Resolución número 00004245 de 2015, por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación - 21 de Octubre de 2015 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 585421514

Resolución número 00004245 de 2015, por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación

EmisorMinisterio de Salud y Protección Social

El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial de las conferidas en los artículos 429 de la Ley 9a de 1979, 173 numeral 2 de la Ley 100 de 1993, el 2 numeral 9 del Decreto-ley 4107 de 2011 y en desarrollo del Decreto número 2200 de 2005, y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 3º del Decreto número 2200 de 2005, "por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones", modificado por el Decreto número 2330 de 2006, define la preparación magistral como el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación inmediata;

Que los avances técnicos y científicos en el campo de la medicina han permitido desarrollos importantes en los medicamentos radiofármacos, que contiene radionúclidos que exhiben desintegraciones espontáneas del núcleo inestable con emisión de partículas nucleares y/o fotones, empleados con fines de diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad;

Que los medicamentos radiofármacos son preparaciones magistrales que presentan dos características diferenciales como son, su carácter radioactivo y la exigencia, en la mayoría de los casos, de someterlos a un proceso de preparación inmediatamente antes de su uso, condicionando por lo tanto su periodo de vida útil;

Que en ejercicio de las facultades conferidas en el numeral 2 del artículo del Decreto número 2078 de 2012, "por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y se determinan las funciones de sus dependencias", corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) certificar en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y ejercer funciones de inspección, vigilancia y control a las radiofarmacias hospitalarias y centralizadas objeto de la presente resolución;

Que con el propósito de salvaguardar la salud pública, proteger la vida y la salud humana y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos radiofármacos, es necesario establecer los requisitos para su elaboración y análisis de control de calidad que

el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) debe tener en cuenta para la emisión del Certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos;

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

Artículo 1º Objeto.

La presente resolución tiene por objeto establecer los requisitos para obtener el Certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER) que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y adoptar el instrumento para la verificación de las mismas, contenido en el Anexo Técnico que hace parte integral de este acto administrativo.

Artículo 2º Campo de aplicación.

Las disposiciones contenidas en la presente resolución se aplicarán en todo el territorio nacional a:

2.1. Las radiofarmacias hospitalarias y centralizadas en donde se realizan actividades con radiofármacos o radionúclidos, juego de reactivos o kit frío y kit caliente, generadores, radiomarcación de muestras autólogas y precursores, para uso humano con fines médicos para ser administrados a pacientes de un servicio de medicina nuclear habilitado asegurando su calidad, seguridad y eficacia.

2.2. Las autoridades sanitarias que realizan actividades de inspección, vigilancia y control sobre la elaboración, almacenamiento y distribución de radiofármacos.

Parágrafo. Se exceptúa de la aplicación de la presente resolución, las radiofarmacias industriales que cumplirán los requisitos que establezca este Ministerio, tanto para la obtención del Certificado en Buenas Prácticas de Manufactura, como para la obtención del registro sanitario.

Artículo 3º Definiciones.

Para la aplicación de la presente resolución, se adoptan las siguientes definiciones:

3.1. Actividad: Corresponde a una cantidad de radionúclido en un estado determinado de energía, en un tiempo dado. La unidad de medida en el Sistema Internacional (SI) es el Becquerel (Bq), donde 1 Bq= 1 desintegración/segundo.

3.2. Aislador aséptico: Una forma de aislador específicamente diseñado para la elaboración magistral de ingredientes o preparaciones farmacéuticas. Está diseñado para mantener un ambiente aséptico de preparación dentro del aislador, durante los procesos de preparación magistral y transferencia de material. No debe ocurrir intercambio de aire entre el aislador y el medio que lo rodea, a menos que el aire haya pasado primero a través de un filtro de retención microbiana (HEPA, como mínimo).

3.3. Calibración: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición (especialmente de pesada), registro y control, o valores representados por una medición de material con los correspondientes valores conocidos de un estándar de referencia. Deben establecerse los límites de aceptación de los resultados de la medición.

3.4. Calificación de equipos: Acción de probar y documentar que cualquier equipo analítico cumple con las especificaciones requeridas y funciona adecuadamente para su uso previsto.

3.5. Calificación de instalación (IQ, por sus siglas en inglés): La ejecución de pruebas para asegurar que los equipos analíticos usados en un laboratorio están instalados correctamente y operan de acuerdo con las especificaciones establecidas.

3.6. Calificación de desempeño (PQ, por sus siglas en inglés): Verificación documentada de que un equipo analítico opera consistentemente y da reproducibilidad dentro de los parámetros y especificaciones definidas durante periodos prolongados.

3.7 Calificación del diseño (DQ, por sus siglas en inglés): Verificación documentada de actividades que definen las especificaciones operacionales y funcionales del equipo o instrumento y criterios para la selección del vendedor, basándose en el uso previsto del equipo o instrumento.

3.8. Calificación operativa (OQ, por sus siglas en inglés): Verificación documentada de que un equipo analítico se desempeña según lo planeado en todos los intervalos de operación prevista.

3.9. Celda caliente: Estaciones de trabajo blindadas y protegidas para la fabricación y manipulación de materiales radioactivos.

3.10. Ciclotrón: Acelerador de partículas cargadas, que combina un campo eléctrico alterno y un campo magnético.

3.11. Clasificación de áreas limpias: Las áreas de trabajo se clasifican teniendo en cuenta el máximo número de partículas suspendidas menores a un micrón, medidas en una unidad de volumen de aire (partículas por pie cúbico (part/ft3) o partículas por metro cúbico (part/m3)). A menor número en la clasificación, menor cantidad de partículas suspendidas en el ambiente.

La clasificación para cuartos limpios y áreas limpias estuvo definida por la norma federal de estandarización de Estados Unidos (Federal Standard 209E) hasta que fue oficialmente cancelada; ahora clasificados con el protocolo de cuartos limpios de la Organización Internacional de Estandarización (ISO 14644), así:

Estándar Unión Europea* Grado Eficiencia final del filtro Número máximo de microorganismos viables por m3 Estándar equivalente US** Estándar equivalente ISO***
A 99,997% Menor a 1 100 ISO 5
B 99,995% 5 100 ISO 5
C 99,99% 100 10000 ISO 7
D 95,00% 500 100000 ISO 8

*Operational Guidance on Hospital Radiopharmacy. IAEA. 2008. **US Federal Standard 209E. ***ISO 14644.

3.12. Cuarentena: estado de las materias primas o de envasado, o materiales intermedios o productos a granel o productos terminados, aislados por medios físicos o por medios eficaces, mientras se espera una decisión acerca de su aprobación, rechazo o reprocesamiento.

3.13. Curio (Ci): Unidad de radiactividad que equivale a 3,7 x 1010 Bq. También son utilizadas las siguientes unidades de medida: milicurio (mCi) = 10-3 Ci, microcurio (uCi) = 10-6 Ci, nanocurio (nCi) = 10-9 Ci.

3.14. Fraccionamiento: División de un insumo radiofarmacéutico en las condiciones que aseguren su calidad.

3.15. Fuente: 1) Cualquier elemento que pueda causar exposición a las radiaciones por ejemplo por emisión de radiación ionizante o de materiales radioactivos y que puede tratarse como un todo a efectos de la protección y seguridad 2) Material radiactivo utilizado como fuente de radiación.

3.16. Fuente abierta: Todo material radiactivo que durante su utilización puede entrar en contacto directo con el ambiente.

3.17. Fuente sellada: Todo material radiactivo permanentemente incorporado a un material, encerrado en una cápsula hermética con resistencia mecánica, suficiente para impedir el escape del radioisótopo o la dispersión de la sustancia radiactiva en las condiciones previsibles de uso y desgaste.

3.18. Generador: Dispositivo capaz de generar...

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