Resolución número 105215 de 2021, por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro y certificación en Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) de los establecimientos o empresas que realicen preparaciones magistrales de uso veterinario - 9 de Septiembre de 2021 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 876021088

Resolución número 105215 de 2021, por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro y certificación en Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) de los establecimientos o empresas que realicen preparaciones magistrales de uso veterinario

EmisorEstablecimientos Públicos - Instituto Colombiano Agropecuario
Número de Boletín51792

La Gerente General del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), en ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las conferidas por el numeral 19 del artículo 6º del Decreto número 4765 de 2008, el artículo 4º del Decreto número 3761 de 2009 y el artículo 2.13.1.6.1 del Decreto número 1071 de 2015, y

CONSIDERANDO:

Que el Instituto Colombiano Agropecuario ICA es el responsable de adoptar, de acuerdo con la Ley, las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias para hacer efectivo el control de la sanidad animal y vegetal y la prevención de riesgos biológicos y químicos.

Que corresponde al ICA ejercer el control técnico de la producción y comercialización de los insumos agropecuarios en el país, con el fin de prevenir riesgos que puedan afectar la sanidad agropecuaria.

Que es función general del ICA conceder, suspender o cancelar licencias, registros, permisos de funcionamiento, comercialización, movilización, importación o exportación de animales, plantas, insumos, productos y subproductos agropecuarios, directamente o a través de los entes territoriales o de terceros, en los asuntos propios de su competencia.

Que el ICA expidió la Resolución número 077244 de 2020, por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de las empresas productoras, productoras por contrato, semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, agua estéril, cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario ante el ICA".

Que la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, enmendada por el protocolo de 1972, aprobada por la Ley 13 de 1974, señala que las partes adoptarán todas las medidas legislativas y administrativas que puedan ser necesarias para dar cumplimiento a la Convención en su respectivo territorio y limitarán exclusivamente la producción, la fabricación, la exportación, la importación, la distribución, el comercio, el uso y la posesión de estupefacientes a los fines médicos y científicos.

Que el Congreso de la República expidió la Ley 1787 del 6 de julio de 2016, por la cual se reglamenta el Acto Legislativo 02 de 2009, cuyo objeto es crear un marco regulatorio que permita el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis y sus derivados en el territorio nacional colombiano.

Que el Titulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, sustituido por el Decreto número 811 de 2021 reglamentó la evaluación seguimiento y control de las actividades de importación, exportación, cultivo, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, disposición final y uso de:

  1. Semillas para siembra, componente vegetal, plantas de cannabis, grano, cannabis psicoactivo y no psicoactivo y derivados psicoactivos y no psicoactivos de cannabis para fines médicos y científicos con base en la Ley 1787 de 2016.

  2. Semillas para siembra, componente vegetal, grano y derivados no psicoactivos de cannabis para fines industriales, hortícolas y alimenticios en el marco de la Convención Única de Estupefacientes de 1961 y su Protocolo de Modificaciones de 1972, aprobada mediante la Ley 13 de 1974.

Que acorde con lo establecido en el Decreto número 811 del 23 de julio de 2021, se hace necesario incluir en la regulación, los usos diferentes a los médicos y científicos, toda vez que, de acuerdo con el concepto emitido por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social, de las distintas partes de la planta se pueden desarrollar productos de uso industrial, entre ellos los de consumo humano y animal, elaborados a partir del grano, exceptuando el cannabis, o de derivados no psicoactivos, siempre y cuando estén limitados a contener una cantidad menor a 2 mg de tetrahidrocannabinol - THC -, en formas de presentación dosificada o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares, lo cual está acorde con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), al no representar riesgo de desvío, potencial abuso o dependencia por no ser considerada una sustancia fiscalizada.

Que el objetivo de las preparaciones magistrales es satisfacer la necesidad individual de un paciente determinado, en relación con uno o más medicamentos que no se encuentran en el mercado nacional y que, según el criterio del Médico Veterinario o Médico Veterinario Zootecnista tratante, pueden utilizarse en la farmacoterapia.

Que de acuerdo con lo anterior y teniendo en cuenta el dinamismo del sector de insumos pecuarios en la preparación de fórmulas magistrales de uso veterinario en los últimos

años, se hace necesario establecer la normativa que deben cumplir los establecimientos o empresas que realicen dichas preparaciones en el país.

En virtud de lo anterior,

RESUELVE:

Artículo 1º Objeto.

Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro y certificación en Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) de los establecimientos o empresas que realicen preparaciones magistrales de uso veterinario, con el fin de prevenir riesgos que puedan afectar la sanidad pecuaria.

Artículo 2º Ámbito de aplicación

Las disposiciones establecidas en la presente resolución serán aplicables a todas las personas naturales o jurídicas que realicen preparaciones magistrales de uso veterinario en Colombia.

Artículo 3º Definiciones.

Para los efectos de la presente resolución se establecen las siguientes definiciones:

3.1 ANIMALES PRODUCTORES DE ALIMENTOS: Son los animales criados, mantenidos, sacrificados o recogidos con el fin de producir alimentos para consumo humano.

3.2 ÁREA LIMPIA: Es una zona o instalación compuesta por una o varias salas cuyos niveles de limpieza del aire, presión diferencial, temperatura y otras variables climáticas deben mantenerse dentro de unos límites concretos.

3.3 BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN (BPE): Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran que los productos son manipulados, elaborados, envasados, controlados, almacenados, transportados y distribuidos de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados y conforme con las condiciones exigidas para su comercialización.

3.4 CANNABIS: Sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis con excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades, de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe.

3.5 CANNABIS PSICOACTIVO: Sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis (con excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe, cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es igual o superior al 1% en peso seco, incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas.

3.6 CANNABIS NO PSICOACTIVO: Sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis (con excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe, cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC), es inferior a 1 % en peso seco, incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas.

3.7 CÁÑAMO: Cultivar de la planta de cannabis, cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas, es inferior a 1 % en peso seco, sujeto al régimen de licenciamiento de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo (en inglés «hemp»).

3.8 CAPACIDAD DE ELABORACIÓN: Autorización que otorga el ICA a una persona natural o jurídica para ejercer la actividad de elaboración de preparaciones magistrales de uso veterinario, mediante un acto administrativo.

3.9 DERIVADOS PSICOACTIVOS DE CANNABIS: Aceites, resinas, tinturas y extractos crudos, purificados o procesados obtenidos a partir del cannabis y/o del componente vegetal cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC), incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas, que iguala o supera el uno por ciento (1%) en peso, los cuales serán usados para fines médicos y científicos cualquiera que sea el cultivar a partir del cual se obtengan.

3.10 DERIVADOS NO PSICOACTIVOS DE CANNABIS: Aceites, resinas, tinturas y extractos crudos, purificados o procesados obtenidos a partir del cannabis y/o del componente vegetal cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC), incluyendo sus isómeros, sales y formas ácidas es inferior al uno por ciento (1%) en peso, los cuales serán usados para fines industriales, médicos o científicos cualquiera que sea el cultivar a partir del cual se obtengan.

3.11 EMPRESA PRODUCTORA O ELABORADORA DE PREPARACIONES

MAGISTRALES: Persona natural o jurídica registrada como tal ante el ICA, que cuenta con instalaciones dedicadas a la elaboración de preparaciones magistrales de uso veterinario.

3.12 ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO: Es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de las preparaciones magistrales, o de...

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