Resolución número 002892 de 2017, por medio de la cual se expide reglamentación técnica asociada al otorgamiento de la licencia para la producción y fabricación de derivados de Cannabis
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 50322 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades, en especial de las conferidas en el artículo 2.8.11.1.4 del Decreto 613 de 2017 modificatorio del Decreto 780 de 2016, y
CONSIDERANDO:
Que el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, subrogado por el Decreto 613 de 2017 reglamentó el control de las actividades de cultivo, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, importación, exportación, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, uso, posesión y disposición final de las semillas para siembra de cannabis, de la planta de cannabis, del cannabis, de sus derivados y de los productos que lo contengan con fines medicinales y científicos.
Que los derivados de cannabis destinados al uso médico nacional y para exportación, así como las fracciones o sustancias puras que se obtengan a partir de los mismos, por tratarse de materias primas farmacéuticas, les resulta aplicable toda norma técnica referente a control de calidad.
Que en aras de crear un marco regulatorio en el que prime el interés público y un enfoque de salud pública, es necesario desarrollar los requisitos generales y especiales de la licencia para la producción y fabricación de derivados de Cannabis y su etapa de seguimiento.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE: CAPÍTULO I
Disposiciones generales, definiciones y obligaciones del licenciatario
La licencia de fabricación de derivados de cannabis es la autorización que otorga el Ministerio de Salud y Protección Social a personas naturales o jurídicas para ejecutar actividades relacionadas con la transformación del cannabis psicoactivo en aceites, resinas y demás extractos a destinarse para fines médicos y científicos.
El titular de esta licencia está sujeto al cumplimiento de los requisitos definidos en esta resolución, a los términos, condiciones y obligaciones que en la licencia se establezcan, existan o no actividades contratadas con un tercero. La licencia de fabricación y su respectivo cupo, deberá obtenerse de manera previa al inicio de actividades de recepción y transformación de cannabis psicoactivo, en cualquier cantidad.
Parágrafo 1º. Sin perjuicio de lo establecido en la presente resolución, las actividades que comprenden la producción y fabricación de derivados de cannabis se sujetarán a las normas vigentes que regulan la materia.
Parágrafo 2º. Lo dispuesto en la presente resolución será aplicable al procesamiento de cannabis no psicoactivo cuando este dé lugar a extractos, resinas o aceites cuyo contenido de THC supere el 1% en peso. En dichos casos el interesado deberá abstenerse de diluirlo.
Para efectos de la presente resolución, además de las previstas en el Decreto 780 de 2016, se adoptan las siguientes definiciones:
Cupos de fabricación de derivados de cannabis: Es la cantidad máxima de cannabis psicoactivo en peso seco, que se le autoriza adquirir o recibir al titular de una licencia de fabricación de derivados de cannabis para transformarlo en derivados, por el término de tiempo que se defina al otorgarse. La medición de peso seco se adelantará teniendo en cuenta la guía que expida el Grupo Técnico de Cupos (GTC) de que trata el artículo 2.8.11.2.6.3 del Decreto 780 de 2016.
Registro de lotes: Documentos relacionados con la fabricación de un lote de producto, que contienen la historia de cada lote del producto y las circunstancias pertinentes a la calidad del producto final.
Además de las obligaciones contenidas en el artículo 2.8.11.5.1 del Decreto 780 de 2016, son obligaciones especiales del titular de la licencia de fabricación de derivados de cannabis:
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Cumplir con los términos, plazos y condiciones establecidos para la obtención de los cupos ordinarios y suplementarios de fabricación de derivados de cannabis.
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Gestionar ante el Fondo Nacional de Estupefacientes el concepto favorable de que trata el artículo 27 de la presente resolución y contar con los soportes respectivos.
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Contar con los soportes de la validación y de los análisis fisicoquímicos realizados al cannabis psicoactivo y a sus derivados, para determinar su contenido de THC, CBD y CBN, así como la documentación de la metodología analítica aplicada.
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Contar con los soportes de la fabricación de cada lote de derivados de cannabis psi-coactivo, incluidas órdenes de producción y registro de lotes, con los respectivos vistos buenos y formatos de formalización-liberación de lotes industriales, según se establezca por parte del Fondo Nacional de Estupefacientes.
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Implementar los controles y formatos para el transporte de derivados de cannabis psicoactivo, conforme a lo establecido en el artículo 35 de la presente resolución.
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Presentar los informes de que trata el artículo 29 de la presente resolución, y una vez se implemente el Mecanismo de Información para el Control de Cannabis (MICC) mantener en esta plataforma toda la información actualizada.
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Contar con un director técnico y su suplente, de acuerdo con lo establecido en el artículo 6 de esta resolución.
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Garantizar la implementación y seguimiento del protocolo de seguridad e informar al Fondo Nacional de Estupefacientes los cambios o novedades en el mismo.
De las solicitudes y de las licencias
El solicitante debe iniciar el proceso de licenciamiento con una petición escrita al Ministerio de Salud y Protección Social a través del diligenciamiento del formato único de solicitud de licencias para la fabricación de derivados de cannabis. El formato está disponible para descarga en la página web del Ministerio, al igual que para solicitud en línea una vez que el Mecanismo de Información para el Control de Cannabis (MICC) entre en funcionamiento.
El solicitante debe anexar al formato los requisitos relacionados en los artículos 2.8.11.2.1.5 y 2.8.11.2.2.2 del Decreto 780 de 2016, los previstos en la presente resolución y en caso de requerirse la modalidad con fines de investigación científica o de exportación de derivados de cannabis, se deberán anexar adicionalmente los documentos de que tratan los artículos 2.8.11.2.2.3 o 2.8.11.2.2.4, según corresponda.
Corresponde al interesado la elaboración y presentación ante el Ministerio de Salud y Protección Social, junto con su solicitud de licencia de fabricación de derivados de cannabis, del protocolo de seguridad conforme a los lineamientos que se adoptan mediante el anexo de esta resolución.
El titular de la licencia implementará el protocolo y garantizará la no desviación de cannabis o sus derivados desde/hacia orígenes/destinos ilícitos.
Para el trámite de la licencia de fabricación de derivados de cannabis, el solicitante debe presentar carta de intención firmada por el director técnico quien deberá acreditar su formación profesional como químico, químico farmaceuta o ingeniero químico mediante copia del diploma o acta de grado y adjuntar copia de la tarjeta profesional.
Corresponde al director técnico y su personal de apoyo, una vez sea obtenida la licencia, responsabilizarse de las operaciones de fabricación y control de calidad, vigilando y asegurándose que se adelanten las siguientes actividades:
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Gestionar las operaciones de adquisición de cannabis psicoactivo, fabricación de derivados y su correspondiente control de calidad.
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Documentar y evaluar los procesos y procedimientos donde se involucren el can-nabis psicoactivo y sus derivados.
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Adelantar pruebas necesarias y controles que permitan garantizar la calidad de los derivados, verificando que se cumplan las especificaciones y condiciones de calidad de los materiales y sustancias que harán parte del proceso productivo.
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Tener información completa sobre las funciones y labores de las personas involucradas en el proceso de producción y fabricación.
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Representar a nivel técnico al licenciatario fabricante ante la autoridad sanitaria y ante el Fondo Nacional de Estupefacientes.
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Verificar que se lleven a cabo todas las pruebas necesarias que aseguren la calidad de los derivados.
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Validar y aprobar las especificaciones técnicas, las instrucciones de muestreo, los métodos de pruebas, y otros procedimientos de control de la calidad.
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Contar con toda la información actualizada, verificable y veraz sobre el proceso de producción y fabricación, la cual podrá ser requerida por las autoridades competentes.
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Acompañar a la autoridad en las visitas de verificación y control. j) Y las demás inherentes a su cargo.
Parágrafo. El director técnico deberá contar con un suplente idóneo, quien deberá cumplir con los mismos requisitos que el director técnico principal. En ausencia del director técnico principal deberá obrar constancia de la asunción de funciones por parte del suplente.
Ante la evidencia de incumplimiento de alguno de los requisitos para el otorgamiento de la licencia este Ministerio requerirá al solicitante subsanar estos en máximo dos (2) ocasiones.
El peticionario contará con un plazo de treinta (30) días para allegar toda la información solicitada. Este plazo podrá ser prorrogado hasta por un término igual, por una sola vez. Si el solicitante no allega la información en los términos establecidos, el Ministerio ordenará el archivo de la solicitud.
El acto administrativo en virtud del cual se otorga una licencia contendrá:
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La identificación de la persona natural o jurídica a quien se autoriza la actividad de transformación. Se...
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