Resolución 005108, por la cual se establece el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea y se dictan otras disposiciones.
Emisor | Ministerio de Salud |
Número de Boletín | 46154 |
Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas por los artículos 2º del Decreto 205 de 2003 y 43 del Decreto 2493 de 2004,
RESUELVE:
La presente resolución tiene por objeto establecer el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea, el cual forma parte integral de la presente resolución y dictar disposiciones relacionadas con el trámite de obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas y con las funciones de inspección, vigilancia y control por parte de las autoridades sanitarias competentes de conformidad con lo previsto en el artículo 48 del Decreto 2493 de 2004.
Los requisitos y disposiciones contemplados en el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea y en la presente resolución son de obligatorio cumplimiento para todo establecimiento público, privado o mixto que cuente con un Banco de Tejidos o de Médula Osea dentro del territorio nacional.
El trámite de solicitud para obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea, será el siguiente:
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El representante legal del Banco de Tejidos o de Médula Osea o su apoderado, diligenciará ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la solicitud de visita de inspección, vigilancia y control a las instalaciones del establecimiento y realizará los pagos correspondientes.
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Presentada la solicitud, con el lleno de los requisitos establecidos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá a practicar la visita de inspección, vigilancia y control a las instalaciones del establecimiento, con el objeto de verificar el cu mplimiento de las Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea vigentes.
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Si del resultado de la visita se concluye que el establecimiento no cumple las Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea, el interesado dará cumplimiento a las acciones recomendadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente. El Banco de Tejidos y de Médula Osea deberá corregir y satisfacer los requerimientos y presentar nueva solicitud de certificación.
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Una vez se cumpla lo dispuesto en los numerales anteriores, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedirá, mediante resolución, el certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea.
Parágrafo 1°. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, tramitará las solicitudes de Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea en estricto orden de radicación y de conformidad con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo respecto de las peticiones en interés particular.
Parágrafo 2°. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea, deberá renovarse por un período igual al de su vigencia; la solicitud deberá efectuarse con seis (6) meses de antelación al vencimiento del certificado.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en coordinación con las Entidades Territoriales de Salud, realizará por lo menos una visita cada año, o cuando lo estime conveniente, a los Bancos de Tejidos y de Médula Osea, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas vigentes.
Parágrafo. Si en ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, comprueba que los Bancos de Tejidos o de Médula Osea no cumplen con las con diciones que sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, y quedará cancelado inmediatamente el certificado, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, conforme a lo establecido en el artículo 58 del Decreto 2493 de 2004.
Los representantes legales de los Bancos de Tejidos o de Médula Osea, deberán informar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, cualquier cambio, bien sea de la razón social, ubicación, cierre temporal o definitivo, entre otros, para efecto de la inspección, vigilancia y control sanitario.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, para efectos del cumplimiento de sus funciones de inspección, vigilancia y control sanitario, tendrán libre acceso a los Bancos de Tejidos o de Médula Osea.
La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 29 de diciembre de 2005.
El Ministro de la Protección Social,
Diego Palacio Betancourt.
ANEXO TECNICO
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS PARA BANCOS DE TEJIDOS Y DE MEDULA OSEA
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OBJETIVOS
Este manual tiene como objetivos:
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Servir de guía para que los directores y el personal de los bancos de tejidos o de médula ósea, introduzcan los conceptos de calidad y seguridad de los tejidos.
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Direccionar los estándares que deben cumplir los bancos de tejidos y de médula ósea, con el fin de minimizar y controlar los riesgos inherentes al injerto y garantizar la protección de la salud de los receptores del tejido o médula ósea.
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Servir de modelo para el cumplimiento de las condiciones exigidas para la adecuada preparación de tejidos y de médula ósea, incluyendo la selección de donantes, extracción o rescate, procesamiento, preservación, análisis de laboratorio, almacenamiento y distribución.
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Servir de instrumento para la evaluación de las solicitudes de apertura y funcionamiento, de certificación en buenas prácticas para bancos de tejidos o de médula ósea, de certificación de cumplimiento de condiciones sanitarias y para la vigilancia y control de estos establecimientos por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente.
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AMBITO DE APLICACION Y ALCANCE
El contenido de este Manual aplica para todos los bancos de tejidos y de médula ósea del territorio nacional, ya sean públicos, privados o mixtos.
Este documento incluye estándares de seguridad y de gestión de calidad para la selección, extracción, preservación, procesamiento, análisis de laboratorio, almacenamiento y distribución de tejidos y de médula ósea de origen humano a ser utilizados con fines terapéuticos en trasplantes, implantes o injertos autólogos o alogénicos, tales como:
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Tejido osteomuscular.
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La piel y los componentes de la piel.
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Tejidos del globo ocular.
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Tejidos cardiovasculares.
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Membranas fetales.
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Células madre hematopoyéticas provenientes de médula ósea.
Excepciones.
Este Manual no aplica a:
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Bancos de sangre. 2. Unidades de biomedicina reproductiva.
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Banco de células madres embrionarias.
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Bancos de células madre de sangre periférica.
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Bancos de células madre de sangre de cordón umbilical y de sangre de placenta.
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Material humano modificado genéticamente.
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DEFINICIONES
Para efecto del presente Manual se establecen las siguientes definiciones:
Almacenamiento: Acción de ubicar y mantener en áreas determinadas y bajo condiciones controladas de temperatura, humedad, presión (si aplica) las materias primas, materiales, tejidos o médula ósea, etc. en disponibilidad para su destino posterior.
Almacenamiento temporal: Es el almacenamiento que se realiza entre la extracción y el transporte de tejidos hasta el banco.
Aprobado: Condición de una materia prima, insumo, tejido o médula ósea, que garantiza que cumple con las especificaciones de calidad y seguridad establecidas para su utilización.
Auditoría: Actividad documentada, desarrollada en concordancia con procedimientos escritos y en un periodo determinado, la cual tiene como fin verificar mediante el examen y la evaluación objetiva, el cumplimiento de requisitos para asegurar la calidad de los tejidos o células. Incluye una revisión documentada de procedimientos, registros, funciones del personal, equipos, materiales e instalaciones, entre otros.
Auditoría interna: Proceso de auditoría llevado a cabo por personal de la institución, generalmente personal de aseguramiento de la calidad.
Auditoría externa: Proceso de auditoría llevado a cabo por entidades o instituciones externas. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, las realizará dentro de sus acciones de vigilancia y control, incluido el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Bancos de Tejidos y de Médula Osea.
Autotrasplante o autoinjerto: Es el reemplazo de un componente (s) anatómico (s) de una persona, por otros componentes provenientes de su propio organismo.
Biocarga: Número de organismos contaminantes encontrados en una cantidad dada de material.
Células madre hematopoyéticas de médula ósea: Son las...
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