Proyecto de resolución. Por la cual se modifica la Resolución 4245 de 2015 “Por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación - Proyectos Normativos del Ministerio de Salud - Iniciativas Legislativas y Proyectos de Normativa - VLEX 923853937

Proyecto de resolución. Por la cual se modifica la Resolución 4245 de 2015 “Por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación

Fecha de Inicio de Comentarios Públicos28 Enero 2023
Fecha de Fin de Comentarios Públicos14 Marzo 2023
MateriaSalud
REPÚBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2023
( )
Por la cual se modifica la Resolución 4245 de 2015 Por la cual se establecen los
requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de
Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación.
EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial de las conferidas en los artículos
429 de la Ley 9 de 1979, 173 numeral 2 de la Ley 100 de 1993, el numeral 9 del artículo
2 del Decreto Ley 4107 de 2011, el Decreto 780 de 2016 y
CONSIDERANDO
Que, el Ministerio de Salud y Protección Social a través de la Resolución 4245 de 2015
definió los requisitos sanitarios para la elaboración y análisis de control de calidad de los
medicamentos radiofármacos, indicando que las radiofarmacias hospitalarias y las
centralizadas deben obtener ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA, el certificado de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos
-BPER.
Que, el artículo 14 ibidem, modificado por las Resoluciones 2334 de 2017, 282 de 2019,
1324 de 2020 y 091 de 2022, determina que el de abril de 2023 se cumple el plazo
para que las radiofarmacias hospitalarias y las centralizadas cuenten con la certificación
en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos BPER.
Que, en ese sentido, el Ministerio de Salud y Protección Social con radicado No.
202342300248162 recibió solicitud de la Asociación Colombiana de Medicina Nuclear,
en el sentido de ampliar el plazo para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Elaboración de Radiofármacos -BPER, manifestando que desde la fecha de la expedición
de la Resolución 4245 de 2015 los diferentes centros de Medicina Nuclear y Radiofarmacias
han venido trabajando en su implementación pero ha resultado difícil el cumplimiento de la
totalidad de estos estándares.
Que, si bien las radiofarmacias han venido trabajando en su infraestructura, adquisición
de nuevos equipos, suscripción de contratos, capacitación y entrenamiento del talento
humano, las consecuencias sociales, económicas y sanitarias de la pandemia de
Coronavirus COVID 19 declarada por la Organización Mundial de la Salud OMS en
el año 2020, ha hecho difícil el cumplimiento de la totalidad de los requisitos previstos en
Que el INVIMA, a través de radicado saliente No. 20232001507 del 13 de enero de
2023, presentó a este ministerio información sobre el diagnóstico de las radiofarmacias
hospitalarias y las centralizadas en Colombia, indicando que con corte a diciembre de la
vigencia 2022 un 12% de estos establecimientos, cuenta con la certificación en Buenas
Prácticas de Elaboración.
Que, adicionalmente es necesario tener en cuenta que este Ministerio está trabajando en
una modificación a la Resolución 4245 de 2015 y su anexo técnico, el cual hace parte
integral de la mencionada resolución, con el objetivo de ajustar los estándares allí
dispuestos a la realidad de las radiofarmacias existentes a la fecha en el país, razón por la

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