Resolución 005108, por la cual se establece el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea y se dictan otras disposiciones. - 17 de Enero de 2006 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 43232650

Resolución 005108, por la cual se establece el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea y se dictan otras disposiciones.

EmisorMinisterio de Salud
Número de Boletín46154

Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas por los artículos 2º del Decreto 205 de 2003 y 43 del Decreto 2493 de 2004,

RESUELVE:

Artículo 1° Objeto

La presente resolución tiene por objeto establecer el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea, el cual forma parte integral de la presente resolución y dictar disposiciones relacionadas con el trámite de obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas y con las funciones de inspección, vigilancia y control por parte de las autoridades sanitarias competentes de conformidad con lo previsto en el artículo 48 del Decreto 2493 de 2004.

Artículo 2° Campo de aplicación

Los requisitos y disposiciones contemplados en el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea y en la presente resolución son de obligatorio cumplimiento para todo establecimiento público, privado o mixto que cuente con un Banco de Tejidos o de Médula Osea dentro del territorio nacional.

Artículo 3° Trámite para obtención del certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea

El trámite de solicitud para obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea, será el siguiente:

  1. El representante legal del Banco de Tejidos o de Médula Osea o su apoderado, diligenciará ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la solicitud de visita de inspección, vigilancia y control a las instalaciones del establecimiento y realizará los pagos correspondientes.

  2. Presentada la solicitud, con el lleno de los requisitos establecidos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá a practicar la visita de inspección, vigilancia y control a las instalaciones del establecimiento, con el objeto de verificar el cu mplimiento de las Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea vigentes.

  3. Si del resultado de la visita se concluye que el establecimiento no cumple las Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea, el interesado dará cumplimiento a las acciones recomendadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente. El Banco de Tejidos y de Médula Osea deberá corregir y satisfacer los requerimientos y presentar nueva solicitud de certificación.

  4. Una vez se cumpla lo dispuesto en los numerales anteriores, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedirá, mediante resolución, el certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea.

Parágrafo 1°. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, tramitará las solicitudes de Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea en estricto orden de radicación y de conformidad con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo respecto de las peticiones en interés particular.

Parágrafo 2°. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea, deberá renovarse por un período igual al de su vigencia; la solicitud deberá efectuarse con seis (6) meses de antelación al vencimiento del certificado.

Artículo 4° Periodicidad de las visitas de verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en coordinación con las Entidades Territoriales de Salud, realizará por lo menos una visita cada año, o cuando lo estime conveniente, a los Bancos de Tejidos y de Médula Osea, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas vigentes.

Parágrafo. Si en ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, comprueba que los Bancos de Tejidos o de Médula Osea no cumplen con las con diciones que sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, y quedará cancelado inmediatamente el certificado, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, conforme a lo establecido en el artículo 58 del Decreto 2493 de 2004.

Artículo 5° De la obligatoriedad de dar aviso a la autoridad sanitaria

Los representantes legales de los Bancos de Tejidos o de Médula Osea, deberán informar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, cualquier cambio, bien sea de la razón social, ubicación, cierre temporal o definitivo, entre otros, para efecto de la inspección, vigilancia y control sanitario.

Artículo 6° Acceso a los establecimientos

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, para efectos del cumplimiento de sus funciones de inspección, vigilancia y control sanitario, tendrán libre acceso a los Bancos de Tejidos o de Médula Osea.

Artículo 7° Vigencia

La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.

Publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D. C., a 29 de diciembre de 2005.

El Ministro de la Protección Social,

Diego Palacio Betancourt.

ANEXO TECNICO

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS PARA BANCOS DE TEJIDOS Y DE MEDULA OSEA

  1. OBJETIVOS

    Este manual tiene como objetivos:

    1. Servir de guía para que los directores y el personal de los bancos de tejidos o de médula ósea, introduzcan los conceptos de calidad y seguridad de los tejidos.

    2. Direccionar los estándares que deben cumplir los bancos de tejidos y de médula ósea, con el fin de minimizar y controlar los riesgos inherentes al injerto y garantizar la protección de la salud de los receptores del tejido o médula ósea.

    3. Servir de modelo para el cumplimiento de las condiciones exigidas para la adecuada preparación de tejidos y de médula ósea, incluyendo la selección de donantes, extracción o rescate, procesamiento, preservación, análisis de laboratorio, almacenamiento y distribución.

    4. Servir de instrumento para la evaluación de las solicitudes de apertura y funcionamiento, de certificación en buenas prácticas para bancos de tejidos o de médula ósea, de certificación de cumplimiento de condiciones sanitarias y para la vigilancia y control de estos establecimientos por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente.

  2. AMBITO DE APLICACION Y ALCANCE

    El contenido de este Manual aplica para todos los bancos de tejidos y de médula ósea del territorio nacional, ya sean públicos, privados o mixtos.

    Este documento incluye estándares de seguridad y de gestión de calidad para la selección, extracción, preservación, procesamiento, análisis de laboratorio, almacenamiento y distribución de tejidos y de médula ósea de origen humano a ser utilizados con fines terapéuticos en trasplantes, implantes o injertos autólogos o alogénicos, tales como:

    1. Tejido osteomuscular.

    2. La piel y los componentes de la piel.

    3. Tejidos del globo ocular.

    4. Tejidos cardiovasculares.

    5. Membranas fetales.

    6. Células madre hematopoyéticas provenientes de médula ósea.

      Excepciones.

      Este Manual no aplica a:

    7. Bancos de sangre. 2. Unidades de biomedicina reproductiva.

    8. Banco de células madres embrionarias.

    9. Bancos de células madre de sangre periférica.

    10. Bancos de células madre de sangre de cordón umbilical y de sangre de placenta.

    11. Material humano modificado genéticamente.

  3. DEFINICIONES

    Para efecto del presente Manual se establecen las siguientes definiciones:

    Almacenamiento: Acción de ubicar y mantener en áreas determinadas y bajo condiciones controladas de temperatura, humedad, presión (si aplica) las materias primas, materiales, tejidos o médula ósea, etc. en disponibilidad para su destino posterior.

    Almacenamiento temporal: Es el almacenamiento que se realiza entre la extracción y el transporte de tejidos hasta el banco.

    Aprobado: Condición de una materia prima, insumo, tejido o médula ósea, que garantiza que cumple con las especificaciones de calidad y seguridad establecidas para su utilización.

    Auditoría: Actividad documentada, desarrollada en concordancia con procedimientos escritos y en un periodo determinado, la cual tiene como fin verificar mediante el examen y la evaluación objetiva, el cumplimiento de requisitos para asegurar la calidad de los tejidos o células. Incluye una revisión documentada de procedimientos, registros, funciones del personal, equipos, materiales e instalaciones, entre otros.

    Auditoría interna: Proceso de auditoría llevado a cabo por personal de la institución, generalmente personal de aseguramiento de la calidad.

    Auditoría externa: Proceso de auditoría llevado a cabo por entidades o instituciones externas. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, las realizará dentro de sus acciones de vigilancia y control, incluido el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Bancos de Tejidos y de Médula Osea.

    Autotrasplante o autoinjerto: Es el reemplazo de un componente (s) anatómico (s) de una persona, por otros componentes provenientes de su propio organismo.

    Biocarga: Número de organismos contaminantes encontrados en una cantidad dada de material.

    Células madre hematopoyéticas de médula ósea: Son las...

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