Resolución 01087, por la cual se adopta la Guía de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción Farmacéutica, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura - 14 de Julio de 2001 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 43161416

Resolución 01087, por la cual se adopta la Guía de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción Farmacéutica, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura

EmisorMinisterio de Salud
Número de Boletín44486

DIARIO OFICIAL 44.486 RESOLUCIÓN 01087 05/07/2001 por la cual se adopta la Guía de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción Farmacéutica, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. La Ministra de Salud, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas por los Decretos 1152 de 1999 y 549 de 2001, RESUELVE: Artículo 1°. Adóptase la Guía de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción Farmacéutica, contenida en el Anexo 1 - 2001, el cual forma parte integral de la presente Resolución, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se produzcan en el país o se importen. Artículo 2°. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación. Comuníquese, publíquese y cúmplase. Dada en Bogotá D. C., a 5 de julio de 2001. La Ministra de Salud, Sara Ordóñez Noriega. REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima ANEXO 1 - 2001 GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCCION FARMACEUTICA FECHA RAZON SOCIAL L.S.F. Nro. (Si la posee) 1. PARTICIPANTES EN LA INSPECCION (Este numeral es informativo) Funcionarios Invima Funcionarios de Entidades Acreditadas Funcionarios Empresa Representante Legal Director Técnico Responsable de Control de Calidad 1.1 Tipo de Inspección Completa Inicial Rutinaria Parcial por: Ampliación Verificación Proceso Producto Quejas y Reclamos 2. GENERALIDADES (Este numeral es informativo) 2.1 Dirección: 2.2 Ciudad: Teléfono 2.3 Representante Legal: 2.4 Director Técnico: C.C. Título: No. Expedido por: Fecha: 2.5 Químico Farmacéutico responsable de Producción Nombre: C.C. Título: No. Expedido por: Fecha: 2.6 Químico Farmacéutico responsable del Control de Calidad: Nombre: C.C. Título: No. Expedido por: Fecha: 2.7 Certificado Cámara Comercio vigente (anexar original o copia certificado) 2.8 ¿Tienen todos sus productos registro sanitario vigente? (Anexar Listado) En caso negativo, explique: 2.9 ¿Está el establecimiento sometido a un proceso periódico de vigilancia y control sanitario por la autoridad competente (Invima)? Fecha de la última visita: Anexar copia del acta de la última visita: 3.0 CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD COMERCIAL (Este numeral es informativo) Si No Adquisición de materia prima ¿Compra local? ¿Es importador? ¿Exigen certificado de análisis del fabricante? ¿Se encuentran disponibles los certificados de análisis? 3.1. Es importador de: ¿Producto terminado? ¿Producto semielaborado? ¿Producto a granel? ¿Exigen certificado de análisis del fabricante? ¿Se encuentran disponibles los certificados de análisis? 4. CLASIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO (Este numeral es informativo) 4.1 LABORATORIO FABRICANTE DE Medicamentos Humanos Medicamentos Veterinarios Cosméticos Insumos para la salud Productos Naturales Productos Homeopáticos Material Odontológico Productos de aseo y limpieza y/o uso doméstico Otros 4.2 ¿Fabrican, envasan, empacan, controlan o codifican productos a terceros? 4.2.1 ¿Cuáles? 4.2.2 ¿De qué empresa (s)? 4.2.3 ¿Se cuenta con los contratos correspondientes de fabricación, envase y/o empaque? 4.3 ¿Contrata la fabricación, envase, empaque, control o codificado de sus productos con terceros? 4.3.1 ¿Con qué empresa(s)? 4.3.2 ¿Cuáles? 4.4 Tienen aprobadas las condiciones para las siguientes Areas de Producción: 4.4.1 AREA DE SOLIDOS NO ESTERILES Cápsulas Grageas Granulados Polvos Tabletas con cubierta Tabletas sin cubierta Otros 4.4.2 AREAS DE LIQUIDOS NO ESTERILES Elíxires Emulsiones Jarabes Soluciones Suspensiones Otros 4.4.3 SEMISOLIDOS NO ESTERILES Cremas Geles Ovulos Supositorios Ungüentos Otros (Jaleas, Pastas, Pomadas, etc.) 4.4.4 AREAS DE PRODUCTOS ESTERILES Geles Implantes Liofilizados Polvos para reconstituir Soluciones de gran volumen (orales y parenterales) Soluciones de pequeño volumen (Oftálmicos y parenterales) Tabletas estériles Ungüentos oftálmicos Otros 4.4.5 AREAS ESPECIALES DE MANUFACTURA Antibióticos: Cefalosporinas Penicilinas Aerosoles Biológicos: Antitoxinas Sueros inmunológicos Toxinas Otros Cápsulas de gelatina blanda Citostáticos Efervescentes Inmunosupresores Sustancias endocrinas Andrógenos, estrógenos, mineralocorticoides 4.4.6 Gases Medicinales 5. PERSONAL 5.1 Capacitación 5.1.1 ¿Conoce el personal el organigrama con las líneas de autoridad claramente definidas? Mayor 5.1.2 ¿Existen procedimientos escritos que describan las funciones y responsabilidades del personal? (El alcance de su autoridad) Mayor 5.1.3 ¿Los conoce el personal? Mayor 5.1.4 ¿El personal clave tiene designado su suplente por escrito? Mayor 5.1.4.1 ¿Se cuenta con Normas de Higiene Personal? Crítico 5.1.4.2 ¿Se dispone de Programas de Salud Ocupacional? Mayor 5.1.4.3 ¿Se cuenta con un Programa de Seguridad Industrial? Mayor 5.1.5 ¿Están definidas estas designaciones entre el personal involucrado?Mayor 5.1.6 ¿El personal es instruido en las BPM y en los principios básicos de aseguramiento de calidad? Mayor 5.1.6.1 ¿Se dejan registros escritos? Mayor 5.1.7 ¿El personal nuevo es entrenado antes de empezar su trabajo? Mayor 5.1.8 ¿Existen programas escritos para capacitación continuada del personal? Mayor 5.1.8.1 ¿Se dejan registros? Mayor 5.1.9 ¿Se capacita al personal en las labores específicas de su trabajo y en el desempeño de aquellas áreas que exigen precauciones especiales? Mayor 5.1.10 ¿Está documentado? Mayor 5.1.11 ¿Existen procedimientos escritos para el ingreso de los visitantes a la planta? Mayor 5.2 HIGIENE Y SALUD OCUPACIONAL 5.2.1 Higiene del Personal 5.2.1.1 ¿Se realiza un examen médico y/o de laboratorio para ingreso a la empresa? Mayor Cuáles? ¿Se documentan? Mayor 5.2.1.2 ¿Se realizan exámenes médicos y/o de laboratorio periódicos al personal? Mayor Cuáles? Se documentan? 5.2.1.3 ¿Se autorizan exámenes médicos y/o de laboratorio al retiro del personal? 5.2.1.4 ¿Existen normas en relación con el comer y fumar dentro de la planta? Crítico 5.2.1.5 ¿Se hacen exámenes de agudeza visual periódicos al personal que labora en inyectables? Crítico 5.2.2 Aseo y Limpieza 5.2.2.1 ¿Se suministran los implementos de aseo y limpieza necesarios? Mayor 5.2.2.2 ¿Existen procedimientos escritos con responsabilidades asignadas sobre la forma, frecuencia y medios de limpieza o desinfección a emplear? Mayor ¿Se siguen estos procedimientos? Mayor 5.2.2.3 ¿Los implementos de limpieza usados en áreas asépticas no desprenden partículas? Mayor 5.2.2.4 ¿Se constata periódicamente el buen uso de los implementos de limpieza? Mayor ¿Lo s implementos de limpieza usados en áreas asépticas no desprenden partículas? 5.2.2.5 ¿Se documentan? Mayor 5.3 DOTACION 5.3.1 ¿Se provee al personal (temporal y fijo) de la vestimenta de trabajo adecuada para cada área? Mayor 5.3.2 ¿Se provee al personal de los equipos de seguridad industrial y farmacéutica? Mayor 5.3.3 ¿Existen procedimientos escritos sobre el manejo de la dotación de trabajo para el personal en cada una de las áreas? Mayor 5.3.4 ¿Existen procedimientos escritos y registros documentados sobre el lavado de uniformes, de cada una de las áreas? Mayor 5.3.5 ¿Cuentan con los contratos respectivos (si es el caso)? Menor 5.3.6 ¿Existen procedimientos escritos sobre la dotación para el ingreso del personal de mantenimiento a las áreas de manufactura? Mayor ¿Se siguen estos procedimientos? Mayor 6. INSTALACIONES Y SU MANTENIMIENTO 6.1 ¿Existen programas de mantenimiento y reparaciones de las instalaciones? Mayor 6.1.1 ¿Se tienen programas de mantenimiento preventivo? Mayor 6.2 ¿Se cumplen y documentan procedimientos escritos de recolección, manejo y clasificación y eliminación de basuras y desechos? Mayor 6.3 Parte exterior de la planta o edificación 6.3.1 ¿Se encuentran las áreas adyacentes a la planta limpias, libres de plagas y focos de contaminación? Mayor 6.3.2 ¿Tienen sistemas de prevención de contaminación por industrias vecinas? Mayor 6.4 Parte interior de la planta 6.4.1 ¿Se observa la planta limpia y en buen estado de mantenimiento? Mayor 6.4.2 ¿Se tienen procedimientos escritos y registros de saneamiento y control de plagas? Mayor ¿Propio o por contrato? Informativo 6.5 Areas Accesorias (de servicio al personal) 6.5.1 Servicios sanitarios 6.5.1.1 ¿Están ubicados conveniente y separadamente para personal femenino y masculino? Mayor 6.5.1.2 ¿Son suficientes de acuerdo al número de personas y adecuadamente aseados y ventilados? Mayor 6.5.1.3 ¿Están dotados de secador (de aire o toallas desechables) y dosificadores de jabón? Mayor ¿Se siguen estos procedimientos? 6.5.1.4 ¿Están aisladas del área de producción? Mayor 6.5.2 Vestieres 6.5.2.1 ¿Existen vestieres y duchas para personal femenino y masculino? Mayor 6.5.2.2 ¿Existen sitios individuales para guardar los objetos personales? Menor 6.5.2.3 ¿Se encuentran limpios, ordenados y suficientemente ventilados? Mayor 6.5.2.4 ¿Existen procedimientos escritos apropiados de circulación para el ingreso y egreso de los vestieres? Mayor 6.5.2.5 ¿Existen procedimientos escritos sobre la utilización y cambios de ropa? Mayor 6.5.3 Areas de Mantenimiento 6.5.3.1 ¿Existe un sitio independiente de las áreas de producción destinado a talleres de mantenimiento? Mayor ¿Se encuentra este sitio limpio y ordenado? Mayor 6.5.3.2 ¿Se almacenan las herramientas y repuestos adecuadamente? Mayor 6.5.4 Areas Sociales (cafetería, casino, descanso) 6.5.4.1 ¿Están separadas de las áreas de producción? Mayor 6.5.4.2 ¿Se ingresa a dichas áreas sin uniforme de trabajo? Mayor a Crítico 7. SISTEMAS DE APOYO CRITICO 7.1 ¿Tiene un Sistema de Suministro y Extracción de aire en las áreas de: Pesaje o dispensación de materias primas? Crítico Producción: Estériles? Crítico No estériles? Crítico Envase? Crítico Empaque? Crítico Bodegas? Menor...

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