Gaceta del Congreso del 07-03-2018 - Número 69PMPPDPL (Contenido completo) - 7 de Marzo de 2018 - Gaceta del Congreso - Legislación - VLEX 766704201
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Gaceta del Congreso del 07-03-2018 - Número 69PMPPDPL (Contenido completo)

Texto Original (Gaceta del Congreso) Citas 11 Citado por Relacionados
Vincent
Fecha de publicación07 Marzo 2018
Número de Gaceta69
PLIEGO DE MODIFICACIONES
DIRECTORES:
(Artículo 36, Ley 5ª de 1992)
IMPRENTA NACIONAL DE COLOMBIA
www.imprenta.gov.co
SENADO Y CÁMARA
AÑO XXVIII - Nº 69 Bogotá, D. C., miércoles, 7 de marzo de 2018 EDICIÓN DE 20 PÁGINAS
REPÚBLICA DE COLOMBIA
RAMA LEGISLATIVA DEL PODER PÚBLICO
S E N A D O D E L A R E P Ú B L I C A
JORGE HUMBERTO MANTILLA SERRANO
SECRETARIO GENERAL DE LA CÁMARA
www.camara.gov.co
GREGORIO ELJACH PACHECO
SECRETARIO GENERAL DEL SENADO
www.secretariasenado.gov.co
* ൺ ർ ൾ ඍ ൺ ൽ ൾ අ & ඈ ඇ ඀ උ ൾ ඌ ඈ
I S S N 0 1 2 3 - 9 0 6 6
PLIEGO DE MODIFICACIONES
PONENCIA PARA PRIMER DEBATE
PROY ECTO DE LE Y NÚMERO 71 D E 2017
SENADO
por medio de la cual se regula el funcionamiento de
ORVELREDQFRVFRQ¿QHVGHLQYHVWLJDFLyQELRPpGLFD\
se dictan otras disposiciones.
Bogotá, D. C., 12 de diciembre de 2017
Honorable Senadora
NADYA BLEL SCAFF
Presidenta Comisión Séptima Constitucional
Ciudad
Asunto: 3OLHJR GH PRGL¿FDFLRQHV SRQHQFLD
SDUD SULPHU GHEDWH 3UR\HFWR GH OH\ Q~PHUR
 GH  6HQDGR por medio de la cual se
regula el funcionamiento de los biobancos con
¿QHVGHLQYHVWLJDFLyQELRPpGLFD\VHGLFWDQRWUDV
disposiciones.
Respetada señora Presidenta:
Considerando que se hace necesario presentar
ajustes de orden técnico y constitucional a la
iniciativa de la referencia, respetuosamente nos
permitimos presentar el siguiente Pliego de
0RGL¿FDFLRQHV \ 7H[WR 3URSXHVWR SDUD 3ULPHU
Debate en los siguientes términos:
1. 3OLHJRGHPRGL¿FDFLRQHV
7H[WRUDGLFDGR 7H[WRSURSXHVWR -XVWL¿FDFLyQ
$UWtFXOR °. Objeto. Regular la constitución y
IXQFLRQDPLHQWR GH ORV ELREDQFRV FRQ ¿QHV GH
investigación biomédica, para la obtención, pro-
cesamiento, almacenamiento, transporte y cesión
de muestras biológicas humanas, sus derivados,
información clínica y biológica asociada.
$UWtFXOR °. Objeto. Crear el Sistema
Nacional de biobancos, regular la cons-
titución, funcionamiento v organización
GHORVELREDQFRVHQ&RORPELD FRQ¿QHV
de investigación biomédica en todos los
aspectos referente manejo y cesión de
muestras biológicas humanas, sus deri-
vados e información clínica y biológica
asociada.
El objeto propuesto es más amplio
ya que no solo regula la constitución
y funcionamiento de Biobancos sino
que crea un Sistema, los actores que
los integran y sus funciones.
$UWtFXOR  'H¿QLFLRQHV. Para efectos de la
presente ley se tendrán en cuenta las siguientes
GH¿QLFLRQHV
$FXHUGRGH 7UDQVIHUHQFLDGH 0DWHULDO com-
promiso adquirido entre las personas naturales o
jurídicas proveedoras y receptoras de muestras
biológicas e información asociada, que busca re-
gular el intercambio y garantizar el cumplimien-
to de los derechos y deberes adquiridos entre las
partes.
$UWtFXOR 'H¿QLFLRQHV. Para efectos
de la presente ley se tendrán en cuenta
ODVVLJXLHQWHVGH¿QLFLRQHV
$FXHUGR GH 7UDQVIHUHQFLD GH 0DWH-
ULDO compromiso adquirido entre las
personas naturales o jurídicas proveedo-
ras y receptoras de muestras biológicas e
información asociada, que busca regular
el intercambio y garantizar el cumpli-
miento de los derechos y deberes adqui-
ridos entre las partes.
Página 2 Miércoles, 7 de marzo de 2018 Gൺർൾඍൺൽൾඅ&ඈඇ඀උൾඌඈ 69
7H[WRUDGLFDGR 7H[WRSURSXHVWR -XVWL¿FDFLyQ
$QRQLPL]DFLyQ proceso por el cual deja de ser
SRVLEOHHVWDEOHFHU HO QH[R HQWUH OD PXHVWUD \R
información asociada con la identidad del suje-
to fuente. Es por tanto un proceso de disociación
irreversible.
$QRQLPL]DFLyQ proceso por el cual deja
GHVHUSRVLEOHHVWDEOHFHUHOQH[R HQWUHOD
PXHVWUD\RLQIRUPDFLyQDVRFLDGDFRQOD
identidad del sujeto fuente. Es por tanto
un proceso de disociación irreversible.
Asentimiento: proceso por el cual el menor ado-
lescente acepta participar en la donación de una
muestra e información asociada, después de ha-
ber sido informado y comprender los objetivos
de la donación. Siempre debe estar acompañado
del consentimiento informado otorgado por su
representante legal.
Asentimiento: proceso por el cual el
menor adolescente acepta participar en la
donación de una muestra e información
asociada, después de haber sido informa-
do y comprender los objetivos de la do-
nación. Siempre debe estar acompañado
del consentimiento informado otorgado
por su representante legal.
%DVHV GH GDWRV conjunto organizado de datos
personales, información clínica y biológica del
sujeto fuente que sea objeto de tratamiento de
datos.
%DVHVGHGDWRV conjunto organizado de
datos personales del donante, informa-
ción clínica, genética y biológica asocia-
da que sea objeto de tratamiento de datos.
Es importante resaltar que los áci-
dos nucleicos que contenidos en las
muestras biológicas son recursos
genéticos, por ende, susceptibles de
protección constitucional (artículo
81).
%LREDQFRFRQ ¿QHVGH LQYHVWLJDFLyQELRPpGL-
FD organización pública o privada, sin ánimo de
lucro, que posee grandes colecciones de mues-
tras biológicas humanas con información aso-
ciada (datos personales, información clínica y
biológica), bajo parámetros estandarizados y de
FDOLGDGFX\D ¿QDOLGDGHV ODLQYHVWLJDFLyQ GHOD
salud humana.
%LREDQFR FRQ ¿QHV GH LQYHVWLJDFLyQ
ELRPpGLFD Banco de muestras bioló-
gicas seleccionadas, perteneciente a la
población colombiana que es custodiado
por una organización pública o privada
nacional, sin ánimo de lucro. Muestras
que son recolectadas, procesadas, alma-
cenadas, custodiadas, adquiridas o ges-
tionadas, con criterios éticos, para poner-
las, sin ánimo de lucro, al servicio de la
sociedad, con el objeto de promover la
investigación biomédica.
/DV ELREDQFRV VRQ SRU GH¿QLFLyQ
aquellas organizaciones que alma-
cenan muestras biológicas, mejor
entendidas, como componentes ana-
tómicos de origen humano. En tal
sentido, no pueden ser comerciali-
zados pues la Ley 919 de 2004 así
lo establece. Por esta razón no puede
mediar el ánimo de lucro.
%LREDQFR 1DFLRQDO Conjunto de bio-
EDQFRVH[LVWHQWHVHQ HOSDtVTXHUHODFLR-
nados en un registro nacional mantiene
el inventario, intercambia v gestiona
muestras biológicas humanas, incluyen-
GRODHQWUDGD YVDOLGDGHOSDtV FRQ¿QHV
de investigación biomédica y de salud
pública.
&HVLyQGH PXHVWUDV ELROyJLFDV GH RULJHQ KX-
PDQR\R LQIRUPDFLyQ DVRFLDGDtransferencia
GHPXHVWUDVELROyJLFDVKXPDQDV\RLQIRUPDFLyQ
asociada que realiza un biobanco a un tercero con
¿QHVGHLQYHVWLJDFLyQELRPpGLFDSUHYLRFRQVHQ-
timiento del sujeto fuente.
&HVLyQGH PXHVWUDVELROyJLFDV GHRUL-
JHQKXPDQR\RLQIRUPDFLyQDVRFLDGD
transferencia de muestras biológicas hu-
PDQDV\RLQIRUPDFLyQDVRFLDGDTXHUHD-
OL]DXQELREDQFRDXQWHUFHURFRQ¿QHVGH
investigación biomédica, previo consen-
timiento del sujeto fuente.
&RQVHQWLPLHQWR LQIRUPDGR proceso mediante
el cual un individuo o su representante legal, se-
gún corresponda de acuerdo a lo estipulado por
HVWD/H\PDQL¿HVWDYROXQWDULDPHQWH\ PHGLDQWH
documento escrito su deseo o el de su represen-
WDGRGH GRQDU XQD PXHVWUD ELROyJLFD \R LQIRU-
PDFLyQDVRFLDGDFRQ ¿QHVGH LQYHVWLJDFLyQELR-
PpGLFDGHVSXpVTXHVHOHKD\DH[SOLFDGR\KD\D
comprendido los objetivos y parámetros que ri-
gen la donación.
&RQVHQWLPLHQWR LQIRUPDGR FRQ ¿QHV
GHGRQDFLyQ: proceso mediante el cual
un individuo o su representante legal
PDQL¿HVWD YROXQWDULDPHQWH \ PHGLDQ-
te documento escrito su deseo de donar
XQD PXHVWUD ELROyJLFD \R LQIRUPDFLyQ
DVRFLDGDFRQ ¿QHVGHLQYHVWLJDFLyQ ELR-
PpGLFDGHVSXpVTXHVHOHKDH[SOLFDGR\
estén comprendidos los REMHWLYRV¿QHV\
el alcance de la donación.
Se hace necesario delimitar el artícu-
lo, en consonancia con la ley Estatu-
taria de Salud pues el consentimien-
to informado en la investigación en
VDOXG GHEH VHU H[SUHVR HVFULWR \
HVSHFt¿FR
&ROHFFLyQGHPXHVWUDV
Almacenamiento organizado de muestras bioló-
gicas humanas destinadas a la investigación bio-
médica.
&ROHFFLyQ GH PXHVWUDV Almacena-
miento temporal organizado de muestras
biológicas humanas, recolectadas en vir-
tud de la práctica clínica o en actividades
de vigilancia en salud pública, que deben
ser registradas como biobanco y cumplir
la normatividad en los términos estable-
cidos de la presente ley.
Las colecciones de muestras, son
DTXHOODVTXHSRUH[FHSFLyQ QRFXP-
SOHQ DFWXDOPHQWH FRQ OD GH¿QLFLyQ
de Biobanco, pero que deberán con-
vertirse en Biobanco establecidos de
la presente ley.

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