Resolución número 2391 de 2010, por la cual se autoriza el uso de líneas de Soya Roundup Ready2yield (MON 89788), como materia prima para la producción de alimentos para consumo humano.
| Emisor | Ministerio de Protección Social |
| Número de Boletín | 47764 |
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Edición 47.764
Jueves, 8 de julio de 2010 D I A R I O O F I C I A L
de alimento, ni efectos en los órganos evaluados en la necropsia. No se observaron efectos
atribuibles a la administración oral de la proteína Cry2Ab2 a dosis de 67.3, 359 o 1450 mg/
kg. El NOEL fue considerado por lo menos 1450 mg/kg, la máxima dosis suministrada.
38. Que al igual que para Cry2Ab2, para GUS no se observó ningún cambio en los
parámetros evaluados y no se observaron efectos adversos a dosis superiores a 100 mg/kg.
39. Que durante los estudios no se presentó mortalidad, no se observó ningún efecto
40. Que la empresa solicitante presentó estudio de evaluación de la composición para
las motas de algodón colectadas de MON 88913 y MON 88913 x MON 15985 producido
en Estados Unidos durante el año 2004, empleando como muestras control MON 88913(-) x
et{3Ce."et{4Cd4"o cp4epsps,
adicionalmente fueron analizadas 11 variedades comerciales de algodón convencionales.
41. Que las muestras a evaluar, los controles y el material de referencia fueron pro-
ducidas en cinco sitios de Estados Unidos que representan variedad de ambientes, en
donde se realizaron ensayos en bloques completos al azar. La muestras de algodón fueron
grasos ciclopropenoides, minerales (calcio, cobre, hierro, magnesio, manganeso, fósforo,
de las semillas de algodón del evento MON 88913 x MON 15985 indican que no hay di-
las 260 comparaciones. Las 49 comparaciones que presentan diferencias estadísticamente
comerciales de referencia.
43. Que adicionalmente la Compañía Agrícola Colombiana Ltda. y Cía. S. C. A. llevó
a cabo evaluación de la calidad nutricional de dietas derivadas de algodón conteniendo el
evento conjunto MON 88913 x MON 15985, este estudio se hizo por comparación de la
supervivencia y crecimiento de juveniles de bagres de canal alimentados con dichas dietas
por un periodo de 56 días, al cabo de los cuales fueron establecidos los pesos de los animales
44. Que las comparaciones para la dieta a evaluar, el control y las dietas de referencia
para las mediciones hecha del peso de los animales, peso ganado por animal y porcentajes
de grasa, proteína cruda, ceniza y materia seca, fueron analizadas por análisis de varianza
(ANOVA) para un diseño completamente al azar con el acuario como unidad experimental.
45. Que los resultados del estudio demuestran que los bagres de canal alimentados con
dietas conteniendo el evento MON 88913 x MON 15985, no presentaron diferencias en
peso, supervivencia, porcentaje de grasa, proteína, ceniza o humedad, en comparación con
bagres de canal alimentados con el control o con dietas de referencia.
46. Que con base en los resultados evaluados, se concluye que la composición encon-
trada para el evento MON 88913 x MON 15985 es composicionalmente equivalente a las
47. Que la Compañía Agrícola Colombiana Ltda. y Cía. S. C. A. suministró datos com-
pletos del algodón MON 88913 x MON 15985, una descripción detallada del método de
transformación de los genes insertados, estabilidad, número de copias y niveles de expresión
en la planta de algodón y las secuencias completas de las proteínas expresadas.
Que la evaluación efectuada por el CTNSalud se condujo con base en lo establecido en
la Ley 740 de 2002, el Decreto 4525 de 2005 y las directrices CAC/GL 44-2003 y CAC/
GL 45-2003 enmendadas en 2008 de la Comisión del Codex Alimentarius y teniendo en
cuenta el uso intencionado para el cual se solicitó autorización.
Que por todas las razones técnicas antes señaladas, y que la evaluación de la inocuidad
para consumo humano del algodón Bollgard II x Roundup Ready Flex (MON 15985 x
MON 88913), como materia prima para la producción de alimentos para consumo humano
fue realizada bajo el criterio de equivalencia sustancial, el CTNSalud considera que no se
presentan riesgos para la salud humana relacionados con el evento en mención;
Que el Comité Técnico Nacional de Bioseguridad para OVM con uso en Salud y
Alimentación Humana exclusivamente – CTNSalud, en la sesión llevada a cabo el día 29
de enero de 2009 (Acta 1/09), presentó los resultados obtenidos en los estudios de biose-
guridad realizados con el evento de transformación algodón Bollgard II x Roundup Ready
Flex (MON 15985 x MON 88913) de la Compañía Agrícola Colombiana Ltda. y Cía. S. C.
A., y de acuerdo con lo establecido en los artículos 7°, 8° y 29 literal c) del Decreto 4525
de 2005, recomendó la expedición del acto administrativo por parte del señor Ministro de
la Protección Social, por el cual se autoriza el uso del evento de transformación Algodón
Bollgard II x Roundup Ready Flex (MON 15985 x MON 88913), como materia prima para
la producción de alimentos para consumo humano;
En mérito de lo expuesto, este Despacho,
RESUELVE:
Artículo 1°. Autorizar a la Compañía Agrícola Colombiana Ltda. y Cía. S. C. A. con
domicilio en la ciudad de Bogotá, D. C., a través de su apoderado especial, doctor Rafael
Aramendis, el uso de Algodón Bollgard II x Roundup Ready Flex (MON 15985 x MON
88913), como materia prima para la producción de alimentos para consumo humano.
diez (10) años, contados a partir de la fecha de ejecutoria de la presente resolución, sin
perjuicio de las labores de inspección, vigilancia y control y las decisiones que se despren-
dan de la misma.
Artículo 2°. Cualquier importación que se realice de Algodón para consumo humano
conteniendo el evento de transformación Algodón Bollgard II x Roundup Ready Flex (MON
15985 x MON 88913), para siembra, deberá surtir los trámites establecidos en el Decreto
pesqueros, plantaciones forestales comerciales y agroindustria (CTNBio).
Artículo 3°. El importador debe dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 18.2
(a) del Protocolo de Cartagena aprobado en Colombia mediante la Ley 740 de 2002, en el
claramente que “puede contener OVM” y que no está destinado a ser introducido intencio-
nalmente en el medio ambiente.
Artículo 4°. La Compañía Agrícola Colombiana Ltda. y CÍA. S. C. A. debe dar cumpli-
miento a lo establecido en la presente resolución y tomar las medidas que deban adoptarse
para prevenir, evitar, mitigar y controlar los efectos adversos a la salud humana.
Artículo 5°. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima,
ejercerá las funciones de inspección, vigilancia y control de las actividades autorizadas en su
respectivo ámbito de competencia de acuerdo a lo establecido en la Ley 1122 de 2007 para
lo cual podrán aplicar las medidas de seguridad e imponer las sanciones correspondientes,
de conformidad con lo previsto en la Ley 9ª de 1979, según el procedimiento establecido
Cualquier efecto adverso a la salud humana por el uso de las líneas de Algodón Bollgard
II x Roundup Ready Flex (MON 15985 x MON 88913), que no haya sido anticipado en el
análisis del riesgo, será objeto de las acciones correspondientes derivadas de las funciones
de inspección, vigilancia y control por parte de la autoridad sanitaria competente conforme
a la normatividad sanitaria vigente.
Artículo 6°. Cualquier fabricante de alimentos, que emplee como materia prima o in-
grediente las líneas de Algodón Bollgard II x Roundup Ready Flex (MON-15985 x MON-
88913), para la producción de alimentos para consumo humano deberá dar cumplimiento
a las disposiciones que en materia de etiquetado de alimentos derivados de la ingeniería
genética disponga el Ministerio de la Protección Social. De igual forma es responsabili-
dad de la Compañía Agrícola Colombiana Ltda. y Cía. S.C.A. asegurarse que el material
que contiene la tecnología anteriormente mencionada, la cual será utilizada para generar
las semillas de algodón que posteriormente serán empleados como materia prima en la
la tecnología Algodón Bollgard II x Roundup Ready Flex (MON 15985 x MON 88913).
de Compañía Agrícola Colombiana Ltda. y Cía. S. C. A. o a su apoderado, dentro de los
cinco (5) días siguientes a su expedición, haciéndole saber que contra la misma procede el
recurso de reposición, en los términos previstos en el Código Contencioso Administrativo.
conformidad con lo dispuesto en el artículo 45 del Código Contencioso Administrativo.
Artículo 8°. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y surte
efectos desde su ejecutoria.
Publíquese, notifíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 24 de junio de 2010.
El Ministro de la Protección Social,
Diego Palacio Betancourt
(C.F.)
RESOLUCIÓN NÚMERO 2391 DE 2010
(junio 24)
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como materia prima para la producción de alimentos para consumo humano.
El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial
las conferidas por el artículo 6° del Decreto 4525 de 2005, y
CONSIDERANDO:
Que el Convenio de las Naciones Unidas sobre la Diversidad Biológica, denominado
-
bia mediante la Ley 165 de 1994, la cual fue declarada exequible por la honorable Corte
Constitucional mediante Sentencia C-519 de 1994;
Que el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología se aprobó el 29 de
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rada exequible por la honorable Corte Constitucional mediante la Sentencia C-071 de 2003;
Que el Gobierno Nacional mediante el Decreto 4525 de 2005, estableció el marco re-
señalados en la Ley 740 de 2002;
Que mediante Resolución 227 de 2007, expedida por el Ministerio de la Protección
Social, se conformó el Comité Técnico Nacional de Bioseguridad para OVM con uso en
Salud o Alimentación Humana exclusivamente (CTNSalud), integrado por delegados de este
Ministerio, del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima,
y del Instituto Colombiano para el Fomento de la Ciencia y la Tecnología Francisco José
de Caldas, Colciencias;
Que es función del Comité Técnico Nacional de Bioseguridad de Organismos Vivos
recomendar al Ministro de la Protección Social la expedición del acto administrativo para
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