Informe de ponencia para primer debate al proyecto de ley 015 de 2012 cámara
INFORME DE PONENCIA PARA PRIMER DEBATE AL PROYECTO DE LEY 015 DE 2012 CÁMARA. por medio de la cual se dictan disposiciones sobre el Sistema de Vigilancia, Inspección y Control del Sector Salud y se dictan otras disposiciones.
Bogotá, D. C., noviembre de 2012
Doctor
RIGO ARMANDO ROSERO ALVEAR
Secretario Comisión Séptima Constitucional
Cámara de Representantes
En cumplimiento del honroso encargo que me hiciera la Mesa Directiva de la Comisión Séptima Constitucional de la Cámara de Representantes y en cumplimiento de lo establecido en la Ley 5ª de 1992, procedo a rendir ponencia al Proyecto de ley número 015 de 2012 Cámara, por medio de la cual se dictan disposiciones sobre el Sistema de Vigilancia, Inspección y Control del Sector Salud y se dictan otras disposiciones en los siguientes términos:
Antecedentes
El día 20 de julio el honorable Senador Juan Lozano Ramírez, radicó, ante la Secretaría General de la Cámara de Representantes, el proyecto de ley objeto de estudio, publicado en la Gaceta del Congreso número 502 de 2012, enviado por su objeto a la Comisión Séptima de Cámara donde fueron designados ponentes para primer debate los honorables Representantes Pablo Sierra León y Hólger Horacio Díaz, para su respectiva aprobación en la Comisión Séptima. El proyecto de ley presentado consta de once (11) artículos incluida la vigencia, con su correspondiente exposición de motivos, para lo cual procederemos a realizar el estudio correspondiente del mismo.
Marco jurídico y legal
El Proyecto de ley número ley 015 de 2012 Cámara, a que se refiere la presente ponencia cumple en todo con lo que establece el artículo 140 numeral 1 de la Ley 5ª de 1992.
Cumple además con los artículos 154, 157, 158 de la Constitución Política, en lo que con su origen, publicidad y unidad de materia se obliga. Así mismo cumple con el artículo 150 de la Constitución Política, pues se encuentra enmarcado dentro de las funciones otorgadas al Congreso como es en particular la de hacer las leyes.
Objeto del proyecto
La presente ley tiene por objeto fortalecer los mecanismos de inspección, control y vigilancia a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima); y dictar otras disposiciones tendientes a fortalecer la prestación de servicios de salud en el territorio nacional.
De la existencia de la norma en el sistema jurídico
Realizado el respectivo análisis del proyecto de ley, se puede establecer que el articulado presentado para discusión y aprobación en el seno del Congreso de la República, se encuentra regulada por normas de categoría legal, y por tanto se encuentran en plena vigencia y aplicación, para lo cual carece de objeto dar trámite legislativo para abordar temas, que hacen tránsito en nuestro país y que se han venido aplicando. Las siguientes son las razones que soportan nuestra decisión, que dejamos en consideración:
En relación con el objeto de la iniciativa
La iniciativa legislativa, en su título desborda lo descrito en el objeto, es de aclarar que el proyecto no responde al objeto descrito, considerando que su finalidad, no es dictar disposiciones para ¿fortalecer los mecanismos de inspección, control y vigilancia a cargo del Invima¿. Ya que estudiada la exposición de motivos y del contenido normativo resulta que la iniciativa se orienta a regular el uso adecuado de medicamentos, insumos y dispositivos médicos en los procedimientos médico-estéticos invasivos.
Este contexto lograría ordenar la transgresión de una norma de procedimiento en la formación de la ley. En efecto, el principio de congruencia entre el título de la ley y su contenido, ¿pretende garantizar que el legislador, en su oficio de nominación o titulación de las leyes, no incida en contradicciones o imprecisiones, sino que, en atención a tal principio, los títulos de las leyes hagan alusión de manera genérica al tema global que tal cuerpo normativo regulará¿.
La Corte Constitucional ha destacado la importancia de la titulación de las leyes, a la que le ha atribuido importantes funciones, entre las cuales están: ¿i) la conservación de la seguridad jurídica; ii) la sistematización del ordenamiento jurídico, y iii) la publicidad de la ley. Adicionalmente¿ dicha nominación (iv) ejerce una honda influencia en la interpretación del contenido de la ley; y, para terminar, (v) sirve como uno de los diferentes criterios para establecer el eventual incumplimiento del principio de unidad de materia¿[1][1].
Bajo estos aspectos se establece claridad que el proyecto de ley es contrario al principio de congruencia entre el título de la ley y su contenido. De esta manera, aspecto este que desde el punto de vista constitucional conllevaría a que nuestra Honorable Corte Constitucional se pronuncie sobre la misma en protección de nuestras leyes en Colombia.
En relación con las definiciones del artículo 2°
En cuanto a las definiciones se refiere, es preciso tener en cuenta que adoptarlas por ley puede generar problemas específicos en su contenido, sobre todo por lo cambiante de los avances tecnológicos y la inflexibilidad que ello produce. Las mismas pueden tornarse en desuetas con pasmosa rapidez.
Adicionalmente, y sin perjuicio de lo anterior, es preciso insistir en que las definiciones que se adopten correspondan a aquellas reconocidas a nivel internacional, en particular, por la Organización Mundial de la Salud. Al respecto se trascriben algunas de ellas:
¿Indicación. El término indicación o indicación del uso significa el o los usos al cual se destina un producto (medicamento, dispositivo médico, suplemento dietético, etc.), una vez que se ha probado científicamente que su empleo para una finalidad determinada es efectivo y seguro. Es decir, que dicho uso se justifica en términos de la relación riesgo- beneficio que el producto proporciona en la prevención, diagnóstico, tratamiento, alivio o cura de una enfermedad o condición¿.
¿Contraindicaciones. Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un determinado medicamento debe evitarse¿.
¿Dosis. A menos que se especifique lo contrario, la cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez. La dosis puede ser expresada como dosis absoluta (la cantidad de medicamento administrado a un paciente) o como dosis relativa. En este caso la dosis se expresa en relación a alguna característica del sujeto. Por ejemplo, en función del peso corporal (mg/kg) o del área superficial corporal (mg/m2)¿.
¿Usos: 1.Proceso total de transferencia de medicamentos desde su almacenamiento hasta su administración al o por el paciente. Incluye las actividades de información y promoción de medicamentos destinadas al paciente. 2. Empleo del medicamento por el paciente¿.
El término insumos, no debe ser utilizado para denominar los dispositivos médicos, los cuales son definidos y reglamentados en el Decreto número 4725 de 2005.
Adicionalmente, el Decreto número 677 de 1995 define el término ¿Insumos para la Salud¿ de la siguiente manera:
¿Insumos para la salud. Son todos los productos que tienen importancia sanitaria tales como: materiales de prótesis y órtesis, de aplicación intracorporal de sustancias, los que se introducen al organismo con fines de diagnóstico y demás, las suturas y materiales de curación en general y aquellos otros productos que con posterioridad se determine que requieren de registro sanitario para su producción y comercialización¿.
A su vez, el Decreto número 1945 de 1996 define el término ¿Insumos para la Salud¿ de la siguiente manera:
¿Insumos para la salud. Son todos los productos que tienen importancia sanitaria tales como los materiales de prótesis y de órtesis, de aplicación intracorporal de sustancias, que se introducen al organismo con fines de diagnóstico y demás, las suturas y materiales de curación general y aquellos otros productos que requieran registro sanitario para su producción y comercialización¿.
En relación con el artículo 3° garantías de calidad de medicamentos
Para que el Invima pueda dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 3º del proyecto, en el que se contempla una adición al artículo 89 de la Ley 1438 de 2011, se requiere la inversión en capital para el fortalecimiento en recursos humanos, infraestructura, dotación y capacitación, ya que actualmente no está en capacidad de cumplir con estas funciones.
El proyecto objeto de estudio impone al Invima la obligación de garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los referidos productos, a través de la práctica de...
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