Circular número 014 de 2022, por la cual se establecen disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos, se incorporan y mantienen algunos de estos productos en el régimen de libertad vigilada, se conserva el estent coronario medicado en el régimen de control directo, se estructura el sistema de reporte de información de precios de dispositivos médicos y se dictan otras disposiciones
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 52116 |
La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas por los artículos 245 de la Ley 100 de 1993, 87 de la Ley 1438 de 2011, y 3º del Decreto número 1071 de 2012, y
CONSIDERANDO:
Que por su parte, en el literal j) del artículo 5º de la Ley Estatutaria 1751 de 2015, establece que el Estado es responsable de respetar, proteger y garantizar el goce efectivo del derecho fundamental a la salud; para ello deberá, entre otros, intervenir el mercado de medicamentos y dispositivos médicos en la salud, con el fin de optimizar su utilización, evitar las inequidades en el acceso, asegurar la calidad de los mismos, o en general, cuando pueda derivarse una grave afectación de la prestación del servicio.
Que el artículo 60 de la Ley 81 de 1988 contempla las modalidades bajo las cuales se basa el ejercicio de la política de precios de diversos productos, entre los cuales se incluyen los medicamentos y dispositivos médicos, estableciendo los regímenes de control directo, libertad regulada y libertad vigilada.
Que el artículo 90 de la Ley 1438 de 2011, estableció que el Gobierno nacional de Colombia, en aras de garantizar la competencia efectiva para la producción, venta, comercialización y distribución de medicamentos y dispositivos médicos, podrá adelantar las gestiones necesarias para que la población disponga de estos productos con buena calidad y a precios accesibles.
Que, a través de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM), se han definido lineamientos atinentes a sistemas de información, su funcionamiento, formas de reporte de precio de estos productos y actualizaciones frente a la inclusión o exclusión de dispositivos en los diferentes regímenes de control y vigilancia.
Que, por otra parte, la política de precios de dispositivos médicos tiene por objeto hacer compatibles las necesidades de salud pública con los principios de competencia, comercio y viabilidad de la inversión para producir beneficios en salud que justifiquen sus costos, con una aplicación clara, simple y práctica para los usuarios.
Que, en virtud de lo anterior, la Comisión tiene la facultad para hacer inclusión de dispositivos médicos al régimen de control directo de precios, al de libertad vigilada o al de libertada regulada, utilizando para el efecto herramientas como: investigaciones, estudios de sistemas empleados en otros países, mesas de trabajo con los participantes y usuarios de los servicios de salud, en procura de beneficios para estos y un mercado consecuente.
Que los países de referencia internacional utilizados en el cálculo del precio máximo de venta han sido seleccionados de conformidad con los criterios de: i) integración comercial, ii) proximidad geográfica con Colombia, iii) similitud en el grado de intervención económica general o política de regulación de precios de dispositivos médicos o iii) pertenencia a la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), conforme a la disponibilidad y calidad de la información. En total son 17 países y 37 bases de datos públicas y de libre acceso, algunas de ellas son online y otras son documentos descargables en PDF o Excel.
Que si bien todos los precios de los dispositivos médicos impactan la sostenibilidad del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) y podrían estar en libertad vigilada, al no ser esto posible por las dificultades para codificar y estandarizar los dispositivos médicos en Colombia, se procedió a realizar una priorización que obedece a una metodología que se encuentra publicada en la página web del Ministerio de Salud y Protección Social en el enlace: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/ BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/metodologia-analisis-nuevos-dm-22dic2021.pdf
Que esta metodología analiza la base de datos de recobros por concepto de dispositivos médicos de la Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (ADRES) para los años 2019 y 2020 identificando aquellos cuyo impacto en el monto total del valor aprobado en recobros es alto. Esto se logra tras clasificar, aplicar el principio de Pareto y posteriormente seleccionar los dispositivos médicos que se deban considerar para su inclusión en los regímenes de control de precios.
Que como consecuencia de la aplicación de esta metodología se incluyen cuatro (4) nuevos mercados relevantes de dispositivos médicos al régimen de libertad vigilada los cuales son implantes auditivos de conducción ósea, implante para córnea, implante coclear y dispositivos médicos implantables para terapia cardiaca de alto voltaje.
Que, la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPDM), expidió la Circular número 02 de 2017, modificada parcialmente por la Circular 05 de 2018, y en su Anexo Técnico 1 se establece la forma y metodología para realizar el reporte de precios de dispositivos médicos en la Plataforma de Intercambio de Información (PISIS), en donde se incluyen datos relevantes de dispositivos médicos.
Que a la fecha los obligados a reportar envían los archivos planos con la información de los precios de venta de dispositivos médicos sujetos a los regímenes de libertad vigilada y control directo al Ministerio de Salud y Protección Social y lo hacen a través de la Plataforma de Intercambio de Información (PISIS) del Sistema Integral de Información de la Protección Social (SISPRO). Sin embargo, este medio no cuenta con una denominación en la reglamentación por lo que se hace necesario asignarle el nombre de Sistema de Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS) y establecer los objetivos y forma de operación para dar claridad a los regulados.
Que el reporte actual solo cuenta con la información de los precios de venta de dispositivos médicos sujetos a los regímenes de libertad vigilada y control directo, evidenciando que esta estructura dificulta la trazabilidad de las transacciones y no necesariamente refleja la configuración de la cadena de suministro, por lo que, la Comisión encuentra necesario ampliar esta estructura de reporte para tener mejor información del mercado de dispositivos médicos, que permita guiar las políticas en salud y reducir las asimetrías en la información.
Que, para esto, se hace necesario definir los requerimientos del SISDIS e incluir información sobre el tipo de transacción, la unidad de reporte, los precios de compra y de recobro de dispositivos médicos, así como los roles que los obligados a reportar tienen dentro de la cadena de comercialización.
Que, con lo anterior el SISDIS busca convertirse en una herramienta idónea para el análisis y monitoreo de precios, y así mejorar las capacidades regulatorias y de vigilancia que permita detectar las distorsiones del mercado.
Que la CNPMDM pretende promover la transparencia en el sector de la salud y espera que esta modificación en el anexo técnico del SISDIS facilite el acceso a información de precios de dispositivos médicos.
Que por otro lado, desde el año 2015 y hasta la fecha, la Comisión ha expedido diversos actos que regulan la materia de la siguiente manera: Circular 01 de 2015, a través de la cual se interviene en los mercados de dispositivos médicos, se establece un régimen de libertad vigilada para los mismos y se someten unos estents coronarios a control directo, surtiendo modificaciones por medio de las Circulares 2 del mismo año; Circular 02 de 2016, a través de la cual se introducen ajustes por variación de precios a los estents coronarios; Circular 02 de 2017, modificada por la Circular 05 de 2018, que incorpora al Régimen de Libertad Vigilada los dispositivos médicos anticonceptivos, se sustituye el Anexo Técnico número 1, adoptado con la Circular 1 y la Circular 13 de 2021, que ajusta precio de los estents coronarios.
Que, en el año 2019 el Grupo Técnico Asesor (GTA) de la Comisión realizó mesas de trabajo para conocer la percepción de los actores que intervienen en la implementación de la regulación de precios de dispositivos médicos. En dichas mesas, los interesados refirieron que, al existir múltiples circulares sobre la materia, se genera confusión entre los actores al aplicarlas y desconocimiento de estos en la forma en como la autoridad competente realizaba la inspección, vigilancia y control.
Que, en virtud de lo descrito, se considera pertinente proferir un acto administrativo que incluya las temáticas dispuestas en las circulares previamente citadas con el objeto de otorgar mayor claridad y optimizar su aplicación.
Que los temas que se van a regular a través de este acto, no limitan el número o la variedad de las empresas en el mercado ni la capacidad de estas para competir, razón por la cual no resulta necesario solicitar concepto de abogacía de la competencia ante la Superintendencia de Industria y Comercio.
Que el articulado completo del proyecto de la presente Circular fue sometido a consulta pública entre el 22 de noviembre de 2021 y 14 de diciembre de 2021, recibiendo comentarios de la ciudadanía que se analizaron y constituyen el fundamento de algunas de las decisiones adoptadas en la presente Circular.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
Objeto y definiciones
La presente circular tiene por objeto establecer disposiciones generales para el seguimiento del comportamiento del mercado de dispositivos médicos; incorporar y mantener algunos de estos productos en el régimen de libertad vigilada; conservar el estent coronario medicado en el régimen de control directo y estructurar el sistema de reporte de información de precios de dispositivos médicos.
La presente Circular aplica a:
2.1 Fabricantes, importadores, comercializadores y titulares de registro sanitario de dispositivos médicos 2.2. Prestadores de...
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