Decreto número 0322 de 2023, por el cual se modifican los artículos 6º, 19, 23, 25, 28 y 29 del Decreto número 334 de 2022
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 52333 |
El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las que le confiere el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y,
CONSIDERANDO:
Que el control de calidad de los medicamentos de síntesis química, biológicos y homeopáticos, gases medicinales, así como los productos fitoterapéuticos corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), de acuerdo con lo dispuesto en artículo 245 de la Ley 100 de 1993.
Que el Gobierno nacional expidió el Decreto número 334 de 2022 por el cual se establecen disposiciones para la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos en el que dispuso entre otros aspectos:
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La emisión de guías orientadoras por parte de Invima para identificar la clase de modificaciones al registro sanitario; notificar y realizar el análisis de casos de desabastecimiento por no comercialización temporal; orientar frente al agotamiento de existencias de producto y empaques, así como del procedimiento para la revisión de oficio de medicamentos y productos fitoterapéuticos;
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El desarrollo de la regulación de la publicidad, promoción, información y comercialización a través de sitios web oficiales o plataformas digitales, para medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos, conforme a lo dispuesto en su Capítulo V;
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La entrada en vigencia de las modificaciones normativas y la consecuente derogatoria de algunas disposiciones.
Que, el Decreto número 1036 de 2022 modificó el artículo 29 del Decreto número 334 de 2022, adelantando la entrada en vigencia de algunas, disposiciones establecidas en el Decreto número 334 de 2022, con el fin de: (i) simplificar y optimizar procesos, asociados al trámite de la renovación automática, (ii) fortalecer y priorizar el control posterior en el marco de las actividades de inspección, vigilancia y control en algunos trámites, (iii) establecer acciones claras y oportunas encaminadas a la gestión preventiva del abastecimiento de medicamentos a nivel nacional y, (iv) eliminar trámites relacionados con la autorización de agotamiento de producto hasta vida útil y material de empaque.
Que, en virtud de la facultad otorgada al Invima para emitir las guías orientadoras de las que tratan los artículos 6º, 19, 23 y 25 del Decreto número 334 de 2022, este instituto elaboró los diferentes proyectos, que fueron sometidos a consulta pública entre el 09 de diciembre de 2022 y el 24 de enero de 2023, periodo dentro del cual se recibieron comentarios y propuestas de los interesados solicitando mesas técnicas de trabajo conjunto que permitiera ajustar y fortalecer el contenido de los mencionados documentos en procura de que su aplicación logre una racionalización de los trámites administrativos y minimización de reprocesos operativos, entre otros, siendo necesario ampliar el plazo para la entrada en vigencia de estas disposiciones.
Que, adicionalmente, este Ministerio desarrolla el proyecto de reglamentación del Capítulo V del Decreto número 334 de 2022 frente a la información, publicidad, promoción y comercialización de los medicamentos y productos fitoterapéuticos, con un enfoque de control posterior. Este ejercicio está siendo complementado con insumos proporcionados por el Invima conforme a su competencia y experiencia en la aplicación del modelo de inspección, vigilancia y control vigente; sin embargo, resulta necesario contar de manera adicional con una referenciación internacional que exige un tiempo superior al 08 de marzo de 2023, para poder ejecutar un pilotaje previo y validar los procesos asociados a su implementación.
Que, de acuerdo con lo anterior se hace necesario modificar el Decreto número 334 de 2022 en relación a las disposiciones previamente referidas.
En mérito de lo...
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