Proyecto de Circular Por la cual se modifica el Anexo 1 de la Resolución 986 de 2023, "por la cual se establecen los lineamientos para la aplicación de las vacunas contra la COVID-19", en relación con el ajuste a los numerales: "3 Vacunas contra la COVID-19"; "4.1 Esquema de Vacunación Primario", "4.2 Aplicación de refuerzos para personas mayores de 12 años", "4.3 Grupos priorizados para dosis adicional"; se elimina el Anexo 5 "Anexo técnico para la aplicación de la vacuna AD26.COV2.S JANSSEN contra la COVID-19" y se sustituye el Anexo 6 "Anexo técnico para la aplicación de la vacuna Moderna ARNm-1273, Switzerland GmbH contra la COVID-19
| Fecha | 27 Octubre 2023 |
| Fecha de Fin de Comentarios Públicos | 31 Octubre 2023 |
| Materia | Salud |
República de Colombia
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2023
( )
“Por la cual se modifica el Anexo 1 de la Resolución 986 de 2023 en relación con el
ajuste a los numerales: “3 Vacunas contra la COVID-19”; “4.1 Esquema de Vacunación
Primario”, “4.2 Aplicación de refuerzos para personas mayores de 12 años”, “4.3 Grupos
priorizados para dosis adicional”; se elimina el Anexo 5 “Anexo técnico para la aplicación
de la vacuna AD26.COV2.S JANSSEN contra la COVID-19” y se sustituye el Anexo 6
“Anexo técnico para la aplicación de la vacuna Moderna ARNm-1273, Switzerland
GmbH contra la COVID-19”.
EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
En ejercicio de sus facultades, especialmente las conferidas por el literal b del artículo
del artículo 42 de la Ley 715 de 2001, 3, 4 y 9 del artículo 2 del Decreto Ley 4107 de
parágrafo del artículo 9 de la Ley 2064 de 2020, y
CONSIDERANDO
Que este Ministerio mediante la Resolución 986 de 2023 estableció los lineamientos para
la aplicación de las vacunas contra la COVID-19 y en el numeral 4.1 de su Anexo 1,
establece el esquema de vacunación primario, incluyendo la vacunación con Spirevax
COVID-19 Vaccine para niños de 6 meses a 2 años.
Que, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA mediante
la Resolución 2023001963 de 19 de enero de 2023, modificó la Resolución 2022019162
de 2022, que concedió la Autorización de Uso de Emergencia No. ASUE 2022-000005-
R1, para SPIKEVAX COVID-19 VACCINE MODERNA, a favor de la sociedad MODERNA
SWITZERLAND GmbH, en el sentido de aprobar el uso en la población pediátrica mayor
a 6 meses, dado que cuenta con los estudios respectivos, la evidencia de perfil de
seguridad, eficacia y efectividad, así mismo, autoriza también nueva dosificación,
precauciones y advertencias, reacciones adversas e inserto.
Que la Parte 1 del estudio P204, citado en la referida Resolución 2023001963 de 2023,
señala que la dosis que permite una adecuada respuesta de anticuerpos sin incrementar
los efectos adversos relacionados con la reactogenicidad, en población de 6 meses a 5
años son 2 (dos) dosis de 25 microgramos (0,25 ml cada una, que contiene 25
microgramos ARNm y para la población de 6 a 11 años son 2 dos) dosis de 50
microgramos (0.5 ml cada una, que contiene 50 microgramos de ARNm.
Que, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA mediante
la Resolución 2023029356 de 30 de Junio de 2023, resuelve: “CONCEDER LA
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE USO DE EMERGENCIA – ASUE, por una (1) sola vez,
por el término de un (1) año a: PRODUCTO: SPIKEVAX BIVALENT
RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2023 HOJA No 2
Continuación de la resolución “Por la cual se modifica el Anexo 1 de la Resolución 986 de 2023 en relación con
el ajuste a los numerales: “3 Vacunas contra la COVID-19”; “4.1 Esquema de Vacunación Primario”, “4.2
Aplicación de refuerzos para personas mayores de 12 años”, “4.3 Grupos priorizados para dosis adicional”; se
elimina el Anexo 5 “Anexo técnico para la aplicación de la vacuna AD26.COV2.S JANSSEN contra la COVID-19”
y se sustituye el Anexo 6 “Anexo técnico para la aplicación de la vacuna Moderna ARNm-1273, Switzerland
GmbH contra la COVID-19”.”.”,
ORIGINAL/OMICRON BA.4/BA.5 (50MICROGRAMOS/50 MICROGRAMOS) /ML
COMPOSICIÓN: Cada dosis (0,5 mL) contiene 25 microgramos de elasomerán y 25
microgramos de devasomerán, una vacuna de ARNm frente a la COVID-19 (encapsulado
en nanopartículas lipídicas SM-102). Elasomerán es un ARN mensajero (ARNm)
monocatenario con caperuza en el extremo 5’ producido mediante transcripción in vitro
acelular a partir de los moldes de ADN correspondientes, que codifica la proteína de la
espícula (S) viral del SARS-CoV-2 (Original). Davesomerán es un ARN mensajero
(ARNm) monocatenario con caperuza en el extremo 5’, fabricado mediante transcripción
in vitro sin células a partir de las plantillas de ADN correspondientes, que codifican la
proteína de la espícula (S) del SARS-Cov-2 (variante ómicron BA.4-5). Las proteínas S
de los linajes BA.4 y BA.5 de la variante ómicron del SARS CoV-2 son idénticas”.
Que, la forma farmacéutica de la vacuna Spikevax bivalent® Original/Ómicron BA.4-5 es
Suspensión inyectable PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja con 10 viales multidosis. 5
dosis de 0,5 mL cada una. Cada vial contiene 2,5 mL de suspensión en un vial multidosis,
está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19, causada por el virus
SARS-CoV-2, en grupos poblaciones con alto riesgo de complicaciones de 18 años de
edad y mayores que han recibido previamente al menos la primera vacunación frente a la
COVID- 19.
Que, el Comité Asesor del Ministerio de Salud y Protección Social para el proceso
estratégico de inmunización de la población colombiana frente a la Covid-19, en su sesión
No. 78 realizada el día 7 de septiembre de 2023, y ante los resultados presentados de
coberturas de vacunación en población de 6 meses a 2 años, decide ampliar la vacunación
con MODERNA SWITZERLAND GmbH a niños de 3 a 5 años y a niños de 6 a 11 años.
Que, es posible la coadministración de los biológicos contra la COVID con todos los
biológicos del Programa Ampliado de Inmunización – PAI de manera simultánea o con
cualquier intervalo de tiempo, de acuerdo con lo señalado por el referido Comité Asesor
en su sesión No.77, el Comité Nacional de Practicas de Inmunización – CNPI, en decisión
del pasado 31 de julio, así como las revisiones y recomendaciones de expertos,
sociedades científicas y académicas como la Sociedad Colombiana de Pediatría -SCP,
Asociación Colombiana de Infectología ACIN, entre otras. De igual manera en este comité
asesor “la Sala no encuentra justificación para recomendar dosis de refuerzo con una
periodicidad menor a 6 meses, ni para recomendar más de 2 refuerzos”
Que es necesario eliminar el "Anexo 5 " Anexo técnico para la aplicación de la vacuna
AD26.COV2.S JANSSEN contra la COVID-19", teniendo en cuenta que desde el mes de
septiembre de 2023 el país no cuenta con la vacuna de Janssen en su portafolio toda vez
el laboratorio Janssen no renovó la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia ASUE
para continuar con la comercialización de esta vacuna en el país.
Que, en consideración a lo expuesto se hace necesario modificar el numeral “3 Vacunas
contra la COVID-19”; “4.1 Esquema de Vacunación Primario”, “4.2 Aplicación de refuerzos
para personas mayores de 12 años”, “4.3 Grupos priorizados para dosis adicional”; se
elimina el Anexo 5 “Anexo técnico para la aplicación de la vacuna AD26.COV2.S
JANSSEN contra la COVID-19” y se sustituye el Anexo 6 “Anexo técnico para la aplicación
de la vacuna Moderna ARNm-1273, Switzerland GmbH contra la COVID-19”..
En mérito de lo expuesto,
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