Resolución número 092288 de 2021, por medio de la cual se establecen las Buenas Prácticas de Manufactura en las empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras de productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y/o desinfectantes de uso veterinario
| Emisor | Establecimientos Públicos - Instituto Colombiano Agropecuario |
| Número de Boletín | 51611 |
La Gerente General del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), en ejercicio de sus atribuciones legales y, en especial, de las conferidas por los numerales 6 y 19 del artículo 6º del Decreto número 4765 de 2008, el artículo 4º del Decreto 3761 de 2009 y el artículo 2.13.1.6.1 del Decreto número 1071 de 2015, y
CONSIDERANDO:
Que el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), es el responsable de adoptar de acuerdo con la ley, las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias para hacer efectivo el control de la sanidad animal y vegetal, así como la prevención de riesgos biológicos y químicos.
Que corresponde al ICA ejercer el control técnico de la producción y comercialización de los insumos agropecuarios en el país, previniendo riesgos biológicos o químicos que puedan afectar las condiciones en la sanidad agropecuaria o el comercio internacional.
Que es competencia directa del ICA, registrar, inspeccionar, vigilar y controlar los medicamentos y biológicos veterinarios, al igual que su producción, control de calidad, comercialización, importación y uso; a la vez que aplica controles para garantizar la inocuidad en la importación de materias primas destinadas a la elaboración de productos.
Así mismo, es función general del ICA, conceder, suspender o cancelar licencias, registros, permisos de funcionamiento, comercialización, movilización, importación o exportación de animales, plantas, insumos, productos y subproductos agropecuarios, directamente, o a través de los entes territoriales, o de terceros, en los asuntos propios de su competencia.
Que es necesario establecer las condiciones de certificación en buenas prácticas de manufactura, para las personas naturales o jurídicas que se dediquen a la producción, producción por contrato, o semielaboren productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario, con el fin de garantizar la inocuidad y salvaguardar el estatus sanitario del país.
En virtud de lo anterior,
RESUELVE:
Establecer las Buenas Prácticas de Manufactura en las empresas productoras, productoras por contrato y/o semielaboradoras de productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y/o desinfectantes de uso veterinario, con el fin de garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los insumos pecuarios.
Las disposiciones establecidas en la presente resolución serán aplicables a todas las personas naturales o jurídicas que produzcan, produzcan por contrato y/o semielaboren productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y/o desinfectantes de uso veterinario.
Para los efectos de la presente resolución se establecen las siguientes definiciones:
3.1 ACONDICIONAMIENTO: Conjunto de operaciones que permiten la adecuación del producto envasado para poder ser comercializado e incluyen etiquetado, estuchado, codificado, termosellado de seguridad y colocación de adhesivos.
3.2 ANTISÉPTICO: Es un agente que inhibe o destruye microorganismos sobre tejidos vivos.
3.3 AUDITORÍA: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el cumplimiento de los requisitos establecidos en una norma.
3.4 BIOSEGURIDAD: Término utilizado para referirse a los principios, técnicas y prácticas aplicadas con el fin de evitar la exposición no intencional a patógenos y toxinas, o su liberación accidental.
3.5 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM): Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran que los productos son manipulados, elaborados, envasados, controlados, almacenados, transportados y distribuidos de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados y conforme con las condiciones exigidas para su comercialización.
3.6 CERTIFICADO DE CUMPLIMENTO DE BPM: Acto administrativo expedido por el ICA donde se hace constar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, según su capacidad registrada.
3.7 DESINFECTANTES: Agente químico que destruye o inhibe el crecimiento de microorganismos patógenos en fase vegetativa o no esporulada. Los desinfectantes no necesariamente matan todos los organismos, pero los reducen a un nivel que no afectan la salud ni la calidad de los bienes perecederos. Los desinfectantes se aplican sobre objetos y materiales inanimados, como instrumentos y superficies.
3.8 DISPENSACIÓN: Proceso para suministrar o entregar la cantidad requerida de materias primas, material de envase o empaque para la elaboración de un producto a granel o terminado.
3.9 ECTOPARASITICIDA CON CLASIFICACIÓN TOXICOLÓGICA:
Producto utilizado para tratar y/o controlar los ectoparásitos que afectan los animales y que pertenecen taxonómicamente a la subclase Acari (Garrapatas y ácaros), y a la clase Insecta (pulgas, piojos, picadores y masticadores, flebótomos, mosquitos y moscas), y que además presenta clasificación toxicológica.
3.10 ENVASADO: Todas las operaciones, incluidas las de llenado y cierre, a las que tiene que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un producto terminado.
3.11 FABRICACIÓN: Todas las operaciones de adquisición de materiales y productos, producción, control de calidad, liberación de producto terminado, almacenamiento, embarque de productos acabados y los controles relacionados con estas operaciones.
3.12 MEDICAMENTO DE USO VETERINARIO: Es toda preparación farmacéutica que contiene sustancias químicas, biológicas o biotecnológicas cuya administración a los animales, en forma individual o colectiva, directamente o mezclado con el alimento o el agua de bebida, tiene como propósito la prevención, control, diagnóstico...
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