Acuerdo número 003 de 2014, por el cual se establece la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) - 1 de Agosto de 2014 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 522751550

Acuerdo número 003 de 2014, por el cual se establece la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)

EmisorEstablecimientos Públicos - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Número de Boletín49230

El Consejo Directivo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en uso de sus facultades legales, especialmente las conferidas en el artículo 9º numeral 3 del Decreto número 2078 de 2012, y

CONSIDERANDO:

Que el Decreto número 2078 del 8 de octubre de 2012 establece la nueva estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y las funciones de sus dependencias.

Que de conformidad con el artículo 8º numeral 10.4 del precitado decreto, la Comisión Revisora es un Órgano de Asesoría y Coordinación del Instituto.

Que tal como lo señala el artículo 29 de dicho reglamento, la Comisión Revisora cumplirá sus funciones de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias sobre la materia.

Que es función del Consejo Directivo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) establecer y modificar la composición y funciones de la Comisión Revisora, según lo indica el artículo 9º numeral 3, ibídem.

Que se hace necesario revisar el actual funcionamiento y la conformación de la Comisión Revisora y las Salas Especializadas, con el objetivo principal de que dicho Organismo de Asesoría desarrolle sus actividades de acuerdo a los avances de la ciencia y las necesidades del país en materia sanitaria.

Que atendiendo su naturaleza de asesoría y coordinación, la Comisión Revisora, debe propiciar las bases técnicas, basados en evidencia científica que permita su incorporación en la normativa sanitaria que regula la producción y comercialización de bienes de uso y consumo humano.

Que con ese mismo propósito, la Comisión Revisora debe generar las recomendaciones y conceptos técnicos que soporten las decisiones del Invima en torno a la expedición del registro sanitario y sus respectivas modificaciones que se surtan de acuerdo a los procedimientos administrativos.

Que el Invima, a través de la Dirección General presentó a consideración del máximo organismo de dirección, una propuesta contenida en un proyecto de Acuerdo para discusión, análisis y aprobación del Consejo Directivo.

Que el Consejo Directivo ha expedido una serie de Acuerdos que han modificado algunos aspectos de la conformación y funcionamiento de la Comisión Revisora por lo que se hace necesario integrarlos en un solo acto.

Que en sesión del Consejo Directivo de fecha 2 de julio de 2014 se impartió aprobación al proyecto de Acuerdo que establece el marco de organización, conformación y funciones de la Comisión Revisora.

En mérito de lo expuesto,

ACUERDA: TÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1º Objeto.

El objeto del presente acuerdo es establecer la composición y funciones de la Comisión Revisora, contenidas en las disposiciones que a continuación se señalan.

Artículo 2º Naturaleza de la Comisión Revisora.

La Comisión Revisora es un órgano de asesoría y coordinación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). Así mismo, la Comisión brindará asesoría al Ministerio de Salud y Protección Social, cuando así lo requiera.

Artículo 3º Conformación.

La Comisión Revisora estará organizada en las siguientes Salas Especializadas:

3.1. Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos.

3.2. Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios.

3.3. Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos.

3.4. Sala Especializada de Alimentos y Bebidas.

3.5. Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías.

3.6. Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in Vitro.

Parágrafo. Cuando las necesidades así lo ameriten, se podrá ampliar el número de Salas. En todo caso, dichas Salas trabajarán de manera coordinada y armónica.

Artículo 4º Competencia.

La Comisión Revisora, en su carácter de asesor del Invima y del Ministerio de Salud y Protección Social, emitirá conceptos y recomendaciones técnico-científicos, respecto de los productos de que trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, en los términos que defina el Consejo Directivo del Invima y las disposiciones sanitarias.

Parágrafo. Las consultas que formulen los particulares a la Comisión Revisora serán tramitadas por el Invima y el Ministerio de Salud y Protección Social, en lo de su competencia. En caso de que la consulta sobre asuntos que demanden un alto grado de conocimiento técnico-científico, se dará aplicación a lo previsto en el artículo 11 numeral 11.3., del presente acuerdo.

Artículo 5º Designación.

Los miembros de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora, serán designados por el Consejo Directivo, conforme a los mecanismos señalados en el presente acuerdo, excepto el miembro que representa al Ministerio de Salud y Protección Social cuya designación recae en el Ministro.

Artículo 6º Periodo, reelección y posesión.

El periodo para el cual se designan los miembros de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora, será de dos (2) años y solo podrán ser reelegidos por una sola vez. Se posesionarán ante el Director General del Invima o quien este delegue.

Parágrafo 1º. El miembro de la Sala Especializada de la Comisión Revisora, al cual se le haya vencido su periodo, podrá seguir sesionando en la Sala respectiva, hasta tanto se posesione su reemplazo.

Parágrafo 2º. Cuando la entidad o asociación con antelación al vencimiento del periodo del miembro que los representa, no presente la terna o candidato, dicho miembro quedará automáticamente reelegido. Esta designación se realizará por una sola vez, situación administrativa que será comunicada al Consejo Directivo por parte del Secretario de dicho órgano colegiado.

Artículo 7º Reemplazo de Asociación o Entidad.

En el evento en que una Asociación o Entidad desaparezca, conforme a las normas vigentes que regulen la materia, corresponde al

Consejo Directivo definir la Asociación o Entidad que deberá presentar la terna o candidato en reemplazo de aquella.

Artículo 8º Inhabilidades, incompatibilidades, prohibiciones y conflicto de intereses.

Los miembros de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora estarán sujetos al régimen de inhabilidades e incompatibilidades, prohibiciones y conflictos de intereses, consagradas en la Constitución Política y en la ley.

Parágrafo. La declaración de no estar incurso en alguna inhabilidad, incompatibilidad, prohibición y/o conflicto de interés deberá constar por escrito, declaración que presentará el candidato postulado a ser miembro de la Comisión Revisora, y en caso de ser designado, la misma debe constar en el acta de posesión. Así mismo, se debe hacer explícita las investigaciones en que participa y su condición dentro de la misma.

Artículo 9º Reservay confidencialidad de la información.

Los miembros de la Comisión Revisora deben guardar la reserva y confidencialidad sobre la información que se someta a su estudio, de acuerdo a las normas vigentes que regulan estas materias.

El interesado comunicará al Invima, aquellos casos en que su información esté sujeta a reserva de conformidad con la ley. En este caso, el Invima decidirá sobre dicha reserva, y en caso en que así sea, el Secretario de la respectiva Sala Especializada, deberá advertir por escrito de esta situación a la Sala.

Artículo 10 Honorarios.

El Consejo Directivo del Invima establecerá anualmente el monto de los honorarios, a los miembros de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora, por cada sesión.

Parágrafo. A los miembros de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora, residentes fuera de la ciudad de Bogotá, les serán ubicados los pasajes...

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