Proyecto de decreto. Por el cual se prorroga la vigencia del reglamento técnico de emergencia para el trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE para medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento de la Covid-19
| Fecha de Inicio de Comentarios Públicos | 10 Noviembre 2021 |
| Fecha de Fin de Comentarios Públicos | 18 Noviembre 2021 |
| Año | 2021 |
| Materia | Salud |
República de Colombia
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
DECRETO NÚMERO DE 2021
( )
Por el cual se prorroga la vigencia del reglamento técnico de emergencia para el trámite
y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE para
medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, la prevención
y tratamiento de la Covid - 19
EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
En ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas por el artículo
2.2.1.7.5.12 del Decreto 1074 de 2015, y en desarrollo de los artículos 551 de la Ley 9
de 1979, 7 y 8 de la Ley 170 de 1994, y
CONSIDERANDO
Que el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio – OTC de la Organización Mundial
del Comercio - OMC, al cual adhirió Colombia a través de la Ley 170 de 1994, establece que
los países tienen derecho a adoptar las medidas necesarias para asegurar la calidad de sus
exportaciones, o para la protección, entre otros, de la salud y la vida de las personas y del
medio ambiente, como también para prevenir prácticas que pueden inducir a error, para lo
cual, según lo allí dispuesto, pueden adoptar reglamentos técnicos que incluyan
prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado,
aplicable a productos.
Que la Decisión Andina 376 de 1995 se pronuncia en similar sentido, al señalar en su artículo
26 que los países miembros pueden elaborar reglamentos técnicos en materia de protección
a la vida, salud humana, animal, vegetal y protección al medio ambiente y que dichos
reglamentos deben definirse en función de aspectos como las propiedades de uso y empleo
de los productos y servicios a los que hagan referencia.
Que mediante el Decreto 1787 de 2020, el Gobierno nacional expidió el reglamento técnico
de emergencia “Por el cual se establecen las condiciones sanitarias para el trámite y
otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE para medicamentos
de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento de la
Covid - 19 en vigencia de la emergencia sanitaria”, el cual conforme con su artículo 23, tiene
una vigencia de un (1) año, contado a partir de la publicación del mismo, acaecida el 29 de
diciembre de 2020, según consta en el Diario Oficial No. 51.542, esto es, vigente hasta el 28
de diciembre de 2021.
Que el decreto en mención, fue modificado mediante el Decreto 710 de 2021, que estableció
un mecanismo institucional en la regulación de las ASUE en el país, que permite al Ministerio
de Salud y Protección Social actualizarla, de forma continua y permanente con base en
información disponible a nivel nacional e internacional y la proveniente de informes de las
agencias sanitarias de referencia, de la Organización Mundial de la Salud/Organización
Panamericana de la Salud -OMS/OPS, y por la proveniente de las sociedades científicas.
Que la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE, es el acto administrativo que se
concede únicamente a medicamentos de síntesis química y biológicos nuevos o que teniendo
registro sanitario vigente en el país opten a un segundo uso o indicación, y que permiten cubrir
necesidades terapéuticas insatisfechas generadas por la Covid-19, siendo por lo mismo, la
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