La industria farmac
| Autor | Mendoza-Ruiz, Adriana |
| Cargo | Gesti |
Introducción
La innovación farmacéutica es una de las más costosas y de singular complejidad. Entre los diversos factores que contribuyen a ello se encuentran los siguientes: i) la alta inversión en ciencia y tecnología; ii) el alto riesgo inherente a la actividad de investigación y desarrollo (I+D), dado que, de las numerosas moléculas prometedoras, únicamente una baja proporción genera nuevos productos; y iii) la rigurosa regulación que los fabricantes deben cumplir para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. A su vez, dichos atributos están sujetos a vigilancia gubernamental en procesos clave, tales como los ensayos clínicos, el registro sanitario, las inspecciones de la producción y la subsecuente comercialización. El sector público tiene una influencia significativa en la innovación farmacéutica, tanto por contribuir con la investigación básica, financiación e infraestructura, como por constituir un segmento del mercado de medicamentos, y en la demanda del producto terminado (Organización Mundial de la Salud [OMS] et al., 2013; Organización Panamericana de la Salud, 2011).
Por constituirse en un bien industrial, los medicamentos son relevantes para el desarrollo nacional, y algunos países consideran la industria farmacéutica (IF) como un sector estratégico para enfrentar los problemas de salud de la población, contribuyendo tanto al bienestar social como al crecimiento económico (Comisión Económica para América Latina y el Caribe [Cepal], 2016; Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial, 2017). Las empresas líderes mundiales en la fabricación de medicamentos están localizadas en la tríada conformada por Estados Unidos, Japón y Europa, e históricamente han concentrado la mayor proporción de la innovación. Por ejemplo, de un total de 1.736 innovaciones reportadas entre 1800 y 1990, 80% correspondió a 30 empresas de cinco países: Estados Unidos, Alemania, Suiza, Reino Unido y Francia (Achilla-delis & Antonakis, 2001). Ello explica, parcialmente, el que Alemania y Estados Unidos sean los principales países de origen de las importaciones de medicamentos que realiza Colombia, las cuales presentan crecimiento de dos dígitos desde 2014 (Colombia Productiva, 2019).
Así, la mayoría de los países importa medicamentos o depende de forma importante de la producción de las filiales de las empresas transnacionales (ETN). Los países de ingresos bajos y medianos aspiran a crear y fortalecer sus industrias nacionales. En aquellos que cuentan con industria, esta lleva a cabo etapas ulteriores de producción de medicamentos. Ejemplos de tales etapas son el denominado nivel secundario, que es la fabricación de productos a partir de materias primas--ingrediente farmacéutico activo (IFA) y excipientes--y, en el nivel terciario, los procesos de acondicionamiento, mediante el etiquetado de productos terminados o el empaque/etiquetado de productos a granel. En la mayoría de dichos países no se fabrican IFA o principios activos, ni intermediarios a partir de sustancias químicas y biológicas básicas, que corresponden al nivel primario (OMS et al., 2013; WHO et al., 2011a).
El perfil de la IF en Colombia corresponde a los niveles secundario y terciario principalmente (Departamento Nacional de Planeación [DNP], 2004; Mora, 2003; Moreno, 2006), por lo que es relevante fortalecer la inversión en ciencia, tecnología e innovación que le permita al país in-cursionar en el nivel primario. Nótese que las actividades de I+D no se restringen al nivel primario, sino que abarcan las de los niveles secundario y terciario, como la I+D en formulaciones, y otras fundamentales para tener un producto nuevo o mejorado, como la gestión de calidad, la producción, los asuntos regulatorios, de propiedad intelectual y comercialización. La innovación farmacéutica requiere tanto de la construcción de capacidades internas de aprendizaje en las empresas como de su interacción con los demás actores del sistema farmacéutico de innovación (Paranhos & Hansenclever, 2021).
La academia ha concentrado su interés en el surgimiento y la evolución de las ETN en países industrializados, característica de la IF, con profusa literatura que incluye sus capacidades de innovación (Malerba & Orsenigo, 2015; McKelvey et al., 2004; Niosi & McKelvey, 2018). Entretanto, la literatura sobre la IF localizada en países latinoamericanos, sean ETN o fabricantes de capital nacional, es comparativamente menor y se concentra en Argentina, Brasil, México, Costa Rica y Cuba, siendo escasa la mención a Colombia (Bermudez, 1992; Gereffi, 1977, 1983; Guzmán & Guzmán, 2009; Katz et al., 1997; Kornis et al., 2014).
Consideramos pertinente ofrecer un panorama de los temas discutidos por la literatura académica sobre la industria farmacéutica en Colombia (IFC) entre 1990 y 2018, con el objetivo de contribuir a una mejor comprensión de dicha industria en el país. El periodo escogido cubre la entrada en vigor del modelo de apertura económica en los años 90, donde no se priorizó la IFC, hasta su inclusión oficial como sector estratégico en el 2018. Es importante mencionar que ningún estudio previo al respecto fue identificado y este no es un estudio bibliométrico en sentido estricto.
Elegimos realizar una "revisión de alcance" (traducción libre de scope review) que permite examinar la extensión, rango y naturaleza de la actividad de investigación en torno a un tema particular, e identificar brechas en la literatura existente (Arksey & O'Malley, 2005). Las indicaciones y recomendaciones para utilizar dicha metodología son las siguientes: i) identificar los tipos de evidencia disponibles en un determinado campo, ii) aclarar conceptos clave en la literatura, iii) examinar cómo se realiza la investigación en un determinado campo, iv) identificar factores clave relacionados con un concepto, v) servir como precursor de una revisión sistemática, y vi) identificar y analizar brechas de conocimiento (Arksey & O'Malley, 2005; Munn et al., 2018).
Después, presentamos la revisión de alcance realizada sobre la IFC en el periodo de 1990 a 2018, utilizando la literatura científica y literatura gris. Nuestras preguntas guía fueron las siguientes: ¿Qué países, revistas y autores abordaron la IFC entre 1990 y 2018?, ¿Cuáles diseños de estudios fueron los más utilizados, en general, por los autores y, particularmente, en el tema de desarrollo tecnológico del sector?, ¿Cuáles fueron los temas relacionados con la IFC en los estudios identificados y qué brechas de conocimiento existen?
Tomamos como supuestos que, durante el periodo de 1990 a 2018, dicha literatura fue producida desde diversas disciplinas y abordajes, aumentando de manera general en la última década (2008-2018) y, de forma particular, en el tema de desarrollo tecnológico. Asimismo, estos supuestos tomaron por sentada la necesidad de mejorar la comprensión de la innovación en el contexto de países en desarrollo, reconociendo la dependencia tecnológica del país--objeto de diversos análisis (Malaver & Vargas, 2005; Robledo et al., 2009; Vargas et al., 2003)--y la necesidad de profundizar el estudio de la IFC (Castrillón, 2018; DNP, 2004; Mora, 2003).
Metodología
La literatura académica utilizada para esta revisión de alcance fue literatura científica y literatura gris: por una parte, la primera correspondió a artículos publicados en revistas científicas con revisión de pares (peer-review) como canal convencional de comunicación científica; por otra, la segunda viene siendo redefinida por cambios tecnológicos y perspectivas más inclusivas, debate que está fuera del alcance de este trabajo, pero que la posicionan como medio relevante de difusión científica y técnica (Grey Literature Network Service, 2014). La literatura gris contempla información que no se publica comercialmente y puede no estar disponible en bases de datos bibliográficas; es publicada en formato impreso y digital, e incluye informes técnicos y de investigación, ponencias, tesis y contenidos multimedia. En esta revisión consideramos como literatura gris los artículos aprobados en congresos científicos y las investigaciones publicadas por organizaciones internacionales. A partir de las preguntas formuladas previamente, se establecieron tres fases de análisis para responderlas, que se presentan a continuación (Arksey & O'Malley, 2005; Colquhoun et al., 2014).
Fase 1. Identificación de fuentes de evidencia, tamizaje, elegibilidad y recuperación
Para la identificación de las fuentes de literatura científica, fueron seleccionadas cinco bases de datos bibliográficas electrónicas, con el fin de lograr una cobertura amplia de la literatura científica interdisciplinaria sobre la IFC, publicada en el periodo estudiado y no limitada a autores ni publicaciones colombianas. Dichas bases fueron Web of Science (WoS), Scopus, Gale World Scholar Latin America & The Caribbean (WScholar LAC), Biblioteca Virtual de Salud (BVS) y Scientific Electronic Libray Online (SciELO Colombia).
La mayoría de estas bases es de carácter multidisciplinario, reúne publicaciones con revisión de pares y tiene cobertura internacional. WoS y Scopus son dos de los sistemas de indexación de mayor visibilidad a nivel mundial, mientras que la WScholar LAC del Directorio de Base de Datos Gale está enfocada en la producción latinoamericana. Para garantizar el acceso a la información científica y técnica en salud en Latinoamérica y Colombia, se consultó la BVS de la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) y SciELO Colombia. Esta última reúne publicaciones científicas colombianas de acceso libre, que no necesariamente cumplen los requisitos de indexación de bases de amplio alcance internacional. Finalmente, los portales electrónicos de revistas de la Universidad Nacional de Colombia (UN) y la
Universidad de Antioquia (UdeA) fueron consultados de forma suplementaria.
La identificación de las fuentes de literatura gris se circunscribió a...
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