Resolución número 2392 de 2010, por la cual se autoriza el uso de líneas de Soya GAT (DP356043), como materia prima para la producción de alimentos para consumo humano. . 9 Resolución número 2393 de 2010, por la cual se autoriza el uso de líneas de Maíz MON 89034 x DAS-01507-1 (TC1507) x MON 88017 x DAS 59122-7, como materia prima para la producción de alimentos para consumo humano.
| Emisor | Ministerio de Protección Social |
| Número de Boletín | 47764 |
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Edición 47.764
Jueves, 8 de julio de 2010 D I A R I O O F I C I A L
RESOLUCIÓN NÚMERO 2393 DE 2010
(junio 24)
por la cual se autoriza el uso de líneas de Maíz OQP":;256"z"FCU/23729/3"*VE3729+"z"
OQP"::239"z"FCU"7;344/9."eqoq"ocvgtkc"rtkoc"rctc"nc"rtqfweek„p"fg"cnkogpvqu"
para consumo humano.
El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial
las conferidas por el artículo 6° del Decreto 4525 de 2005, y
CONSIDERANDO:
Que el Convenio de las Naciones Unidas sobre la Diversidad Biológica, denominado
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bia mediante la Ley 165 de 1994, la cual fue declarada exequible por la honorable Corte
Constitucional mediante Sentencia C-519 de 1994;
Que el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología se aprobó el 29 de
-
rada exequible por la honorable Corte Constitucional mediante la Sentencia C-071 de 2003;
Que el Gobierno Nacional mediante el Decreto 4525 de 2005, estableció el marco re-
señalados en la Ley 740 de 2002;
Que mediante Resolución 227 de 2007, expedida por el Ministerio de la Protección
Social, se conformó el Comité Técnico Nacional de Bioseguridad para OVM con uso en
Salud o Alimentación Humana exclusivamente (CTNSalud), integrado por delegados de
este Ministerio, del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
y del Instituto Colombiano para el Fomento de la Ciencia y la Tecnología Francisco José
de Caldas, Colciencias;
Que es función del Comité Técnico Nacional de Bioseguridad de Organismos Vivos
recomendar al Ministro de la Protección Social la expedición del acto administrativo para
Que la Compañía Agrícola Colombiana Ltda. y Cía. S. C. A. y la Empresa Dow
Agroscience de Colombia S. A., con domicilio en la ciudad de Bogotá, D. C., a través de
su Apoderado Especial, doctor Rafael Aramendis y Representante Legal, doctor Ricardo
de 2009 con Radicado número 9006726, solicitó autorización del evento de transformación
MON 89034 x DAS-01507-1 (TC1507) x MON 88017 x DAS 59122-7, como materia prima
para la producción de alimentos para consumo humano;
Que el análisis de la documentación que soporta la evaluación de riesgos y de inocuidad
presentada por las citadas Empresas para Maíz MON 89034 x DAS-01507-1 (TC1507) x
MON 88017 x DAS 59122-7, como materia prima para la producción de alimentos de con-
sumo humano, fue adelantado por el Comité Técnico Nacional de Bioseguridad – CTNSalud
en las siguientes sesiones:
1. Sesión CTNSalud del 26 de junio de 2009, en la que se hizo requerimiento de infor-
mación adicional, consistente en:
a) Se solicita informar si el evento MON 89034 x DAS-01507-1 (TC1507) x MON 88017
x DAS 59122-7, será importado al país como grano entero para su posterior procesamiento,
o si por el contrario este será introducido como componente de alimentos procesados;
b) Presentar documento de gestión del riesgo, de acuerdo con lo establecido en el artículo
17 literal a) del Decreto 4525 de 2005;
c) Presentar estudio completo de los niveles de expresión de las ocho (8) proteínas
presentes en el evento conjunto;
d) Presentar estudio completo que demuestre que la estructura molecular del ADN
insertado no cambió y que se mantiene la estructura de las líneas parentales;
e) Se solicita aclarar en el estudio de composición nutricional si este fue realizado en
cuatro (4) o cinco (5) sitios de campo, por cuanto a lo largo del estudio no hay claridad al
respecto;
f) Presentar estudio de alimentación en animales con el evento conjunto y en compara-
2. Sesión CTNSalud del 6 de noviembre de 2009, en la que se analizaron los estudios
resultados obtenidos de los estudios de bioseguridad realizados por la Compañía Agrícola
Colombiana Ltda. y Cía. S. C. A. y la Empresa Dow Agroscience de Colombia S.A. con
el evento combinado Maíz MON 89034 x DAS-01507-1 (TC1507) x MON 88017 x DAS
59122-7;
Que el CTNSalud realizó la evaluación con base en los documentos presentados por la
Compañía Agrícola Colombiana Ltda. y Cía. S. C. A. y la Empresa DOW Agroscience de
Colombia S.A. en los cuales encontró:
1. El Maíz MON 89034 x DAS-01507-1 (TC1507) x MON 88017 x DAS-59122-7 se
y tolerancia a los herbicidas glufosinato y glifosato.
2. El evento conjunto MON 89034 x DAS-01507-1 (TC1507) x MON 88017 x DAS-
59122-7 fue desarrollado mediante el cruzamiento convencional de MON 89034, TC1507,
MON 88017 y DAS- 59122-7, los cuales fueron obtenidos a través de biotecnología moderna.
Inicialmente se puede desarrollar una línea de maíz que contenga el evento MON 89034,
mediante retrocruza convencional de MON 89034 con una línea élite convencional. La línea
endogámica conteniendo MON 89034 se cruza con otra línea endogámica que contenga
MON 88017, para producir una línea endogámica combinada, MON 89034 × MON 88017.
De igual manera, se puede cruzar una línea endogámica conteniendo TC1507 con otra línea
endogámica que contenga DAS-59122-7. La línea endogámica conteniendo MON 89034 ×
MON 88017 puede ser cruzada con TC1507 × DAS-59122-7, de manera que las semillas
híbridas resultantes contienen el evento MON 89034 × DAS-01507-1 (TC1507) × MON
88017 × DAS-59122-7.
MON 88017, DAS 59122-7 fueron evaluadas previamente por el Comité Técnico Nacional
autoridad nacional competente, para su respectiva autorización.
4. Que el evento de transformación MON 89034 se obtuvo por transformación de maíz
convencional a través de Agrobacterium empleando el plásmido PV-ZMIR245 el cual contiene
los casetes de inserción. El primero (T-DNAI) contiene los casetes de expresión de los genes
et{3C0327"y cry2Ab2, y el segundo (T-DNAII) contiene el gen nptII
enzima neomicin fosfotransferasa y fue empleado como marcador de selección de las células
transformadas, una vez seleccionadas dicho marcador de selección no fue empleado. Las
plantas transformadas que contienen únicamente et{3C0327"y cry2Ab2 se obtuvieron por
cruzamiento convencional. La proteína et{3C0327, es quimérica que contiene los dominios
de las proteínas Cry1Ab, Cry1Ac y Cry1F y la porción terminal de la proteína Cry1Ac de
Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki. Por su parte la proteína Cry2Ab2 es miembro de la
familia de proteínas Cry2Ab de Bacillus turingiensis subsp.
identidad con la secuencia de la proteína silvestre Cry2Ab2.
5. Que el evento DAS-1507-1 (TC1507) fue producido por el método de aceleración de
El vector contiene los genes et{3H"y pat. La expresión del gen"et{3H"está regulada por el
promotor de la Ubiquitina del maíz (UBIZM1) y el terminador de Agrobacterium tumefa/
ciens ORF25PolyA, el gen pat está regulado por la secuencia promotora 35S del CaMV y
la secuencia de terminación 35S del CaMV.
6. Que el Evento MON 88017 se obtuvo por transformación de células de maíz con
Agrobacterium empleando el plásmido PV-ZMIR39, el cual contienen dos casetes de
expresión el primero con el gen cp4ep sps de Agrobacterium tumefaciens cepa CP4 que
Roundup Ready, y el segundo contiene el gen et{5Dd3"de Bacillus thuringiensis subsp.
Kumamotoensis
raíz (Diabrotica spp). La expresión del gen CP4EPSPS está regulada por el gen promotor
del gen de la nopalina sintetasa (NOS 3’) de Agrobacterium tumefaciens, adicionalmente
a la secuencia del gen CP4EPSPS se fusionó el péptido de tránsito al cloroplasto CTP2
derivada de Arabidopsis. La expresión del gen et{5Dd3"está regulada por el promotor 35S,
et{5Dd3"y la región no
termina la transcripción y provee la señal para la poliadenilación del RNAm.
7. Que el evento DAS 59122-7 se obtuvo por transformación de células de maíz con
Agrobacterium empleando el plásmido PHP17662, el cual contienen los genes ct{56Cd3"
y et{57Cd3"-
terística del maíz, y el gen pat
y fue empleado como marcador de selección de las plantas transformadas. La expresión
del gen et{56Cd3" está regulada por el promotor de la ubiquitina del maíz y la secuencia
terminadora PINII. Por su parte el casete de expresión del gen et{57Cd3"está regulado por
la secuencia promotora de TA Peroxidasa del Triticum aestivum y la secuencia terminadora
PINII. La expresión del gen pat está regulada por la secuencia promotora y terminadora
8. Que el evento conjunto MON 89034 × DAS-01507-1 (TC1507) × MON 88017 ×
DAS-59122-7 expresa entonces las proteínas Cry1A.105, Cry2Ab2, Cry1F, PAT, CP4EPSPS,
Cry3Bb1, Cry34Ab1 y Cry35Ab1.
los genes existentes en el genoma de los parentales está presente en el evento conjunto y
en un sólo sitio. Adicionalmente, los resultados presentados permiten evidenciar que hubo
transferencia estable de los genes por 15 generaciones.
× DAS-59122-7 se estableció con cada evento individual y con un control convencional
analizando el daño foliar, evaluado en plantas infestadas con larvas del gusano cogollero,
Spodoptera frugiperda, y el daño a la raíz en plantas infestadas con huevos del gusano
occidental de la raíz del maíz, Diabrotica virgifera virgifera.
biológica insecticida presentados por los solicitantes, se puede concluir que combinando
MON 89034, DAS-01507-1 (TC1507), MON 88017 y DAS-59122-7 mediante cruzamiento
convencional no se altera la actividad insecticida de cada producto con un sólo evento contra
MON 89034 × DAS-01507-1 (TC1507) × MON 88017 × DAS-59122-7, en comparación
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tantes, se comparó la respuesta de MON 89034 × DAS-01507-1 (TC1507) × MON 88017 ×
DAS-59122-7 con la respuesta de las plantas de control tolerantes al glifosato y a glufosinato
herbicida entre MON 89034 × DAS-01507-1 (TC1507) × MON 88017 × DAS-59122-7 en
comparación con los eventos individuales TC1507 y DAS-59122-7.
MON 89034 x DAS-01507-1 (TC1507) x MON 88017 x DAS-59122-7, se llevó a cabo
estudio de campo en cinco (5) sitios en los Estados Unidos durante el año 2006 en zonas
representativas del cultivo de maíz y bajo condiciones ambientales diversas. En cada sitio
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