Resolución número 00002113 de 2021, por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan, y se adoptan las guías de verificación
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 51890 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas por los artículos 245 de la Ley 100 de 1993, 9º numeral 8 de la Ley 1618 de 2013 y 1º parágrafo 2º del Decreto número 4725 de 2005, y
CONSIDERANDO:
Que mediante el Decreto número 4725 de 2005, modificado por el Decreto número 3275 de 2009, se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano y faculta a este Ministerio establecer los requisitos que deberán cumplir los dispositivos médicos sobre medida, entre los cuales se encuentran los bucales, para su uso, prescripción, elaboración, adaptación y comercialización.
Que la Ley 1618 de 2013 en su artículo 9º señaló que las personas con discapacidad tienen derecho a acceder a los procesos de habilitación y rehabilitación integral, respetando sus necesidades y posibilidades específicas, con el objetivo de lograr y mantener la máxima autonomía e independencia en su capacidad física, mental y vocacional, así como la inclusión y participación plena en todos los aspectos de la vida.
Que el numeral 8 del artículo 9º de la Ley 1618 de 2013, dispuso, que corresponde a este Ministerio regular la dotación, fabricación, mantenimiento o distribución de prótesis, y otras ayudas técnicas y tecnológicas, que suplan o compensen las deficiencias de las personas con discapacidad, sin ninguna exclusión, en aras de garantizar a la población el derecho a acceder a estos procedimientos, productos y tecnologías en mención.
Que para la implementación del presente acto administrativo se hace necesario tomar algunas definiciones de literatura internacional en la materia como en las normas ISO, ACTM, ANSI, GMDN, la FDA y la Unión Europea, entre otras.
Que en cumplimiento a lo dispuesto por el artículo 2.2.1.7.5.6 del Decreto número 1595 de 2015, que modificó el Decreto número 1074 del mismo año, Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, este Ministerio, a través del radicado número 202024001609591 se solicitó concepto previo al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, con el fin de determinar si el proyecto normativo debe surtir el proceso de consulta pública ante la Organización Mundial del Comercio (OMC).
Que la Dirección de Regulación del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, mediante radicado número 2-2020-030529, señaló que "consideramos que nos encontramos frente a un reglamento técnico de servicio, y como tal, esta clase de normativas es una de las excepciones contempladas en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de conformidad con el párrafo 1 del Anexo número 1 del mencionado Acuerdo, por lo que el proyecto de resolución en cuestión no estaría sujeto a los señalado en el artículo 2.2.1.7.5.6 del Decreto número 1595 de 2015 y tampoco al trámite de notificación internacional ante la Organización Mundial del Comercio y demás Acuerdos Comerciales vigentes"".
Que, como parte del mejoramiento de la calidad, oportunidad e integralidad en la prestación de los servicios en el área de la salud oral, es importante expedir la reglamentación que contenga las buenas prácticas de manufactura para la elaboración y reparación de los dispositivos médicos sobre medida bucal y los requisitos sanitarios para los establecimientos en donde se fabriquen y reparen estos.
Que conforme con lo anteriormente expuesto, se hace necesario establecer los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los requisitos para la apertura y funcionamiento de los establecimientos ubicados en el territorio nacional, en donde se fabrican, reparan, dispensan y adaptan, con el fin de proteger la vida y la salud de las personas, así como adoptar los instrumentos para su verificación.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
Disposiciones generales
La presente resolución tiene por objeto establecer los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los requisitos para la apertura y funcionamiento de los establecimientos ubicados en el territorio nacional, en donde se fabrican, reparan, dispensan y adaptan, con el fin de proteger la vida y la salud de las personas, y se adoptan las correspondientes guías de verificación.
Las disposiciones contenidas en la presente resolución se aplicarán a:
2.1 Las personas naturales y jurídicas dedicadas a todas o alguna de las siguientes actividades: fabricación, reparación, dispensación y adaptación de dispositivos médicos sobre medida bucal.
2.2 Las autoridades sanitarias en el ejercicio de las actividades de inspección, vigilancia y control que ejerzan sobre la fabricación, reparación, dispensación y adaptación de dispositivos médicos.
2.3 Al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(INVIMA).
2.4 Entidades Promotoras de Salud, entidades que administren planes adicionales de salud, las entidades adaptadas de salud, las entidades pertenecientes al Régimen Especial y de Excepción de salud, y las Entidades territoriales cuando contraten con Empresas Sociales del Estado debidamente habilitadas, la atención de la población pobre no asegurada y lo no cubierto por subsidios a la demanda.
Adóptense los siguientes anexos técnicos que hacen parte integral de la presente resolución:
Anexo Técnico 1: Guía general de verificación para establecimientos que fabrican y reparan dispositivos médicos sobre medida con tecnología básica y tecnología avanzada.
Anexo Técnico 2: Guía específica de verificación para establecimientos que fabrican y reparan prótesis fija, prótesis removible, prótesis total sobre medida con tecnología básica y avanzada.
Anexo Técnico 3: Guía específica de verificación para establecimientos que fabrican y reparan aparatología de ortodoncia sobre medida con tecnología básica y avanzada.
Anexo Técnico 4: Guía específica de verificación para establecimientos que fabrican y reparan órtesis sobre medida intrabucal con tecnología básica y avanzada.
Anexo Técnico 5: Guía específica de verificación para establecimientos que diseñan digitalmente y fabrican modelos y prótesis implantosoportadas, mucodentosoportadas, dentosoportadas y aparatos de ortodoncia con sistema robótico.
Para la aplicación de la presente resolución, se adaptan y adoptan las siguientes definiciones:
4.1 Almacenamiento. Actividad mediante la cual las materias primas y los dispositivos médicos sobre medida bucal son mantenidos en condiciones que aseguran que los mismos no van a sufrir alteraciones o cambios que influyan en la calidad de los productos.
4.2 Anclaje dental. Término general del instrumento fabricado con aleaciones austeníticas o aleaciones que contienen al menos un 75% de oro o metales del grupo del platino, que se incorpora a una prótesis dental, a fin de estabilizarla en la boca del paciente.
4.3 Aleación de metales nobles y no nobles para colado dental. Producto compuesto fundamentalmente de metales nobles y no nobles, que se usan en la fabricación de modelados dentales, constituyéndose en una copia positiva de una parte de la anatomía
bucal realizada en una impresión (molde), como una corona dental o reconstrucciones y aparatos dentales. Se comercializa en forma de pequeños lingotes o barras que, una vez fundidos, se vierten en el interior de la impresión, y es de un solo uso.
4.4 Aparato de ortodòncia ajustable. Conjunto de elementos que al interactuar en boca permiten corregir la forma y el funcionamiento del sistema estomatognático. Se aplica a los dientes y se ajusta periódicamente para redirigir la fuerza de la musculatura orofacial con el fin de modificar la posición de los dientes o los tejidos de soporte óseo. Se utiliza para corregir maloclusiones y otros defectos dentales y mandibulares, sean de tipo cosmético o estructural. Se denomina comúnmente aparato de ortodoncia, es de uso individual por paciente quien lo utilizará durante el tratamiento y luego se desecha.
4.5 Aprobado. Condición de una materia prima, producto y material en general, que garantiza que es apto para su utilización.
4.6 Área. Espacio separado físicamente comprendido entre ciertos límites.
4.7 Autorización de apertura y funcionamiento de los establecimientos
que fabrican dispositivos médicos sobre medida bucal. Acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) mediante el cual se faculta a los establecimientos la fabricación de dispositivos médicos sobre medida bucal, previo cumplimiento de los requisitos establecidos en la presente resolución.
4.8 Autorización de apertura y funcionamiento de los establecimientos que exclusivamente reparan dispositivos médicos sobre medida bucal. Acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) al establecimiento que exclusivamente repara dispositivos médicos sobre medida bucal, una vez realizada la visita en la que se verifica el cumplimiento de los requisitos establecidos en esta resolución.
4.9 Auditoría: Proceso sistemático independiente y documentado, a través de una consultoría objetiva diseñada por el fabricante o por terceros contratados con el fin de evaluar y mejorar las operaciones de fabricación o de reparación, gestionando sus riesgos y ejerciendo control.
4.10 Calibración. Proceso de comparar los valores obtenidos por un instrumento de medición con la medida correspondiente de un patrón de referencia (o estándar) establecer la presencia o ausencia de variaciones y la metodología para el mantenimiento de equipos de medición utilizados en los establecimientos para su óptimo funcionamiento.
4.11 Calidad. Conjunto de...
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