Proyecto de ley 120 de 2005 cámara - 6 de Septiembre de 2005 - Gaceta del Congreso - Iniciativas legislativas - VLEX 451292714

Proyecto de ley 120 de 2005 cámara

 
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PROYECTO DE LEY 120 DE 2005 CÁMARA. por la cual se dictan normas sobre las investigaciones biosanitarias y biotecnológicas y se dictan otras disposiciones.

Bogotá, D. C., 31 de agosto de 2005

Doctor

ANGELINO LIZCANO RIVERA

Secretario General Cámara de Representantes

Ciudad.

Respetado doctor Lizcano:

Adjunto a la presente le estoy haciendo llegar en medio magnético, original y cuatro copias del proyecto de ley por la cual se dictan normas sobre las investigaciones biosanitarias y biotecnológicas y se dictan otras disposiciones, para que inicie los trámites conforme a lo establecido en la Ley 5ª de 1992.

Cordialmente,

Elías Raad Hernández,

Representante a la Cámara por el departamento de Bolívar.

PROYECTO DE LEY NUMERO 120 DE 2005 CAMARA

por la cual se dictan normas sobre las investigaciones biosanitarias y biotecnológicas y se dictan otras disposiciones.

El Congreso de Colombia

DECRETA:

T I T U L O I

DE LAS INVESTIGACIONES BIOMEDICAS Y BIOTECNOLOGICAS

Artículo 1°. Objeto. La presente ley tiene por objeto el establecer los lineamientos legales de las investigaciones biomédicas y biotecnológicas, mecanismos de control a fin de garantizar la disminución de riesgos frente a la integridad física y mental de los individuos sujetos de la investigación.

Artículo 2°. Principios. La dignidad del ser humano prevalecerá sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad, no podrá llevarse a cabo intervención o manipulación científica sobre una persona sin libre consentimiento, el cual deberá ser preferiblemente por escrito, la persona recibirá previamente información detallada del proceso investigativo el que será expuesto indicándole su naturaleza, finalidad duración beneficios confidencialidad y riesgos.

Parágrafo. La persona involucrada en el proceso investigativo, podrá retirar en cualquier tiempo su consentimiento, dicha determinación no acarreará sanciones ni pérdida de beneficios adquiridos dentro del procedimiento.

Artículo 3°. De los incapaces. Los proyectos de investigación médica que involucren personas legalmente incapaces, se adelantarán de conformidad con las normatividad vigente que regula lo concerniente al consentimiento. En todo caso se llevará a cabo el procedimiento siempre y cuando reciba beneficio directo.

Artículo 4°. Los procedimientos de investigación biomédica, en seres humanos deberán ajustarse a los principios éticos, previo agotamiento de la experimentación en animales, igualmente el cotejo con la experiencia internacional en casos similares.

Artículo 5°. Todo método de experimentación en seres humanos, deberá ceñirse a un protocolo medico-ético que será evaluado por la Comisión Nacional de Bioética, en cabeza del Ministerio de la Protección Social.

Los procedimientos biomédicos en seres humanos estarán a cargo de médicos y científicos de la salud con idoneidad reconocida y bajo el control y supervisión de la Comisión Nacional de Bioética e Investigación.

Parágrafo. Los perjuicios ocasionados en la salud del individuo, producto de procedimientos biomédicos serán evaluados por la Comisión Nacional de Bioética e Investigación, pero en ningún caso se endilgará responsabilidad al paciente, a pesar de haber otorgado su consentimiento.

Artículo 6°. Todo proyecto y procedimiento biomédico se llevará a cabo con la obligación ética de aumentar al máximo los beneficios y reducir al mínimo los daños y perjuicios sobre el paciente, en todo caso prevalecerá el interés de la persona sobre el de la ciencia y de la sociedad. En todo momento de salvaguardar la integridad física e intimidad del paciente.

Artículo 7°. La Comisión Nacional de Bioética determinará los proyectos biomédicos y biotecnológicos a desarrollarse señalando el personal médico-científico para tal fin. Queda prohibida la participación de profesionales de la salud en proyectos no aprobados por el CNB. Que implique la manipulación de genes humanos y/o participación de personas con finalidad diferente a la investigación científica médica orientada al mejoramiento de la salud en la personas y de la humanidad.

Artículo 8°. De la información de resultados. La información o publicación de resultados, se llevará a cabo siempre y cuando medie el consentimiento del paciente, en todo caso el médico deberá respetar la exactitud de estos. El derecho a la intimidad es inviolable.

CAPITULO I

De la investigación médica asociada a la asistencia profesional e investigación clínica

Artículo 9°. En el curso del tratamiento de un enfermo, la Comisión Nacional de Bioética, determinará previo estudio de factibilidad, si es procedente el optar por medidas diagnósticas o terapéuticas que garanticen los resultados que restablezcan la salud del paciente.

Artículo 10. En cualquier estudio médico deberá aplicarse a todos los pacientes incluidos los del grupo o grupos de control si los hubiere el método diagnóstico o terapéutico de mayor eficacia comprobada.

Artículo 11. La facultad de combinar la investigación médica y la asistencia al enfermo, con el fin de adquirir nuevos conocimientos médicos, debe reservarse exclusivamente a aquellos casos en que la investigación médica justifique por su posible valor terapéutico o diagnóstico para el paciente

CAPITULO II

De la investigación biomédica no terapéutica con sujetos humanos e investigación biomédica no clínica

Artículo 12. En las investigaciones médicas llevadas a cabo en un ser humano con fines puramente científico, la misión del médico consistirá en extremar las medidas de bioseguridad a fin de proteger la vida y la salud de la persona sometida a la experimentación biomédica. Cuando el investigador o el equipo de investigación considere que puede ser peligroso proseguir la investigación, esta deberá ser interrumpida.

Artículo 13. En las investigaciones en seres humanos, el interés de la ciencia y de la...

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