Sentencia nº 11001-03-24-000-2003-00508-01 de Consejo de Estado - Sala Contenciosa Administrativa - SECCIÓN PRIMERA, de 9 de Febrero de 2012
| Fecha | 09 Febrero 2012 |
| Emisor | SECCIÓN PRIMERA |
| Materia | Derecho Público y Administrativo |
| Tipo de documento | Sentencia |
PATENTE DE INVENCION – Concedida a la denominada modificación de cristal de un derivado de N-Fenil -2-Pirimidinamina, procesos para su fabricación y uso / NIVEL INVENTIVO – Existencia
Los dos expertos son contestes en afirmar que la invención cuyo privilegio de patente fue negada por la Superintendencia de Industria y Comercio, sí posee nivel inventivo; el experto B.S. señala que la forma "0" del cristal del N-feni1-2-pirimidinamina presenta una morfología que permite un mejor vaciado del polvo, lo que representa una ventaja notable para la fabricación de medicamentos sólidos como comprimidos, es menos higroscópica que la forma alfa y se mantiene estable sin ser delicuecense a 93% de humedad relativa y a 25 grados Celsius, es termodinámicamente estable a temperatura ambiente, por lo que es más estable que la forma alfa; que la forma de cristal Beta era impredecible y tiene cualidades superiores al cristal alpha. Las consideraciones anteriores serán tenidas en cuenta por esta S. habida cuenta de que se trata de Ingenieros Químicos especial y altamente calificados por sus conocimientos técnicos y científicos sobre la materia y, por lo tanto, están legalmente facultados para rendir conceptos; además la Superintendencia de Industria y Comercio no objetó ni su idoneidad ni sus conceptos (…) Así pues, de lo anterior se colige que el nivel inventivo de la modificación de cristal de un derivado de N-feni1-2-pirimidinamina, procesos para su fabricación y usos, compuesto no derivado del estado de la técnica, radica en que implica un resultado mejor que el conocido y en que ha hecho una contribución novedosa y útil y que la estructura del cristal era impredecible así como también sus propiedades.
FUENTE FORMAL: DECISION 344 DE LA COMUNIDAD ANDINA – ARTICULO 1 / DECISION 344 DE LA COMUNIDAD ANDINA – ARTICULO 2 / DECISION 344 DE LA COMUNIDAD ANDINA – ARTICULO 4
NOTA DE RELATORIA: Se cita la sentencia, Consejo de Estado, Sección Primera, del 15 de septiembre de 2011, Radicado 2003-00003, M.P.M.C.R.L.
CONSEJO DE ESTADO
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCION PRIMERA
Consejera ponente: MARIA ELIZABETH GARCIA GONZALEZ
Bogotá, D.C., nueve (9) de febrero de dos mil doce (2012).
Radicación numero: 11001-03-24-000-2003-00508-01
Actor: NOVARTIS AG.
Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIOLa Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por la sociedad NOVARTIS AG, contra la Superintendencia de Industria y Comercio, tendiente a que se declare la nulidad de los actos que negaron la patente de invención denominada "MODIFICACIÓN DE CRISTAL DE UN DERIVADO DE N-FENIL-2-PIRIMIDINA PROCESOS PARA SU FABRICACIÓN Y USO".
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DEMANDA.
I.1- La sociedad NOVARTIS AG, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, consagrada en el artículo 85 del C.C.A., presentó demanda ante esta Corporación tendiente a obtener las siguientes pretensiones:
La nulidad de la Resolución núm. 04164 de 26 de febrero de 2003, mediante la cual se negó la concesión de la patente de invención denominada "MODIFICACIÓN DE CRISTAL DE UN DERIVADO DE N-FENIL-2-PIRIMIDINA PROCESOS PARA SU FABRICACIÓN Y USO".
La nulidad de la Resolución núm. 16268 de 16 de junio de 2003, mediante la cual, en respuesta al recurso de reposición, se confirmó la anterior.
A título de restablecimiento del derecho solicitó que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio conceder la patente solicitada para las reivindicaciones 1 a 13 o, en su defecto, aquellas que esta Corporación considere que cumplen los requisitos de patentabilidad.
Se ordene a la mencionada entidad la publicación de la sentencia que ponga fin a este proceso en la Gaceta para la Propiedad Industrial.
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Se ordene a la División de Nuevas Creaciones dictar la Resolución mediante la cual se adopten las medidas necesarias para el cumplimiento del fallo, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 176 del C.C.A.
1.2- FUNDAMENTOS DE HECHO.
La actora señaló, en síntesis, los siguientes hechos:
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Que el día 31 de agosto de 1998, solicitó ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio la concesión de la patente de invención, cuyo capítulo reivindicatorio reclama, mediante 13 reivindicaciones, una nueva forma cristalina de la sal de adición de ácido metanosulfónico de 4-(4-metilpiperazin1-iimetil)-N-[4-metil-3-(4-piridin-3-il) pirimidin-2-ilaminoyenil]benzamida, que comprende ciertos cristales, procesos para su preparación, composiciones farmacéuticas que contienen esta forma de cristal y su uso en métodos de diagnóstico o de preferencia para el tratamiento terapéutico de animales de sangre caliente, especialmente seres humanos, o su uso para la elaboración de preparaciones farmacéuticas para utilizarse en métodos de diagnóstico o de preferencia para el tratamiento terapéutico de animales de sangre caliente, especialmente seres humanos.
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Mediante oficio núm. 14006 de 15 de agosto de 2000, la División de Nuevas Creaciones emitió el concepto técnico 1129, que concluye que los requisitos de patentabilidad de la solicitud estaban afectados, con los siguientes argumentos.
Se encontraron anterioridades que pueden afectar la patentabilidad, como son los documentos EP 0564409 de 6 de octubre de 1993, US 5521184 de 28 de mayo de 1996 y el libro Farmacia Remington de 1995.
- En cuanto al nivel inventivo consideró: que para una persona versada en la materia, los compuestos allí mencionados pueden estar en forma de cualquier sal de ácido de adición; que para que un compuesto o una sal pueda emplearse como fármaco debe ser estable tanto termodinámicamente como higroscópicamente pues de lo contrario no debe emplearse en formulación para pacientes, y que, por lo tanto, la respuesta al problema técnico que se pretendía resolver podía predecirse con las condiciones normales de la materia y la solución propuesta no suministra un efecto especial que pueda ser tomado como un aporte a la tecnología.
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En respuesta al anterior oficio, Novartis AG en memorial radicado el 13 de noviembre de 2002, manifestó en relación con la anterioridades, que la invención no está dirigida a la sal de mesilato
4-(4-metilpiperazin-1-ilmetil) -N- [4-metil-3-(4-piridin-3-il)pirimidin-2-ilamino) feninbenzamida, sino a una forma cristalina específica de dicha sal, "la forma cristal beta"; que un proceso de cristalización no garantiza que se obtendrán cristales y no permite que se preparen cristales con parámetros y características propuestos de antemano y que nada en los documentos citados por el examinador como anterioridades, llevaría a una persona versada en la materia técnica a concluir que la cristalización sería exitosa.
En el mismo memorial, sobre el nivel inventivo señaló que se provee de un fármaco que es estable termodinámicamente e higroscópicamente y por lo tanto, que puede ser administrado a pacientes, pero no proporciona anterioridades del estado de la técnica que revelen cómo lograr este objetivo; que la forma de cristal Beta era impredecible, y tiene cualidades superiores al cristal alpha, pues aquella es menos higroscópica y una persona versada en la materia técnica no habría tenido ímpetu para invertir mucho tiempo y recursos
en investigar los cristales de la sal metansulfonato.
El 23 de diciembre de 2002, la División de Nuevas Creaciones emitió el concepto técnico núm. 1884, mediante el cual recomienda negar el privilegio solicitado para las reivindicaciones y en relación con la evaluación de novedad señaló que "tras realizar la comparación con lo encontrado en el estado de la técnica, se puede decir que el objeto de esta solicitud no es idéntico al arte anterior con lo cual se considera que tiene novedad", y respecto al nivel inventivo la entidad ratificó sus argumentos y agregó que el objeto de las reivindicaciones 1 a 12 es obvio para una persona versada en la materia y se deriva de manera evidente del estado de la técnica, y que la reivindicación 13, que se refiere a un proceso para la preparación de la forma cristal B de la sal de adición de ácido metansulfónico de un compuesto de fórmula I, tal como está reivindicado, no tiene nivel inventivo, por cuanto el procedimiento es muy general y es lo que comúnmente realiza un investigador cuando va a obtener un cristal de un compuesto químico.
Por lo anterior la División de Nuevas Creaciones negó la patente de invención, mediante la Resolución acusada núm. 04164 de 25 de febrero de 2003.
Que en el recurso de reposición, la actora ratificó sus argumentos e insistió en que "nada en el estado de la técnica, incluyendo los documentos citados como anterioridades, suministra esta solución a una tarea que es obvia y por lo tanto esta reivindicación es novedosa y contiene altura inventiva debido a que el producto final del procedimiento (como se reivindica en la reivindicación 1) es novedoso y no es obvio"; que el examinador ha rechazado las reivindicaciones 1 a 13 de la presente invención por considerar que no cumplen con el requisito de altura inventiva y, que, sin embargo, el informe de examen internacional preliminar correspondiente a la presente solicitud de patente, al igual que las patentes ya concedidas correspondientes a la presente invención como las de Japón y Perú, entre otras, han reconocido que sí se da cumplimiento al requisito de altura inventiva.
Mediante la Resolución acusada núm. 16268 de 16 de junio de 2003 el Superintendente Delegado para la Propiedad Industrial, resolvió el recurso de reposición confirmando su decisión, en la que se consideró que la forma de cristal B reclamada no tiene nivel inventivo porque el procedimiento resulta obvio para una persona versada en la materia; que tratándose de proteger un proceso, no se definen las etapas y condiciones que permitan caracterizarlo y particularizarlo frente a otros métodos ya conocidos; que tratándose de la reivindicación 13 no se menciona cuál solvente se va a utilizar y los rangos de...
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