Resolución número 069245 de 2020, por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las empresas almacenadoras de producto terminado, gráneles y materias primas de productos farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas con y sin clasificación toxicológica de uso veterinario - 2 de Julio de 2020 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 846199872

Resolución número 069245 de 2020, por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las empresas almacenadoras de producto terminado, gráneles y materias primas de productos farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas con y sin clasificación toxicológica de uso veterinario

EmisorEstablecimientos Públicos - Instituto Colombiano Agropecuario
Número de Boletín51363

La Gerente General del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), en ejercicio de sus atribuciones legales y, en especial, de las conferidas por el numeral 19 del artículo 6º del Decreto 4765 de 2008, el artículo 4º del Decreto 3761 de 2009 y el artículo 2.13.1.6.1 del

Decreto 1071 de 2015, y

CONSIDERANDO:

Que el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) es el responsable de adoptar, de acuerdo con la ley, las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias para hacer efectivo el control de la sanidad animal y vegetal y la prevención de riesgos biológicos y químicos.

Que corresponde al ICA ejercer el control técnico de la producción y comercialización de los insumos agropecuarios en el país, con el fin de prevenir riesgos que puedan afectar la sanidad agropecuaria.

Que es función general del ICA conceder, suspender o cancelar licencias, registros, permisos de funcionamiento, comercialización, movilización, importación o exportación de animales, plantas, insumos, productos y subproductos agropecuarios, directamente o a través de los entes territoriales o de terceros, en los asuntos propios de su competencia.

En virtud de lo anterior,

RESUELVE:

Artículo 1º Objeto.

Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las empresas almacenadoras de producto terminado, gráneles y materias primas de productos farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas con y sin clasificación toxicológica de uso veterinario.

Artículo 2º Campo de aplicación.

Las disposiciones establecidas en la presente resolución serán aplicables a todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen al almacenamiento a terceros de producto terminado, gráneles y materias primas de productos farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas con y sin clasificación toxicológica de uso veterinario.

Parágrafo. Para efectos de aplicación de la presente norma, se excluyen las personas naturales o jurídicas que se dediquen a la comercialización de insumos agropecuarios y/o semillas para siembra a través de establecimientos de comercio sujetos al cumplimiento de la Resolución ICA 1167 de 2010, o aquella que la modifique o sustituya.

Artículo 3º Definiciones.

Para los efectos de la presente Resolución se establecen las siguientes definiciones:

3.1. ALMACENADOR: Toda persona natural o jurídica que preste servicio a terceros de almacenamiento de producto terminado, gráneles y materias primas de productos farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas con y sin clasificación toxicológica de uso veterinario.

3.2. ALMACENAMIENTO: Proceso técnico-administrativo de guardar y conservar producto terminado, gráneles y materias primas de productos farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas con y sin clasificación toxicológica de uso veterinario, para garantizar el mantenimiento de su calidad, integridad y seguridad hasta su distribución.

3.3. BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA): Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que deben cumplir las empresas que se dediquen al almacenamiento de producto terminado, gráneles y materias primas de productos farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas con y sin clasificación toxicológica de uso veterinario, respecto de las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de su calidad, integridad y seguridad hasta su distribución.

3.4. CONTAMINACIÓN CRUZADA: Contaminación de materia prima, producto intermedio, o producto terminado, con otro material de partida o producto durante el almacenamiento.

3.5. COSMÉTICO DE USO VETERINARIO: Todo producto terminado destinado a la aplicación local en los animales con fines de embellecimiento, conservación, limpieza, prevención y control de olores corporales y cuidado profiláctico de la dentadura, piel y anexos o faneras. No se consideran cosméticos de uso veterinario los productos que tengan acción terapéutica ni aquellos productos que controvierten la definición de bienestar animal o cualquiera de los cinco principios establecidos por la OIE.

3.6. CONTROL DE PLAGAS: Es la regulación y el manejo de algunas especies animales referidas como plagas, normalmente por tratarse de especies que afectan a la salud pública.

3.7. CUARENTENA: Estado de un insumo veterinario el cual se mantiene aislado por medios físicos o por otros medios eficaces y se restringe su uso en espera de una decisión respecto de su autorización o rechazo para ser comercializado y usado.

3.8. DESINFECTANTE: Es un agente químico que destruye o inhibe el crecimiento de microorganismos patógenos en fase vegetativa o no esporulada. Los desinfectantes no necesariamente matan todos los organismos, pero los reducen a un nivel que no afectan la salud ni la calidad de los bienes perecederos. Los desinfectantes se aplican sobre objetos y materiales inanimados, como instrumentos y superficies, para tratar y prevenir la infección.

3.9. ECTOPARASITICIDAS: Producto utilizado para tratar y/o controlar los ectoparásitos que afectan los animales y que pertenecen taxonómicamente a la subclase Acari (Garrapatas y ácaros) y a la clase Insecta (pulgas, piojos, picadores y masticadores, flebótomos, mosquitos y moscas).

3.10. IMPORTADOR: Toda persona natural o jurídica registrada ante el ICA como tal, que ingrese al país materias primas, graneles y producto terminado de productos farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario, terminados o producto a granel.

3.11. LOTE: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado, o producto procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. A veces es preciso dividir un lote en una serie de sublotes, que más tarde se juntan de nuevo para formar un lote final homogéneo.

3.12. MATERIAS PRIMAS: Toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricación de un producto farmacéutico excluidos los materiales de envasado.

3.13. PRODUCTO A GRANEL: Producto que ha completado todas las etapas de fabricación sin incluir el envasado final.

3.14. PRODUCTO TERMINADO: Producto que ha sido sometido a todas las etapas de producción, incluyendo el envasado en el contenedor final y el etiquetado.

3.15. PRODUCTO FARMACÉUTICO: Todo medicamento de origen sintético, biológico, homeopático o fitoterapéutico para uso veterinario presentado en su forma de dosificación final o como material de partida para su uso en dicha forma de dosificación, que está sujeto al control de la legislación farmacéutica en el estado exportador y/o en el estado importador.

3.16. TRAZABILIDAD: Conjunto de actividades preestablecidas, autosuficientes y documentadas que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un lote o serie de productos de uso veterinario a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado. Se refiere a la capacidad de seguir un producto de uso veterinario a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.

3.17. VISITA TÉCNICA DE VERIFICACIÓN: Proceso mediante el cual el ICA examina y constata el cumplimiento de las condiciones técnicas, documentales y legales del solicitante de registro, conforme los requisitos establecidos en las normas vigentes.

Artículo 4º Registro de empresas almacenadoras.

Toda persona natural o jurídica que se dedique al almacenamiento a terceros de producto terminado, gráneles y materias primas de productos farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas con y sin clasificación toxicológica de uso veterinario, debe registrarse ante el ICA, de conformidad con los requisitos y procedimientos establecidos en la presente Resolución.

Artículo 5º Requisitos.

El registro deberá ser solicitado por la persona natural o jurídica o su apoderado, cumpliendo con los siguientes:

5.1. Forma ICA de solicitud de registro de empresas almacenadoras vigente, diligenciada y firmada por el representante legal...

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