La clave de la efectividad terapéutica - 28 de Octubre de 2013 - El Tiempo - Noticias - VLEX 471519358
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La clave de la efectividad terapéutica

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kTatiana Lizarazo k Redactora CEET Verificar la eficacia y la seguridad de un determinado medicamento, terapia o dispositivo es el propósito de los estudios clínicos, los cuales se realizan en pacientes que participan voluntariamente como sujetos de investigación, y que buscan cómo tratar, curar o mejorar las condiciones de determinada enfermedad. La importancia de estos ensayos recae en que son necesarios para descubrir y aprender lo que funciona mejor en el tratamiento de afecciones como el cáncer, lo que garantiza que los médicos dispongan de los mejores procedimientos. No obstante, las nuevas sustancias tienen que pasar por muchas pruebas antes de que los reciba una persona, lo que se denomina fase pre-clínica, “la cual es fundamental, pues en ella se busca determinar exhaustivamente si el potencial medicamento puede ser usado y examinado en seres humanos”, explica Orlando Sarmiento, director médico de Novartis Colombia. Es así como esta fase se desarrolla con una evaluación en modelos de laboratorio y en animales;sin embargo, aunque estos ensayos dan una información importante, no es suficiente, ya que no ofrecen todas las respuestas sobre el efecto de la molécula en una persona, porque los humanos y los ratones son diferentes en la forma como absorben, procesan y desechan las sustancias, y es en este punto donde radica la importancia de los estudios clínicos, los cuales dan una idea más precisa sobre su forma de actuar en los sujetos, pero para que se puedan ejecutar, entidades de control como el Invima, en el caso colombiano, son las que dan un concepto favorable o desfavorable, por ello analizan aspectos científicos, metodológicos y éticos de los protocolos de este tipo de ensayos en pacientes. Toda esta regulación se basa en la Guía de Buenas Prácticas Clínicas para Investigaciones de Productos Farmaceúticos en Seres Humanos, que fue diseñada en 1995 por la Organización Mundial de la Salud para establecer estándares aplicables a nivel Mundial. En Colombia, por medio de la resolución 2378 del 27 de junio de 2008 se adoptaron estas normas, cuyo principio es que “aunque los beneficios de los resultados del ensayo clínico para la ciencia y la sociedad son importantes, las consideraciones fundamentales son relacionadas con los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes”, dice el documento. Así las cosas, solamente los compuestos que superan la fase pre-clínica de Investigación son presentados ante las autoridades...

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