Pliego de Modificaciones a Ponencia de Primer Debate Proyecto de Ley 71 de 2017 Senado
Pliego de modificaciones ponencia para primer debate proyecto de ley número 71 de 2017 Senado por medio de la cual se regula el funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y se dictan otras disposiciones Bogotá, D. C., 12 de diciembre de 2017
Honorable Senadora
NADYA BLEL SCAFF
Presidenta Comisión Séptima Constitucional
Ciudad
Asunto: Pliego de modificaciones ponencia para primer debate Proyecto de ley número 71 de 2017 Senado, por medio de la cual se regula el funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y se dictan otras disposiciones.
Respetada señora Presidenta:
Considerando que se hace necesario presentar ajustes de orden técnico y constitucional a la iniciativa de la referencia, respetuosamente nos permitimos presentar el siguiente Pliego de Modificaciones y Texto Propuesto para Primer Debate en los siguientes términos:
1. Pliego de modificaciones
| Texto radicado | Texto propuesto | Justificación |
| Artículo 1°. Objeto. Regular la constitución y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica, para la obtención, procesamiento, almacenamiento, transporte y cesión de muestras biológicas humanas, sus derivados, información clínica y biológica asociada. | Artículo 1°. Objeto. Crear el Sistema Nacional de biobancos, regular la constitución, funcionamiento v organización de los biobancos en Colombia, con fines de investigación biomédica en todos los aspectos referente manejo y cesión de muestras biológicas humanas, sus derivados e información clínica y biológica asociada. | El objeto propuesto es más amplio ya que no solo regula la constitución y funcionamiento de Biobancos sino que crea un Sistema, los actores que los integran y sus funciones. |
| Artículo 2°. Definiciones. Para efectos de la presente ley se tendrán en cuenta las siguientes definiciones. Acuerdo de Transferencia de Material: compromiso adquirido entre las personas naturales o jurídicas proveedoras y receptoras de muestras biológicas e información asociada, que busca regular el intercambio y garantizar el cumplimiento de los derechos y deberes adquiridos entre las partes. | Artículo 2°. Definiciones. Para efectos de la presente ley se tendrán en cuenta las siguientes definiciones. Acuerdo de Transferencia de Material: compromiso adquirido entre las personas naturales o jurídicas proveedoras y receptoras de muestras biológicas e información asociada, que busca regular el intercambio y garantizar el cumplimiento de los derechos y deberes adquiridos entre las partes. | |
| Anonimización: proceso por el cual deja de ser posible establecer el nexo entre la muestra y/o información asociada con la identidad del sujeto fuente. Es por tanto un proceso de disociación irreversible. | Anonimización: proceso por el cual deja de ser posible establecer el nexo entre la muestra y/o información asociada con la identidad del sujeto fuente. Es por tanto un proceso de disociación irreversible. | |
| Asentimiento: proceso por el cual el menor adolescente acepta participar en la donación de una muestra e información asociada, después de haber sido informado y comprender los objetivos de la donación. Siempre debe estar acompañado del consentimiento informado otorgado por su representante legal. | Asentimiento: proceso por el cual el menor adolescente acepta participar en la donación de una muestra e información asociada, después de haber sido informado y comprender los objetivos de la donación. Siempre debe estar acompañado del consentimiento informado otorgado por su representante legal. | |
| Bases de datos: conjunto organizado de datos personales, información clínica y biológica del sujeto fuente que sea objeto de tratamiento de datos. | Bases de datos: conjunto organizado de datos personales del donante, información clínica, genética y biológica asociada que sea objeto de tratamiento de datos. | Es importante resaltar que los ácidos nucleicos que contenidos en las muestras biológicas son recursos genéticos, por ende, susceptibles de protección constitucional (artículo 81). |
| Biobanco con fines de investigación biomédica: organización pública o privada, sin ánimo de lucro, que posee grandes colecciones de muestras biológicas humanas con información asociada (datos personales, información clínica y biológica), bajo parámetros estandarizados y de calidad, cuya finalidad es la investigación de la salud humana. | Biobanco con fines de investigación biomédica: Banco de muestras biológicas seleccionadas, perteneciente a la población colombiana que es custodiado por una organización pública o privada nacional, sin ánimo de lucro. Muestras que son recolectadas, procesadas, almacenadas, custodiadas, adquiridas o gestionadas, con criterios éticos, para ponerlas, sin ánimo de lucro, al servicio de la sociedad, con el objeto de promover la investigación biomédica. | Las biobancos son por definición aquellas organizaciones que almacenan muestras biológicas, mejor entendidas, como componentes anatómicos de origen humano. En tal sentido, no pueden ser comercializados pues la Ley 919 de 2004 así lo establece. Por esta razón no puede mediar el ánimo de lucro. |
| Biobanco Nacional: Conjunto de biobancos existentes en el país que relacionados en un registro nacional mantiene el inventario, intercambia v gestiona muestras biológicas humanas, incluyendo la entrada v salida del país, con fines de investigación biomédica y de salud pública. | ||
| Cesión de muestras biológicas de origen humano y/o información asociada:transferencia de muestras biológicas humanas y/o información asociada que realiza un biobanco a un tercero con fines de investigación biomédica, previo consentimiento del sujeto fuente. | Cesión de muestras biológicas de origen humano y/o información asociada:transferencia de muestras biológicas humanas y/o información asociada que realiza un biobanco a un tercero con fines de investigación biomédica, previo consentimiento del sujeto fuente. | |
| Consentimiento informado:proceso mediante el cual un individuo o su representante legal, según corresponda de acuerdo a lo estipulado por esta Ley, manifiesta voluntariamente y mediante documento escrito su deseo o el de su representado de donar una muestra biológica y/o información asociada con fines de investigación biomédica, después que se le haya explicado y haya comprendido los objetivos y parámetros que rigen la donación. | Consentimiento informado con fines de donación: proceso mediante el cual un individuo o su representante legal manifiesta voluntariamente y mediante documento escrito su deseo de donar una muestra biológica y/o información asociada con fines de investigación biomédica, después que se le ha explicado y estén comprendidos los objetivos, fines y el alcance de la donación. | Se hace necesario delimitar el artículo, en consonancia con la ley Estatutaria de Salud pues el consentimiento informado en la investigación en salud, debe ser expreso, escrito y específico. |
| Colección de muestras: Almacenamiento organizado de muestras biológicas humanas destinadas a la investigación biomédica. | Colección de muestras:Almacenamiento temporal organizado de muestras biológicas humanas, recolectadas en virtud de la práctica clínica o en actividades de vigilancia en salud pública, que deben ser registradas como biobanco y cumplir la normatividad en los términos establecidos de la presente ley. | Las colecciones de muestras, son aquellas que por excepción no cumplen actualmente con la definición de Biobanco, pero que deberán convertirse en Biobanco establecidos de la presente ley. |
| Colección biomédica por fuera del ámbito de un biobanco:conjunto ordenado de muestras biológicas humanas con información clínica y biológica asociada, que pueden ser usadas en diferentes estudios de una misma línea de investigación, previo consentimiento del sujeto fuente y autorización del comité de ética. | ||
| Codificación: proceso por el cual el vínculo que existe entre la muestra biológica y/o información asociada y la identidad del sujeto fuente es sustituido por un código. | Codificación: proceso por el cual el vínculo que existe entre la muestra biológica y/o información asociada y la identidad del sujeto fuente es sustituido por un código. | Es importante resaltar que también hace parte de los datos personales, los datos genéticos. |
| Datos personales:información demográfica, hábitos y estilo de vida del sujeto fuente. | Datos personales:información demográfica, hábitos y estilo de vida del donante y datos genéticos de carácter personal. | |
| Disociación: proceso por el cual se elimina el vínculo que existe entre la muestra y o información asociada con la identidad del sujeto fuente. La disociación puede ser reversible o irreversible (anonimización). | Disociación: proceso por el cual se elimina el vínculo que existe entre la muestra y o información asociada con la identidad del sujeto fuente. La disociación puede ser reversible o irreversible (anonimización). | |
| Sujeto Fuente: individuo que autoriza voluntariamente y sin ánimo de lucro la entrega de sus muestras biológicas e información asociada para fines exclusivamente de investigación biomédica y teniendo en cuenta el tipo de consentimiento que autoriza de acuerdo a lo estipulado por esta ley. | Sujeto Fuente: individuo que autoriza voluntariamente y sin ánimo de lucro la entrega de sus muestras biológicas e información asociada para fines exclusivamente de investigación biomédica y teniendo en cuenta el tipo de consentimiento que autoriza de acuerdo a lo estipulado por esta ley. | |
| Estudio clínico: cualquier investigación |
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