Concepto Jurídico al Proyecto de Ley 174 de 2016 Senado, 019 de 2015 Cámara
CONCEPTO JURÍDICO DEL MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL AL PROYECTO DE LEY NÚMERO 174 DE 2016 SENADO, 019 DE 2015 CÁMARA por medio de la cual crea el programa de tamizaje neonatal en Colombia. Bogotá, D. C.
Doctor
GREGORIO ELJACH PACHECO
Secretario General
Senado de la República
Carrera 7ª número 8-68
Ciudad
Asunto: Concepto sobre el Proyecto de ley números 174 de 2016 Senado, 019 de 2015 Cámara, por medio de la cual crea el programa de tamizaje neonatal en Colombia.
Señor Secretario:
Teniendo en cuenta que la iniciativa de la referencia está pendiente de surtir debate en la Plenaria de esa Corporación, se hace necesario emitir el concepto institucional desde la perspectiva del Sector Salud y Protección Social.
Al respecto, este Ministerio, en ejercicio de las competencias constitucionales y legales que le asisten, en especial las previstas en el inciso 2° del artículo 208 de la Constitución Política y el numeral 3 del artículo 59 de la Ley 489 de 1998, sin perjuicio de los comentarios que estimen pertinente realizar otras autoridades para las cuales este tema resulte sensible, formula las siguientes observaciones:
1. CONTENIDO
Mediante la propuesta del epígrafe, se pretende regular el tamizaje neonatal en el país ¿[...] mediante la utilización, almacenamiento y disposición de la muestra de sangre del recién nacido para detectar tempranamente los errores congénitos del metabolismo y enfermedades que puedan deteriorarla calidad de vida de las personas [¿)¿ (art. 1°). Es así como, en el artículo 2°, se establece unas definiciones relacionadas con el tema del tamizaje y, en el artículo 3°, se determina lo que denomina como titulares de derechos, a saber, todo recién nacido vivo a quién se le practicará ¿[...] un tamizaje n eonatal ampliado, auditivo y visual enmarcado dentro de los lineamientos de salud pública [¿]¿.
En dicho precepto se aclara que es tarea del Ministerio, a través del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) y del Instituto Nacional de Salud (INS), garantizarlo de forma progresiva, centralizada, gratuita y obligatoria.
De otra parte, en el artículo 4°, crea la jefatura de Tamizaje Neonatal dentro de la Dirección de Redes del Instituto Nacional de Salud con el fin de garantizar la operatividad del mismo y, en el art. 5° de la iniciativa, se le asignan unas funciones. De otra parte, regula los laboratorios de tamizaje (art. 6°), su habilitación, los deberes que deben asumir (art. 7°) y la protección de la información y su tratamiento (art. 8°). Contempla, posteriormente, las obligaciones especiales del SGSSS, entre las que se encuentran las de garantías de las acciones de tamizaje por parte del EPS y las condiciones para su práctica, la administración de la base de datos y el acceso a medicamentos vitales no disponibles para las enfermedades objeto de dicho tamizaje (art. 9°).
En cuanto a la financiación se refiere (art. 10), se indica que el Gobierno nacional por conducto de los Ministerios de Salud y de Hacienda y Crédito Público dispondrá de los recursos para la implementación del programa como una estrategia de salud pública y garantizar su gratuidad.
Finalmente, se refiere a la vigilancia del Estado, señalando que los temas regulados corresponden a la Superintendencia Nacional de Salud (art. 11) y se adiciona un art. nuevo sobre consentimiento informado (art. 12).
2. CONSIDERACIONES
2.1. El tamizaje neonatal como estrategia.
El tamizaje neonatal constituye una estrategia que se ha considerado importante para determinar, de una manera anticipada, posibles padecimientos en el neonato.
Al respecto, se ha expresado:
¿[...] Los defectos al nacimiento son padecimientos poco frecuentes entre la población, muchos de los cuales pueden identificarse en los primeros días de vida; éstos incluyen a las anormalidades del desarrollo anatomofuncional, cuya presencia notoria o latente puede interferir en la adaptación biológica, psicológica y social del individuo. Pueden causar la muerte o discapacidad para crecer y desarrollarse en alguna etapa del ciclo vital.
La identificación del padecimiento en específico, la disponibilidad de tecnología diagnóstica y de los tratamientos eficaces, efectivos y seguros, así como el seguimiento a largo plazo, la calidad de vida y los altos costos que implican son retos significativos para el sistema de salud.
Entre los profesionales de la salud se puede dar un sesgo en la atención a estos pacientes, ya que aun cuando se reconoce que el manejo debe ser multidisciplinario, ético y científico, habitualmente se enfoca a la tecnología diagnóstica y se pone poco énfasis en la efectividad y evaluación de un programa nacional de tamizaje de defectos al nacimiento. Las publicaciones en revistas nacionales sobre el tema, así como la normatividad existente en México, si bien no han ignorado los resultados científicos de los estudios internacionales, tampoco los han incorporado para mejorar los procesos de investigación operativa y de legislación. El mapeo de artículos en revistas mexicanas, así como la normatividad actual, permiten identificar estudios de casos clínicos, transv ersales y experiencias personales y de las instituciones, pero deja de lado la evidencia científica publicada en la investigación experimental (ensayos clínicos aleatorizados), así como la investigación integral reportada en los estudios de evaluación de tecnología para la salud, revisiones sistemáticas y guías de práctica clínica, las cuales se elaboran y comunican a partir de la última década del siglo pasado [¿]¿[1][1].
Los estudios han reseñado que constituye un importante avance, tal y como surge de lo que se indica en Tabasco, México:
¿[...] El tamiz neonatal constituye hoy en día el mayor avance científico para la prevención del retraso mental, tanto por el hipotiroidismo congénito como por otras enfermedades o errores innatos del metabolismo en la infancia. De esta manera, el tamiz neonatal ha venido a brindar la oportunidad de un diagnóstico y tratamiento oportuno del HC desde las etapas tempranas de vida. No obstante, existen algunos aspectos que se deben mejorar. Entre los más importantes está la comunicación con la familia, a fin de sensibilizar a los padres del recién nacido en la aceptación del método, así como mantenerlos informados acerca de los resultados del tratamiento, lo cual requiere también la capacitación del personal médico y paramédico en el manejo de estas situaciones. Finalmente, es recomendable también la incorporación al programa de tamiz neonatal, de todas las instituciones del sistema estatal de salud, así como de los profesionales de la salud y la comunidad en su conjunto [¿]¿[2][2].
Entre nosotros, se ha avanzado sobre el particular mediante su incorporación en las guías de práctica clínica para ciertos niveles de tamizaje y así se ha previsto en la Resolución 412 de 2000 de este Ministerio, ¿por la cual se establecen las actividades, procedimientos e intervenciones de demanda inducida y obligatorio cumplimiento y se adoptan la s normas técnicas y guías de atención para el desarrollo de las acciones de protección específica y detección temprana y la atención de enfermedades de interés en salud pública¿.
2.2. La fijación de las prestaciones en salud - la competencia
Previo a analizar las normas que se proponen, se estima del caso entrar a considerar si esta clase de disposiciones deberían ser adoptadas a través de la regulación por vía ordinaria, tal y como ahora se pretende. Lo anterior, ateniendo al panorama construido a partir de la Ley 1751 de 2015.
En efecto, el artículo 15 de la ley estatutaria determina una serie de elementos que resultan de interés en el presente análisis:
i. Contiene en el primer inciso el desarrollo del principio de integralidad, expresado del siguiente modo:
¿[...] [e]l Sistema garantizará el derecho fundamental a la salud a través de la prestación de servicios y tecnologías, estructurados sobre una concepción integral de la salud, que incluya su promoción, la prevención, la paliación, la atención de la enfermedad y rehabilitación de sus secuelas [...]¿.
ii. Teniendo en cuenta esta premisa, el mencionado artículo lista los casos que no se financian con recursos públicos, denominados en la norma criterios (de los literales a) hasta el f).
iii. Luego de la lista, se aclara, en lo sucesivo, un aspecto trascendental y es el proceso de exclusión (ya no de inclusión[3][3]) que ha previsto la ley estatutaria, lo cual está expresado como se describe a continuación:
¿ El Ministerio, o la autoridad que determine la ley ordinaria, realizará las exclusiones.
¿ La decisión que acoja deberá adoptarse a través de un procedimiento que incorpora, adicionalmente se alude a la participación como un elemento fundamental, el cual debe estar revestido de las siguientes características:
¿ Técnico-científico.
¿ Público.
¿ Colectivo.
¿ Participativo.
iv. Al respecto, el Alto Tribunal, además de aclarar el esquema implícito de las prestaciones, destaca la competencia en estos casos, así:
¿[...] En cuanto al inciso 4° que incorpora un mecanismo para definir las prestaciones de salud cubiertas, considera la Corte que al especificarse como finalidad la anotada, resulta manifiestamente opuesto a lo considerado en esta providencia, pues, parte del inaceptable presupuesto de servicios y tecnologías no cubiertos por el sistema pero que tampoco corresponden a las limitaciones taxativamente señaladas por el legislador. La presencia de esta finalidad comporta una restricción indeterminada al acceso a los servicios y tecnologías en materia de salud, lo cual ya ha sido objeto de consideración y estimación en otros enunciados del proyecto como el caso de los incisos 2° y 3° del artículo 8°.
Para la Sala, la configuración por el legislador ordinario de un mecanismo técnico-científico, de carácter público, colectivo, participativo y transparente para el logro...
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