relaciones civiles que de ellas se de-
riven, así como sentar los lineamientos para realizar investigaciones
cientícas tecnológicas de terapia celular.
Dichas técnicas de reproducción asistida, así como las investigacio-
nes de terapia celular sólo podrán realizarse en los establecimientos
idóneos debidamente autorizados por el Ministerio de la Protección So-
cial, siempre y cuando resulten cientíca y clínicamente adecuados y
realizados con los equipos técnicos y de recurso humano especializados
requeridos.
Artículo 3º. Las técnicas de reproducción asistida tienen como na-
lidad facilitar la procreación humana, cuando quiera que por razones
médicas ella no pueda lograrse por las vías naturales. También podrán
utilizase para la prevención de enfermedades de tipo genético o here-
ditario.
CAPITULO III
De los principios generales
Artículo 4º. Las técnicas de Reproducción Asistida se realizarán bajo
las siguientes reglas:
a) Sólo podrán realizarse cuando las posibilidades de éxito sean cien-
tícamente razonables y no supongan riesgo grave o desproporcionado
para la vida o la salud de la descendencia o de ambos;
b) Sólo podrán practicarse en establecimientos médicos constituidos
como personas jurídicas con o sin ánimo de lucro, reconocidos por el
Ministerio de la Protección Social, previo concepto del Consejo Nacio-
nal de Bioética y que tengan como parte de su objeto la investigación,
diagnóstico y tratamiento médico de la deciencia reproductiva huma-
na, así mismo, que cuenten con el personal cientíco idóneo, para llevar
a cabo los procedimientos y una adecuada infraestructura técnica, física
y administrativa;
c) Sólo podrán aplicarse una vez, quienes deseen recurrir a
esta técnica, sean plenamente informados y asesorados sobre los
distintos aspectos e implicaciones así como sobre los resultados y
los riesgos previsibles. Para ello el establecimiento médico deberá
contar con un equipo interdisciplinario que soporte las considera-
ciones biológicas, jurídicas, éticas, económicas que se relacionen
con la técnica;
d) Sólo podrán realizarse una vez se obtenga el consentimiento in-
formado de quienes se someterán a la técnica de reproducción asistida.
Dicho consentimiento debe ser escrito, claro y explícito. El Consejo
Nacional de Bioética, a través de su Secretaría Técnica, establecerá un
formulario uniforme en el que se expresen todas las circunstancias que
denan la aplicación de la técnica. Cuando la mujer que se va a someter
a la técnica de reproducción asistida esté casada o en unión marital de
hecho, es necesario contar con el consentimiento del cónyuge o compa-
ñero permanente;
e) Todos los datos relativos a la utilización de estas técnicas deberán
recogerse en historias clínicas individuales, que deberán ser tratadas
con las reservas exigibles, y con estricto secreto de la identidad de los
donantes, de la deciencia reproductiva de los usuarios y de las circuns-
tancias que concurran en el origen de los hijos así nacidos.
CAPITULO IV
De los donantes
Artículo 5º. La donación de gametos y preembriones es un acuerdo
gratuito, formal, secreto, voluntario y anónimo que se celebra entre el
donante y el respectivo establecimiento médico.
Las receptoras tienen derecho a conocer la información general de
los donantes, esta información no incluye su identidad, esta sólo se re-
velará en caso de que el hijo al cumplir la mayoría de edad lo solicite, o
por orden de autoridad competente.
Artículo 6º. El Ministerio de la Protección Social, con el concepto
del Consejo Nacional de Bioética, establecerá las medidas adecuadas
que deban establecer los establecimientos médicos para que de un mis-
mo donante no nazcan más de cinco hijos, para prevenir la posibilidad
de matrimonios consanguíneos.
Artículo 7º. Los gametos aportados con la nalidad exclusiva de in-
seminar a su pareja, no podrán ser autorizados para otros nes, salvo
que medie consentimiento expreso para la donación e investigación o
hayan transcurrido más de cinco años sin que se hayan sometido a la
técnica de reproducción asistida.
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CAPITULO V
De la liación
Artículo 8º. La liación de los nacidos por técnicas de reproducción
asistida se rige por las respectivas normas del Código Civil.
Sin embargo, en ningún caso se establecerá ningún tipo de liación
entre el donante de gametos y la persona nacida como consecuencia de
las técnicas de reproducción humana asistida.
La maternidad o paternidad del hijo nacido como consecuencia de
técnicas de reproducción asistida sólo podrá impugnarse cuando falte el
consentimiento de que trata la presente ley.
El registro civil no reejará ningún dato que haga alusión a las técni-
cas de reproducción utilizadas en el nacimiento de una persona.
Artículo 9º. Reproducción Póstuma. Podrán realizarse las técnicas de
reproducción asistida en una mujer cuyo cónyuge o compañero perma-
nente hubiere fallecido siempre y cuando haya dado su consentimiento
expreso por testamento o en los términos de esta ley.
En ningún caso la técnica no podrá realizarse antes de un año de ocu-
rrido el fallecimiento. El hijo así concebido tiene los mismos derechos
que se derivan de la liación legítima o extramatrimonial.
Respecto de estos hijos no se aplicará la presunción de que trata el
artículo 92 del Código Civil.
CAPITULO VI
De la crioconservación
Artículo 10. Los gametos, así como los preembriones obtenidos me-
diante técnicas de reproducción asistida que no sean transferidos de
manera inmediata al útero de la mujer serán crioconservados de acuer-
do con las técnicas cientícas adecuadas que evidencien seguridad y
ecacia, de acuerdo con las autorizaciones que sobre el particular ex-
pida el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(Invima) o el ente que haga las veces.
En el caso de los preembriones crioconservados la pareja al otor-
gar su consentimiento para la práctica de las técnicas de reproducción
asistida también rmará un compromiso de responsabilidad en el cual
indicará el tiempo durante el cual desea que los mismos permanezcan
bajo tal técnica y su destino después de expirado dicho plazo.
CAPITULO VII
De la investigación y experimentación
Artículo 11. Los gametos, siempre que medie el respectivo consenti-
miento informado de los donantes, para tal n pueden utilizarse para la
investigación experimental.
El Ministerio de la Protección Social, previo concepto favorable del
Consejo Nacional de Bioética, autorizará las investigaciones dirigidas a
perfeccionar las técnicas de reproducción asistida, así como las de crio-
conservación de gametos. Para tal efecto expedirá la reglamentación
necesaria, especialmente, los requisitos que deberán cumplir quienes
pretendan realizar las investigaciones y los lugares en que las mismas
se realizarán.
Artículo 12. Los preembriones sobrantes de las fertilizaciones in vi-
tro, cuyos donantes permitan que los mismos se utilicen para la investi-
gación experimental, transcurrido el plazo de que trata el artículo 13 de
esta ley, podrán ser utilizados con el propósito en mención, siempre que
concurran los siguientes requisitos:
a) Que no se desarrollen in vitro más allá de catorce días después de
la fecundación del óvulo, descontado el tiempo en que pudieron haber
estado crioconservados;
b) Que la investigación se realice en establecimientos médico-cien-
tícos, conforme lo dispone el artículo 1º de esta ley;
c) Que se trate de un proyecto debidamente presentado, autorizado
por el Ministerio de la Protección Social con el concepto previo fa-
vorable del Consejo Nacional de Bioética, en el cual se demuestre su
aplicación en el modelo animal o su inviabilidad en el mismo, así como
su nalidad terapéutica o preventiva.
En todo caso, se debe especicar el material embriológico a utilizar,
su procedencia, plazos en que se realizará la investigación y objetivos
que persigue. Los resultados de la investigación deben ser presentados
al Ministerio de la Protección Social una vez concluida la misma.
Artículo 13. Con la autorización individual del Ministerio de la Pro-
tección Social, previo concepto favorable del Consejo Nacional de Bio-
ética, se permite la investigación con nes terapéuticos, de las técnicas
de transferencia nuclear de célula somática.
Dichas investigaciones deben contar con los requisitos establecidos
por el Ministerio de la Protección Social para el adelantamiento de in-
vestigaciones en salud.
En cualquier caso, la experimentación con células madre humanas
sólo podrá realizarse una vez se realicen las respectivas experiencias en
animales con resultado positivo.
CAPITULO VIII
Infracciones y sanciones
Artículo 14. Estarán expuestos a las sanciones penales y éticas, vi-
gentes en la legislación, el personal médico-cientíco que realice las
siguientes conductas, violando lo establecido en esta ley:
a) Realización de investigaciones o experimentos que no se ajusten
a los términos de esta ley y sus reglamentaciones;
b) Utilización de preembriones para nes cosméticos o semejantes;
c) Utilización de gametos de diferentes donantes para la realización
de técnicas de reproducción asistida;
d) Violación de los preceptos contenidos en esta ley en materia de
reproducción asistida, particularmente en cuanto al consentimiento in-
formado de los donantes o receptores de las técnicas de reproducción
asistida.
Artículo 15. Las instituciones autorizadas para realizar técnicas de
reproducción asistida o investigación en salud con células madre, que
violaren las disposiciones contenidas en esta ley, serán sancionadas con
la cancelación de su personería jurídica.
CAPITULO IX
Del Consejo Nacional de Bioética
Artículo 16. Créase el Consejo Nacional de Bioética como un or-
ganismo de naturaleza jurídica especial, decidor, asesor, y consultivo
de las adscritas ramas del poder público, adscrito al Ministerio de la
Protección Social.
Parágrafo. El Consejo Nacional de Bioética será el órgano de deci-
sión y de consulta de los miembros de las diversas ramas del poder del
Estado colombiano, en los asuntos que tengan que ver directamente o
indirectamente con la Bioética, es decir, con las cuestiones planteadas
por los progresos cientícos y tecnológicos y con los problemas que
conciernen a todos los seres humanos presentes y generaciones futuras,
y demás seres vivos. Tal organismo velará por el acatamiento de los
Derechos Humanos, entre los cuales se encuentran los que protegen a
los individuos, de las aplicaciones tecnológicas.
Artículo 17. El Consejo Nacional de Bioética estará conformado por
no más de nueve (9) integrantes así:
1. El Ministro de la Protección Social o su delegado quien lo presi-
dirá.
2. El Ministro del Interior y de Justicia o su delegado.
3. El Ministro de Educación o su delegado.
4. El Director de Colciencias o su delegado.
5. Cuatro (4) de los más destacados cientícos de la Nación, postu-
lados por los centros de ciencia y tecnología del país y elegidos por el
Presidente de la República.
6. Un (1) representante de la academia postulados por las universida-
des y elegidos directamente por ellas.
Artículo 18. El período de duración de los miembros del Consejo
Nacional de Bioética enunciados en los numerales 5 y 6 del artículo
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