Concepto Jurídico del Ministerio de Salud y Protección Social al P.L. 136 de 2017 Senado
CONCEPTO JURÍDICO DEL MINISTERIO DE SALUd Y PROTECCIóN SOCIAL AL Proyecto de Ley Número 136 DE 2017 SENADO por la cual se fomenta la cultura de la donación voluntaria, altruista, habitual y no remunerada de sangre segura y se dictan otras disposiciones. Bogotá, D. C.,
Doctora
NORA GARCÍA BURGOS
Comisión Séptima Constitucional
Senado de la República
Carrera 7 número 8-68, oficina 308
noragarciab@hotmail.com
Bogotá, D. C.
Asunto: Concepto sobre el Proyecto de ley número 136 de 2017 Senado, por la cual se fomenta la cultura de la donación voluntaria, altruista, habitual y no remunerada de sangre segura y se dictan otras disposiciones. Rad. 201742302598832.
Doctora García:
En atención a la petición formulada a esta Cartera Ministerial, en el sentido de rendir concepto sobre el proyecto de ley del asunto, nos permitimos enviar copia del concepto institucional desde la perspectiva del Sector Salud y Protección Social. Para tal cometido, se adoptó como fundamento el texto publicado en la Gaceta del Congreso número 879 de 2017 span>.
Atentamente,
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Bogotá, D. C., 16 de enero de 2018
Doctor
JESÚS MARÍA ESPAÑA VERGARA
Secretario Comisión Séptima
Senado de la República
Carrera 7ª número 8-68
Capitolio Nacional
Ciudad
Asunto: Concepto sobre el Proyecto de ley número 136 de 2017 Senado, por la cual se fomenta la cultura de la donación voluntaria, altruista, habitual y no remunerada de sangre segura y se dictan otras disposiciones. Comisión Séptima Constitucional.
Respetado doctor España:
Teniendo presente que la iniciativa de la referencia está pendiente de surtir primer debate en esa corporación, se hace necesario emitir el concepto institucional desde la perspectiva del sector Salud y Protección Social. Para tal cometido, se toma como fundamento el texto publicado en la Gaceta del Congreso número 879 de 2017.
Al respecto, este Ministerio, en ejercicio de las competencias constitucionales y legales que le asisten, en especial las previstas en el inciso 2° del artículo 208 de la Constitución Política y el numeral 3 del artículo 59 de la Ley 489 de 1998, sin perjuicio de los comentarios que estimen pertinente realizar otras autoridades para las cuales este tema resulte sensible, formula las siguientes observaciones:
1. Algunos elementos de contexto.
El término sangre procede del latín, sanguis en alusión a su suavidad[1][1]. En sentido biológico, la sangre es un tejido conectivo líquido ¿generalmente de color rojo, que circula por las arterias y venas del cuerpo de los animales, se compone de una parte liquida o plasma y de células en suspensión; hematíes, leucocitos y plaquetas, y cuya función es distribuir oxígeno, nutrientes y otras sustancias a las células del organismo, y recoger de estas los productos de desecho¿[2][2]. Estas características han permitido encontrar en la sangre y sus componentes una capacidad terapéutica sin igual, al punto de haber sido incluida en la lista modelo de medicamentos esenciales desde el 2013[3][3].
En toda la historia de la humanidad, se ha visto en la sangre un componente vital. A diferencia de lo que hoy se conoce, tanto los egipcios, griegos como los babilonios y hasta los aztecas practicaban la sangría o flebotomía como una técnica para eliminar los ¿humores malignos¿ y así se aplicó en buena parte de la Edad Media, practicando también la ingesta de sangre, como una forma de sanar el cuerpo[4][4]. Se afirma que Hipócrates recomendaba dicho tratamiento para el alivio de enfermedades mentales[5][5].
A partir del siglo XVII, cuando se documenta la primera trasfusión de sangre realizada por Jean Baptiste Denis de un animal a un humano, se empieza a explorar la capacidad de utilizarla como tratamiento con base en esa técnica. Ya en el siglo XIX se consolidan los principios básicos para garantizar el éxito de su uso básicamente a partir de los avances del médico austríaco Karl Landsteiner al descubrir los grupos sanguíneos A, B y O estas experimentaciones van acompañadas con el ingenio de la época: en 1897 sale a luz la novela de Bram Stocker, ¿Drácula¿, sobre la inmortalidad que prodigaría la sangre.
A comienzos del siglo XX el médico argentino Luis Agote realiza la primera demostración pública de trasfusión de sangre en Buenos Aires evitando que la misma se coagulara para mediados del siglo XX, durante la guerra civil española y luego en la segunda guerra mundial[6][6] se extendió su uso como herramienta propia a la prestación de servicios de salud, se organizó su distribución así como la política de promoción de la donación de sangre bien mediante incentivos, bien, de manera voluntaria, tema que es uno de los más relevantes actualmente vale decir, la garantía de abastecimiento a cargo de los sistema de salud. Esto dio lugar a la creación de asociaciones de donantes y al crecimiento de instituciones internacionales dedicadas a la salud de manera solidaria como la cruz roja o la media luna roja.
Precisamente respecto de la donación, si bien ciertos países han admitido la venta de sangre y su negociación, se advierten los riesgos que ello puede entrañar tanto para el donante, ¿pues por intereses económicos puede ocultar situaciones patológicas que pueden dañar su estado de salud en su condición de donante, o donar más frecuentemente de lo admitido, y violar tos periodos de tiempo recomendados entre una u otra donación¿[7][7]. En general, la sangre remunerada produce resistencias y de hecho la OMS ha destacado que ¿la sangre de donantes altruistas es la más segura¿[8][8]. En 2013, la Organización alertaba sobre las donaciones de sangre remuneradas[9][9] y en 2017 ponía de presente la disponibilidad y seguridad de la sangre a nivel mundial, así:
¿ Cerca de la mitad de los 112.5 millones de unidades de sangre que se extraen en el mundo se donan en los países de altos ingresos, donde vive el 19% de la población del planeta.
¿ En los países de ingresos bajos, el 65% de las transfusiones de sangre se realizan a los niños menores de 5 años, mientras que en los países de ingresos altos los pacientes más transfundidos son los mayores de 65 años, con un 76% del total.
¿ La tasa de donación de sangre por cada 1000 personas es de 32.1 en los países de ingresos altos, 14.9 en los de ingresos medios altos. 7.8 en los de ingresos medios bajos y 4.6 en los de ingresos bajos.
¿ Entre 2008 y 2013 se registró un aumento de 10,7 millones en las unidades de sangre donadas por donantes voluntarios no remunerados En 74 países, este grupo de donantes suministró más del 90% de las unidades de sangre: sin embargo, en 71 países más del 50% del suministro de sangre lo aportaron familiares o allegados o donantes remunerados.
¿ Solo 51 de los 180 países que han presentado datos obtienen productos medicinales derivados del plasma mediante el fraccionamiento de plasma recogido en el propio país noventa y seis países importan todos sus productos medicinales derivados del plasma en 17 países ninguno de estos productos fue utilizado durante el periodo objeto de este informe y 16 países no respondieron a esta pregunta[10][10].
Estas cifras, contrastadas con la realidad nacional, permiten plantear énfasis en las políticas y el desarrollo de estrategias para el logro de un abastecimiento continuo de sangre en todo el territorio nacional y para lodos los residentes.
Teniendo en cuenta lo anterior, la OMS/OPS ha de finido la obtención de la sangre humana y sus derivados como un objetivo prioritario de interés social y sanitario, considerando este producto biológico como un bien de interés público y un recurso nacional[11][11]: De orden público (o bienestar general), porque nada puede superarlo ni oponerse a él, y todos los sectores (público, privado, sociedad civil, ONG) deben atenerse al mismo; De interés nacional, porque la sangre humana es un bien irremplazable y necesario, cuya única fuente son las personas sanas y es fundamental para recuperar o mejorar la salud de la persona que la necesita. La característica de orden público e interés nacional se asocia fundamentalmente con la procedencia del bien, el ser humano y con la particularidad de que es un bien escaso que debe emplearse en condiciones de equidad y humanidad en el acceso.
La donación de sangre es un acto libre y de disposición voluntaria y altruista, orientado hacia la repetición, que se realiza sin que medie la comercialización y el lucro, más bien debe estar basada en el poderoso argumento de autorregulación moral y solidaridad.
Los productos sanguíneos[12][12] comparten características fundamentales con los medicamentos son sustancias biológicas utilizadas para tratar, mitigar o prevenir enfermedades su procesamiento tiene como finalidad lograr la mayor pureza, potencia y segundad posibles, los estándares de calidad deben atender a condiciones de etiquetado y sistemas de información que garanticen la trazabilidad[13][13].
Adicionalmente, la sangre es el insumo de partida para la obtención de medicamentos hemoderivados, también llamados productos biológicos. No obstante, la sangre es un producto con peculiaridades partic ularmente relacionadas con su origen, con su carácter vector de infecciones y con su disponibilidad limitada, que la hacen diferente a los demás medicamentos y en consecuencia demandan un régimen especial de regulación donde se preste especial atención a los principios éticos.
Así las cosas, la sangre y sus componentes ¿lábiles y estables¿ reúnen las condiciones para ser considerados como medicamentos[14][14] de origen biológico o productos biológicos por su alto uso en la terapéutica actual. Si bien medicamento o producto biológico, no sujeto a registro sanitario dado su característico origen humano, y ¿extra commercium¿ ¿no sujeto a comercio¿ basado en el principio de inalienabilidad del cuerpo humano.
Colombia forma parte de la tradición de países con donación altruista, tal y como...
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