AUTO nº 11001-03-24-000-2018-00369-00 de Consejo de Estado (SECCIÓN PRIMERA) del 18-03-2021
| Sentido del fallo | ACCEDE |
| Fecha de la decisión | 18 Marzo 2021 |
| Número de expediente | 11001-03-24-000-2018-00369-00 |
| Tipo de documento | Auto |
| Emisor | SECCIÓN PRIMERA |
RECURSO DE SÚPLICA - Frente a decisión que decreta una medida cautelar de suspensión provisional / SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Respecto del acto por medio del cual se reglamenta la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos / REQUISITOS PARA EL OTORGAMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO – No deben entenderse como un obstáculo para el acceso a los medicamentos / EXCLUSIÓN DEL REQUISITO DE EVALUACIÓN DEL INSTITUTO DE EVALUACIÓN TECNOLÓGICA EN SALUD IETS – Vulnera norma superior declarada constitucional que lo exige para otorgar el registro sanitario / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Procede respecto del aparte que no tiene como condición para el otorgamiento del registro sanitario la evaluación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud
[E]l recurrente sostiene que en cumplimiento del artículo 72 de la Ley 1753 se expidió el precepto acusado, norma que indicó que el proceso de evaluación del valor terapéutico que realiza el IETS debe ser simultáneo al de la competencia del INVIMA para expedir registros sanitarios, ya que estos procesos no pueden constituir una barrera para el acceso a los nuevos medicamentos de la población, máxime si son necesarios para evitar el deterioro de la salud de cierto grupo de pacientes con una patología determinada. Al respecto, la Sala reitera las razones que se expusieron en el proveído recurrido para resolver el argumento al que alude el MINISTERIO: […] De manera que el argumento del recurrente, según el cual la reglamentación expedida buscó cumplir el objetivo de no generar obstáculos de acceso a los medicamentos, no puede ser de recibo cuando con dicho propósito en realidad se obtuvo como resultado la infracción de la norma objeto de reglamentación. Son estas las razones que conducen a la Sala a declarar no prospero el recurso de súplica interpuesto por el MINISTERIO.
RECURSO DE SÚPLICA - Frente a decisión que decreta una medida cautelar de suspensión provisional / SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Respecto del acto por medio del cual se reglamenta la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Finalidad. Suspensión de los efectos del acto acusado por ser aquel contrario al ordenamiento superior / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – No tiene incidencia en procedimientos que se desarrollan en cumplimiento de normas no suspendidas
El coadyuvante de la parte demandada, adujo que la medida cautelar decretada no genera ningún efecto, pues en la práctica impone como condición para el otorgamiento del registro sanitario la necesidad de emitir una evaluación por parte del IETS, pero ello no impide ni que se continúe haciendo este tipo de evaluaciones ni que el INVIMA continúe otorgando registros sanitarios, por lo cual no se observa que la medida sea eficaz para garantizar el objeto del litigio. Al respecto, cabe precisar que la finalidad de la medida cautelar consistente en la suspensión provisional de los efectos de los actos administrativos es la de impedir que actos contrarios al ordenamiento jurídico puedan continuar surtiendo efectos, mientras se decide de fondo su constitucionalidad o legalidad en el proceso. En tal sentido, no es objeto del litigio los procedimientos que adelantan las entidades que intervienen en la expedición del registro sanitario, sino la supresión de un requisito legal a través del acto acusado; de ahí que sí sea efectiva la medida cautelar que suspendió sus efectos, por ser aquel contrario al ordenamiento superior. Bajo ese entendido, el proveído impugnado suspendió los efectos del artículo 2.8.12.16 del Decreto 780 de 2016, por cuanto suprimió un requisito legal previsto en el artículo 72 de la Ley 1753, pero ello no tiene incidencia, ni busca tenerla, en los procedimientos que el IETS y el INVIMA desarrollan en cumplimiento de sus competencias legales, luego no son de recibo los razonamientos de la recurrente.
RECURSO DE SÚPLICA - Frente a decisión que decreta una medida cautelar de suspensión provisional / SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Respecto del acto por medio del cual se reglamenta la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos / REQUISITOS PARA EL OTORGAMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO – Decisión recurrida no crea requisito adicional
S. también el coadyuvante que la medida cautelar decretada crea un requisito adicional a una actividad que ha sido previamente reglamentada, al imponer como condición previa para la obtención del registro sanitario la evaluación del IETS. Para la Sala es errada la apreciación del recurrente si se tiene en cuenta que el requisito a que se refiere fue previsto expresamente por el legislador en el artículo 72 de la Ley 1753, cuya vulneración fundamentó la medida cautelar que se examina; de ahí que sea necesario suspender los efectos del acto acusado hasta tanto se defina en la sentencia si desconoció o no el texto normativo en comento.
SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Respecto del acto por medio del cual se reglamenta la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos / INTERVENCIÓN DEL ESTADO EN EL MERCADO FARMACÉUTICO – Debe realizarse en los términos previstos en la Constitución y la Ley
Agregó el recurrente que la Ley 1751 prevé una política farmacéutica que faculta al Gobierno Nacional a adoptar mecanismos de regulación de precios de medicamentos, basado en criterios de necesidad calidad, costo, efectividad, suficiencia y oportunidad, por lo que al suspender los efectos del acto acusado se deja de lado que dicha metodología es la que actualmente rige en materia de medicamentos y viene siendo aplicada por parte de la CNPMDM. El argumento referido fue objeto de análisis por parte del Despacho sustanciador, en el siguiente sentido: […] Para la Sala, las anteriores razones responden con suficiencia el argumento del coadyuvante, pues lo que decidió la demandada en el aparte normativo acusado no guarda relación con la política farmacéutica o la metodología de su aplicación, sino con la supresión de un requisito de carácter legal, a través de una norma reglamentaria.
SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Respecto del acto por medio del cual se reglamenta la evaluación de tecnologías para propósitos de control de precios de medicamentos nuevos / POTESTAD REGLAMENTARIA – Su ejercicio no puede desconocer los requisitos previstos en la norma superior, so pretexto de invocar una finalidad constitucional
[E]l coadyuvante dijo que la evaluación por parte del IETS y el otorgamiento del registro sanitario pueden realizarse de manera paralela, sin que este último esté supeditado a dicha evaluación, pues su finalidad es la de autorizar la comercialización de un medicamento. Frente a dicha apreciación, es menester reiterar que si bien las funciones del IETS y el INVIMA difieren en cuanto a su naturaleza y finalidad, lo cierto es que ello no significa que el acto administrativo que pretenda reglamentar este asunto pueda desconocer los requisitos previstos en la norma superior para su desarrollo, so pretexto de invocar una finalidad constitucional, o de alegar que no se persigue regular asuntos de comercialización de productos.
INSTITUTO DE EVALUACIÓN TECNOLÓGICA EN SALUD – Naturaleza jurídica / INSTITUTO DE EVALUACIÓN TECNOLÓGICA EN SALUD – Es responsable de la evaluación de tecnologías en salud basada en la evidencia científica, guías y protocolos sobre procedimientos, medicamentos y tratamiento / INSTITUTO DE EVALUACIÓN TECNOLÓGICA EN SALUD – Sus orientaciones serían un referente para la definición de planes de beneficios, de conceptos técnicos de los Comités Científicos y la Junta Técnico Científica y para prestadores de los servicios de salud / INSTITUTO DE EVALUACIÓN TECNOLÓGICA EN SALUD – Objetivos
El artículo 92 de la Ley 1438 de enero 19 de 2011, “Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones”, autorizó al Ministerio de la Protección Social la creación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud como una “corporación sin ánimo de lucro de naturaleza mixta”, responsable de la evaluación de tecnologías en salud basada en la evidencia científica, guías y protocolos sobre procedimientos, medicamentos y tratamiento; y que sus orientaciones serían un referente para la definición de planes de beneficios, de conceptos técnicos de los Comités Científicos y la Junta Técnico Científica y para prestadores de los servicios de salud. Dentro de los objetivos del IETS, se encuentran: Evaluar las tecnologías en materia de salud, teniendo en cuenta los siguientes aspectos: seguridad, eficacia, eficiencia, efectividad, utilidad e impacto económico. Articular la evaluación de los medios técnicos y de procedimientos para la promoción y atención en salud en sus fases de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación y su impacto en la reducción de la morbilidad y mortalidad del país, así como el impacto potencial por la adopción de nuevas tecnologías. Diseñar estándares, protocolos y guías de atención en salud, basados en evidencia científica, que sirvan de referente para la prestación de los servicios de salud.
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – Naturaleza jurídica / COMPETENCIA DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – Para ejecutar las políticas públicas del sector en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, dispositivos y elementos médico- quirúrgicos, entre otros, que tengan impacto en la salud individual y colectiva
[E]l Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos fue creado por el artículo 245 de la Ley 100 de 23 de diciembre de 1993, como un establecimiento...
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