Decreto número 1651 de 2022, por el cual se expide el reglamento técnico de emergencia para el trámite de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) de medicamentos de síntesis química y biológicos y se dictan otras disposiciones
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 52118 |
El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas por los artículos 189 numeral 11 de la Constitución Política, 564 de la Ley 09 de 1979, 245 de la Ley 100 de 1993, 42 numeral 42.3 de la Ley 715 de 2001, 89 de la Ley 1438 de 2011, 5 literal c) de la Ley 1751 de 2015 y 2.2.1.7.5.12 del Decreto 1074 de 2015 y,
CONSIDERANDO:
Que la Ley 9a de 1979 dicta medidas sanitarias y en su Título XI señala que, corresponde al Estado, como regulador en materia de salud, expedir las disposiciones necesarias para asegurar una adecuada situación de higiene y seguridad en todas las actividades, así como vigilar su cumplimiento a través de las autoridades de salud.
Que, de acuerdo con el artículo 2º de la Ley 1438 de 2011 el bienestar del usuario es el eje central y núcleo articulador de las políticas en salud.
Que la Ley 1751 de 2015 "por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la saludy se dictan otras disposiciones", señala en su artículo 5º que el Estado es responsable de respetar, proteger y garantizar el goce efectivo del derecho fundamental a la salud, para lo cual tiene la obligación, entre otras, de "c) Formular y adoptar políticas que propendan por la promoción de la salud, prevención y atención de la enfermedad y rehabilitación de sus secuelas, mediante acciones colectivas e individuales y e) Ejercer una adecuada inspección, vigilancia y control mediante un órgano y/o las entidades especializadas que se determinen para el efecto" .
Que el artículo 8º ibídem, establece que en virtud del principio de integralidad los servicios y tecnologías de salud deberán ser suministrados de manera completa para prevenir, paliar o curar la enfermedad, con independencia del origen de la enfermedad o
condición de salud, y en los casos en los que exista duda sobre el alcance de un servicio o tecnología de salud cubierto por el Estado, se entenderá que este comprende todos los elementos esenciales para lograr su objetivo médico respecto de la necesidad específica de salud diagnosticada.
Que el Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en el parágrafo 1º de su artículo 2.8.8.1.4.3 indica que, "sin perjuicio de las medidas antes señaladas y en caso de epidemias o situaciones de emergencia sanitaria nacional o internacional, se podrán adoptar medidas de carácter urgente y otras precauciones basadas en principios científicos recomendadas por expertos con el objetivo de limitar la diseminación de una enfermedad o un riesgo que se haya extendido ampliamente dentro de un grupo o comunidad en una zona determinada".
Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 7 de enero de 2020, declaró el brote del nuevo Coronavirus - Covid-19 como una emergencia de salud pública de importancia internacional, y el 11 de marzo de 2020, como una pandemia, esencialmente por la velocidad de su propagación, instando a los Estados a tomar acciones urgentes y decididas para la identificación, confirmación, aislamiento, monitoreo de los posibles casos y el tratamiento de los casos confirmados.
Que la Ley 2064 de 2020 "por medio de la cual se declara de interés general la estrategia para la inmunización de la población colombiana contra la Covid-19 y la lucha contra cualquier pandemia y se dictan otras disposiciones", indica que el Gobierno nacional podrá adquirir tecnologías en salud destinadas a prevenir, atender y monitorear cualquier pandemia declarada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), con el fin de conformar y mantener una reserva de las mismas que le permita tener capacidades para responder a situaciones que llegaren a incrementar su demanda.
Que si bien, aunque la situación epidemiológica mundial y nacional relacionada con el virus del Covid-19 ha mejorado, con menor carga de enfermedad severa y muertes por esta causa, el final de la pandemia no ha sido declarada aún por la OMS.
Que ante una situación de emergencia sanitaria o amenaza potencial para la salud colectiva se exige adoptar medidas acordes a la envergadura de la problemática, dentro de lo cual se encuentra la respuesta sanitaria eficaz y oportuna por parte de los gobiernos y las autoridades sanitarias competentes, de tal forma que la misma, pueda ser abordada y controlada de manera integral y eficiente, en aras de evitar mayor afectación en la salud de la población.
Que el 26 de julio del 2022 la OMS declaró el brote de Viruela Símica una Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional (ESPII) dado que ya se han contabilizado para finalizar junio de 2022 un total de 16.500 casos en 75 países del mundo.
Que en la Segunda reunión del Comité de Emergencias del Reglamento Sanitario Internacional (2005) (RSI) sobre el brote de viruela símica en varios países se emitieron recomendaciones temporales por parte del director de la OMS. Estas recomendaciones aplican según la situación epidemiológica de cada país, las pautas de transmisión y capacidades. Colombia ya puede clasificarse en el Grupo 2: Estados parte con casos recientemente importados de viruela símica en la población humana o que experimentan de otro modo la transmisión del virus de la viruela símica de persona a persona, en particular en grupos de población destacados y comunidades con alto riesgo de exposición. Para este grupo recomienda, entre otros, proteger a los grupos vulnerables que puedan contraer una forma grave de viruela símica. Entre estas acciones se incluye la inmunización selectiva, indicando dicho informe que se debe: "Considerar el uso selectivo de vacunas de segunda o tercera generación contra la viruela o la viruela símica (en adelante, vacuna o vacunas) para la profilaxis posterior a la exposición en los contactos, incluidos los contactos domésticos, sexuales y de otro tipo de los casos en la comunidad y los trabajadores de la salud cuando pueda haberse producido una ruptura del equipo de protección personal (EPP)".
Que los medicamentos de síntesis química y biológicos, hacen parte de esas tecnologías en salud, que surten un trámite ante las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) de los países para obtener permisos o autorizaciones de comercialización que conllevan procesos regulatorios rigurosos, por tratarse de bienes altamente específicos que pueden tener impactos favorables en la salud de la población, de acuerdo a su naturaleza, razón por la cual, se hace necesario una revisión de la información que soporta su calidad, eficacia y seguridad, previo a su puesta en el mercado, labor que es adelantada por las mencionadas autoridades.
Que, en el marco regulatorio vigente colombiano, no se prevé o dispone actualmente de un mecanismo permanente que permita el acceso priorizado a medicamentos que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, pero que podrían cubrir necesidades terapéuticas insatisfechas para condiciones o enfermedades emergentes en un contexto de pandemia, emergencia sanitaria o amenazas potenciales a la salud pública, mediante su aprobación condicionada y sujeta a un uso restringido y a obligaciones específicas por parte del desarrollador/fabricante.
Que, ante situaciones de emergencia sanitaria, como la pandemia que se vive actualmente en el mundo y enfermedades emergentes, agentes reguladores como la Food and Drug Administration (FDA or USFDA) para Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para Europa, entre otras, han adoptado medidas regulatorias que contemplan autorizaciones temporales y condicionadas para medicamentos, con lo cual se han fijado estándares internacionales especiales para estas aprobaciones temporales.
Que en Colombia, la agencia sanitaria es el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), que de acuerdo con el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 es un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad, entre otros de medicamentos y productos biológicos, que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.
Que, en aras de garantizar el derecho a la salud y continuar con las medidas regulatorias tendientes a cubrir el Plan Nacional de Vacunación (PNV) contra la Covid-19, se debe contar con un mecanismo que regule el trámite y otorgamiento de Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia para medicamentos de síntesis química y biológicos, con base en la evidencia y soporte técnico generado a partir de su desarrollo que permiten respaldar la emisión de dicha autorización temporal y condicionada, siempre y cuando, los datos e información aportada permitan concluir el cumplimiento de condiciones de calidad, eficacia y seguridad y que el balance beneficio-riesgo es favorable.
Que, para que lo anterior sea viable, dichos medicamentos deberán contar con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), a través de la cual, se facilitará su acceso y disponibilidad temporal y condicionada en el mercado local de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, bajo obligaciones específicas que deben cumplir tanto el titular de esa autorización como los desarrolladores y fabricantes de esos bienes esenciales.
Que el INVIMA, en su proceso de revisión y evaluación de la solicitud de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), establecerá condiciones y obligaciones para los titulares de la misma, con el fin de hacer seguimiento y monitoreo activo de los productos por las autoridades sanitarias competentes que minimice los riesgos y la afectación eventual de la salud de la población.
Que el artículo 2.2.1.7.5.12 del Decreto 1074 de 2015, establece que de manera excepcional, la entidad reguladora podrá expedir reglamentos técnicos de emergencia o...
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