Proyecto de ley 063 de 2007 cámara - 9 de Agosto de 2007 - Gaceta del Congreso - Legislación - VLEX 451327714

Proyecto de ley 063 de 2007 cámara

PROYECTO DE LEY 063 DE 2007 CÁMARA. por la cual se promueve el conocimiento, capacitación, investigación, uso, industrialización y comercialización de los productos naturales con y sin indicación terapéutica que benefician la salud y se dictan otras disposiciones

El Congreso de Colombia

DECRETA:

Artículo 1°. Objeto . La presente ley tiene por objeto promover el conocimiento, capacitación, investigación, transformación, producción, industrialización, uso y comercialización de los productos naturales con y sin indicación terapéutica que benefician la salud. Asimismo se promueven los bienes y servicios derivados de la biodiversidad que involucran prácticas de conservación y uso sostenible que son generados con criterios de sostenibilidad ambiental, social y económica.

Artículo 2°. Principios . Los principios que se tendrán en cuenta para la interpretación y aplicación del presente proyecto de ley, son:

1. La conservación y el uso sostenible de la biodiversidad

2. La distribución equitativa de beneficios derivados del uso de la biodiversidad

3. La sostenibilidad socioeconómica que contempla entre otras gestión, producción y mercados.

4. El reconocimiento de los derechos de uso y acceso a la tierra, a los recursos naturales y el conocimiento.

5. El estudio de los recursos naturales y sus derivados.

6. La investigación, cultivo, desarrollo e industrialización tanto de plantas útiles, silvestres, nativas y naturalizadas en Colombia como de los productos naturales que favorecen la salud.

7. El respeto a los derechos de propiedad genética, a la propiedad del conocimiento ancestral, a la propiedad intelectual y las diferentes formas de tenencia de la tierra.

8. La formación y capacitación en productos naturales, a las personas del área de la salud y de los funcionarios públicos que tengan relación directa con el sector de los productos naturales.

9. La disponibilidad por parte de la administración pública de personal capacitado en productos naturales, para la ejecución pública de lo relacionado con el sector naturista.

Artículo 3°. Ambito de aplicación . La presente ley se aplicará en todo el territorio nacional a los productos naturales nacionales e importados.

Artículo 4°. Definiciones . Para la interpretación y aplicación de la presente ley, se tendrán en cuenta las siguientes definiciones:

¿ Acción terapéutica: Es la actividad de combinar elementos y fuerzas de la naturaleza para obtener un efecto benéfico en la salud.

¿ Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Naturales: Es el manual exclusivo, unificado, de normas, procesos y procedimientos de carácter higiénico-técnico-locativas que aseguran la calidad de los productos naturales, diferenciadas de acuerdo con los procesos de fabricación y la clase de producto natural, sea este, alimenticio, dietario, herbario o fitoterapéutico.

¿ Capacidad técnica: Son las condiciones locativas, de dotación, higiénicas, sanitarias, de recurso humano, técnicas y de control de calidad que deben cumplir las industrias y procesadoras para acondicionar y elaborar productos naturales en diferentes formas físicas de presentación.

¿ Eficacia de un producto natural: Es la capacidad que tiene el producto natural para ayudar al mantenimiento o restauración de la salud de acuerdo con las propiedades inherentes al recurso natural conocidas por la tradición popular o por estudios e investigaciones realizados a los mismos.

¿ Extensión de marca: Modalidad de registro Invima que ampara bajo un mismo Registro Sanitario, un producto natural con diferente marca, siendo el titular y/o fabricante la misma o diferente persona, sea natural o jurídica.

¿ Estado bruto: Es aquel en el que el recurso natural no ha sufrido transformaciones físicas ni químicas.

¿ Fábrica, industria o procesador de productos naturales: Es el establecimiento donde se acondicionan o industrializan los recursos naturales para presentarlos como Productos Naturales Alimenticios, dietarios, herbarios, fitoterapéuticos, cosméticos, aceites esenciales o esencias florales de origen natural. Se puede denominar laboratorio, fábrica, industria o empresa de productos naturales.

¿ Formas físicas de presentación: Son las diferentes formas farmacéuticas en que se pueden presentar los productos naturales.

¿ Herbología: Es el estudio y aplicación de las propiedades curativas de las plantas para emplearlas como terapia universal milenaria, mediante el suministro de hierbas (palatables - alimentos -, y no palatables - plantas curativas -), cuyos nutrientes estimulan y armonizan el funcionamiento del organismo humano a nivel celular y energético, promueven la salud, la prevención, rehabilitación y tratamiento de la enfermedad, la restauración de los tejidos y órganos. La herbología es el fundamento para la industrialización de los productos naturales.

¿ Hierba: Es todo material crudo de vegetales, como hojas, flores, frutos, semillas, tallos, madera, corteza, raíz, rizomas u otras partes de la planta, sea entera, fragmentada o pulverizada.

¿ Industria naturista: Es la actividad económica dedicada a la manipulación, acondicionamiento, transformación, industrialización y comercialización de los recursos naturales en su estado natural o como productos naturales industrializados.

¿ Industrialización de productos naturales: Es el conjunto de operaciones a las cuales se somete el recurso natural por parte de las industrias o establecimientos fabricantes, para presentarlo en una forma física de presentación que facilite su ingestión o aplicación externa.

¿ Materia prima herbaria: Es el material vegetal presentado en forma física de triturado, pulverizado, extracto, tintura, o de aceite esencial, que se ha obtenido por extracción, fraccionamiento, maceración o fermentación del material vegetal y que sirve para elaborar productos naturales herbarios.

¿ Material vegetal: Es el recurso natural de origen vegetal solo o combinado con otros, en estado bruto, que se utiliza en la preparación de productos naturales.

¿ Mezcla o combinación de recursos naturales: Es la asociación de varias hierbas, plantas o recursos naturales en un solo producto.

¿ Planta medicinal: Es toda especie vegetal que por el uso empírico tradicional, por investigaciones, por documentos nacionales o internacionales, o por métodos científicos convencionales, se le conocen o comprueban, propiedades favorables al mantenimiento y restauración de la salud.

Plantas prohibidas: Son las que por el uso tradicional o por estudios científicos han demostrado ser altamente tóxicas para el organismo humano.

¿ Preparación farmacéutica con base en plantas medicinales o en recursos naturales de uso medicinal: Es el producto en estado bruto o en forma física de presentación farmacéutica, elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, o por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal, o asociaciones de estos, a los cuales se les ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica. Está incluido en las normas farmacológicas vigentes, se administra para uso terapéutico definido y para la prevención, diagnóstico, alivio, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Si se le añaden sustancias químicas activas, incluyendo compuestos sintéticos y/o constituyentes aislados de material herbario, no se le considera preparación farmacéutica con base en plantas medicinales o en recursos naturales de uso medicinal.

¿ Producto natural: Es el producto alimenticio, dietario, herbario, fitoterapéutico, cosmético, aceite esencial o esencia floral, de origen natural, que se utiliza con o sin aplicación terapéutica, empacado y etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los recursos naturales o asociaciones de estos, en estado bruto o con diferente forma física de presentación.

¿ Producto Natural Alimenticio, PNA: Es el producto natural elaborado a partir de recursos naturales de origen animal, vegetal, mineral o de otros reinos de la naturaleza, que puede usarse con fines alimenticios. Puede ofrecerse en diferentes formas físicas de presentación y en su preparación no utiliza productos químicos.

¿ Producto Natural Dietario, PND: Es aquel producto natural sin indicación terapéutica, que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional que puede contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, plantas, concentrados, extractos de plantas solas o en combinación, otros nutrientes y derivados de nutrientes y cuyo propósito es adicionar la dieta normal.

¿ Producto Natural Fitoterapéutico, PNF: Es la preparación farmacéutica con base en una o más plantas medicinales, empacada y etiquetada, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de plantas, de extractos, tinturas o aceites. Se ofrece en forma física de presentación farmacéutica y se administra para uno o más usos terapéuticos relacionados. Si se le añaden sustancias químicas activas, incluyendo compuestos sintéticos y/o constituyentes aislados de material herbario, no se le considera producto natural fitoterapéutico.

¿ Producto Natural Herbario, PNH: Es la preparación herbaria obtenida a partir de una o más hierbas, o asociaciones de estas, que puede contener excipientes adicionados a los ingredientes activos, y usarse en su forma natural o en forma física de presentación farmacéutica, con fines alimenticios o dietarios. Si se le añaden sustancias químicas activas, incluyendo compuestos sintéticos y/o constituyentes aislados de material herbario, no se le considera producto natural herbario.

¿ Recurso natural: Es todo material proveniente de los reinos de la naturaleza con propiedades nutricionales y/o terapéuticas que puede ser utilizado para beneficio de la salud, en estado bruto o en alguna forma física de presentación que facilite su conservación, uso,...

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