Decreto número 710 de 2021, por el cual se modifican los artículos 9º y 10 del Decreto 1787 de 2020, en cuanto a la expedición, vigencia, información, renovaciones y modificaciones de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE)
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 51719 |
El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas por los artículos 189 numeral 11 de la Constitución Política, 564 de la Ley 09 de 1979, 245 de la Ley 100 de 1993, 42.3 de la Ley 715 de 2001, 89 de la Ley 1438 de 2011, 5 literal b) de la Ley 1751 de 2015, 69 de la Ley 1753 de 2015, y 2:2.1.7.5.12 del Decreto 1074 de 2015 y,
CONSIDERANDO:
Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 7 de enero de 2020, declaró el brote del nuevo Coronavirus Covid-19 como una emergencia de salud pública de importancia internacional, y el 11 de marzo de 2020, como una pandemia, esencialmente por la velocidad de su propagación, instando a los Estados a tomar acciones urgentes
y decididas para la identificación, confirmación, aislamiento, monitoreo de los posibles casos y el tratamiento de los casos confirmados.
Que este Ministerio mediante la. Resolución 385 del 12 de marzo de 2020, prorrogada mediante las Resoluciones 844, 1462, y 2230 de 2020, 222 y 738 de 2021, declaró el estado de emergencia sanitaria por causa del Coronavirus Covid-19 en todo el territorio nacional hasta el 31 de agosto de 2021 y, en consecuencia, viene adoptando una serie de medidas con el objeto de prevenir y controlar la propagación de la enfermedad y mitigar sus efectos.
Que mediante el Decreto 1787 de 2020 se establecieron las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de. Medicamentos y Alimentos (Invima), para medicamentos de síntesis química o biológicos, que aún no cuentan con toda la información requerida -para la obtención de registro sanitario, y que sean destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento de la Covid-19.
Que el artículo 4º ibídem, define la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) como el acto administrativo que expide el- Invima que permite. el uso temporal y condicionado de medicamentos de síntesis química o biológicos destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de la Covid-19, que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención del registro sanitario o que cuenten con un estudio clínico en curso, que respalde la generación de evidencia de eficacia y. seguridad del producto, revisado y aprobado por esa entidad o su homólogo en el país donde se realice tal estudio y cuya evidencia y soporte técnico generado a partir de su desarrollo, permiten concluir que el balance beneficio-riesgo es favorable.
Que, la Ley 2064 de 2020 declaró de...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba