Proyecto de resolución. Por la cual se modifica el artículo 14 de la Resolución 4245 de 2015, en relación con la ampliación del plazo para el cumplimiento de los requisitos de obtención del certificado de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos - BPER
| Fecha de Fin de Comentarios Públicos | 13 Enero 2022 |
| Fecha de Inicio de Comentarios Públicos | 06 Enero 2022 |
| Año | 2022 |
| Materia | Salud |
REPÚBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2022
( )
Por la cual se modifica el artículo 14 de la Resolución 4245 de 2015, en relación con la
ampliación del plazo para el cumplimiento de los requisitos de obtención del certificado
de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos - BPER
EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial de las conferidas en los artículos
429 de la Ley 9 de 1979, 173 numeral 2 de la Ley 100 de 1993, el numeral 9 del artículo
2 del Decreto Ley 4107 de 2011, y en desarrollo de los artículos 2.5.3.10.1 a 2.5.3.10.20
del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, y
CONSIDERANDO
Que el Ministerio de Salud y Protección Social a través de la Resolución 4245 de 2015
definió los requisitos sanitarios para la elaboración y análisis de control de calidad de los
medicamentos radiofármacos, indicando que las radiofarmacias hospitalarias y las
centralizadas deben obtener ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA, el certificado de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos
-BPER.
Que el artículo 14 ibidem, modificado por las resoluciones 2334 de 2017, 282 de 2019 y
1324 de 2020, determina que el 1° de febrero de 2022 se cumple el plazo para que las
radiofarmacias hospitalarias y las centralizadas cuenten con la certificación en Buenas
Prácticas de Elaboración de Radiofármacos – BPER.
Que, el 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud – OMS declaró que
el brote de Coronavirus COVID – 19 es una pandemia, esencialmente, por la velocidad
en su propagación e instó a los Estados a tomar acciones urgentes y decididas para la
identificación, confirmación, aislamiento y monitoreo de los posibles casos, y el
tratamiento de los casos confirmados, así como la divulgación de las medidas
preventivas, todo lo cual debe redundar en la mitigación del contagio.
Que el Ministerio de Salud y Protección Social declaró la emergencia sanitaria en todo el
territorio nacional por causa del coronavirus COVID-19, mediante Resolución 385 de
2020, inicialmente hasta el 30 de mayo de 2020 luego la emergencia fue prorrogada a
través de las resoluciones 844, 1462 y 2230 del mismo año, y por medio de las
Resoluciones 222, 738, 1315 y 1319 del 2021, esta última ampliando su vigencia hasta
el 28 de febrero 2022.
Que, en ese contexto, el Ministerio de Salud y Protección Social recibió solicitudes de
diferentes radiofarmacias hospitalarias y centralizadas, en las que solicitan ampliar el
plazo para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -
BPER, argumentando que la pandemia ha impactado y retrasado la implementación de
los requisitos definidos en la normatividad, por lo que cumplir los requerimientos
técnicos establecidos demanda más tiempo e inversiones económicas por parte de los
interesados.
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