Life Sciences - Núm. 2, Febrero 2021 - Industria Legal - Libros y Revistas - VLEX 858011038

Life Sciences

AutorGina Andrea Arias
Páginas50-51
Industria Legal
LIFE
gina.arias@olartemoure.com
Gina Andrea Arias
Carrera 5, Número 34 -03, Bogotá
www.olartemoure.com
Los medicamentos de síntesis química y
biológicos con uso potencial en el
tratamiento de COVID pueden obtener
“autorización sanitaria de uso de
emergencia" (ASUE) y ser usados
condicionalmente durante un año,
renovable por una única vez, según lo
establecido el pasado 30 de diciembre por
el Decreto 1787 de 2020.
Para poder optar por esta vía, el
medicamento debe contar con un estudio
clínico en curso y con otros soportes
técnicos que proporcionen alguna certeza
sobre la seguridad y eficacia del
medicamento demostrando una relación
favorable beneficio-riesgo.
Los medicamentos que obtengan ASUE,
deberán continuar con el proceso de
aprobación de registro sanitario por la vía
tradicional (según Decreto 677/1995 o
Decreto 1782 de 2014).
El proceso para solicitud de ASUE y
obligaciones post-aprobación incluye las
siguientes etapas:
1. Diálogo temprano entre el solicitante e
INVIMA en el que se discuta la información
a presentar en la solicitud.
2. Presentación de la solicitud en
formato conocido como Common Technical
Document - CTD- de la ICH- M4Q , junto
con Informes de seguridad, Plan Gestión
de Riesgo, Etiquetado e IPPs, y
autorizaciones de otras autoridades.
Adicionalmente, plan y cronograma de
entrega de información de eficacia
generada post-ASUE.
3. Evaluación por el INVIMA en 10 días
hábiles (si no hay requerimiento).
4. Expedición de ASUE indicando
condiciones de entrega de datos post-
autorización, aprobación de IPPs seguida
de publicación de la ficha técnica y otra
información de soporte de la ASUE en la
página web del INVIMA.
5. Importación de medicamentos con ASUE,
siguiendo guía de la Dirección de Operaciones
Sanitarias de INVIMA y posterior distribución según
criterios fijados por el Ministerio de Salud, llevando
registros para trazabilidad a lo largo de toda la
cadena.
6. Continuación de estudios pivotales hasta
completar la información del módulo 5 del CTD y
proporcionar actualizaciones periódicas al INVIMA
de la nueva información generada y de las IPPs.
7. Farmacovigilancia Activa y Pasiva. Reportes
obligatorios y entrega de PBRER o PSUR cada 6
meses.
Si bien esta ruta se ha aplicado inicialmente a
vacunas, está abierta para cualquier tipo de
medicamento que cumpla con las condiciones
indicadas.
SCIENCES
Autorización Sanitaria Uso de
Emergencia (ASUE) -Medicamentos
para COVID-19

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